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高リスク子宮内膜がん患者に対する化学療法と併用した補助放射線療法の第II相試験 (EC-0701)

2018年10月10日 更新者：Fan Ming

高リスク子宮内膜がん患者を対象とした、パクリタキセル/カルボプラチン(TP)またはシスプラチン/ドキソルビシン/シクロホスファミド(CAP)化学療法と併用した術後補助放射線療法の第II相臨床試験

この第 II 相臨床試験は、高リスク子宮内膜がん患者に対して TP または CAP 化学療法と補助放射線療法を組み合わせた場合の実現可能性、安全性、毒性、再発および生存パターンを評価するように設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、放射線療法開始の8週間以内に子宮摘出術（腹部全摘術、膣式子宮摘出術、または腹腔鏡下膣式子宮摘出術）または修正広汎子宮全摘出術または広汎子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術を受けていなければならない。

追加の外科的病期分類手順は許容されますが、必須ではありません。

  • 危険因子: 患者は以下のいずれかに該当する必要があります。

    • 骨盤リンパ節転移
    • 大動脈周囲リンパ節転移
    • 子宮筋層浸潤が 50% を超えるグレード 3
    • 子宮頸部実質浸潤を伴う
    • 骨盤内に限局した既知の子宮外疾患（二次原発性を除く）。
    • 高リスクの病理学的タイプには、子宮乳頭漿液性癌、明細胞癌、扁平上皮癌、未分化癌、
  • 明らかな肉眼的残存病変や遠隔転移はない。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア<=2; 18～75歳。
  • 白血球（WBC）≧4000/mm3、顆粒球≧1500/mcl、血小板≧100,000/mcl。
  • 許容可能な肝機能および腎機能: クレアチニン <=1.4 mg%、ビリルビンおよび血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) <=2*正常。
  • 化学療法または放射線療法に対する医学的禁忌はない。
  • 研究固有の署名済みインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 以前の骨盤放射線治療。
  • 腹膜細胞診はIIIa期のみ陽性（FIGO 1998）。
  • 他の悪性腫瘍の病歴が5年未満である。
  • 肉眼的残存病変または遠隔転移を伴う。

  • 類内膜子宮内膜癌で危険因子がない場合:

    • 子宮筋層浸潤 <50%
    • グレード 1 ～ 2、子宮筋層浸潤 >50%
  • 計画された治療に影響を与える重篤な内臓疾患がある場合
  • 精神障害のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：化学療法と併用した放射線療法

腕のラベル: 化学療法と併用した放射線療法:

放射線療法:

45 Gy、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日（25 分割）の骨盤放射線療法、または集中変調骨盤放射線療法。手術で腹部子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術が行われた場合は膣への密封小線源療法を追加、または大動脈周囲放射線療法も併用手術後に大動脈周囲リンパ節転移が見つかった。

シスプラチン:

放射線療法中の1日目と28日目にシスプラチン(50mg/m2)を2コース投与。

シスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド：放射線療法終了後、3週間間隔でシスプラチン（50mg/m2）、ドキソルビシン（60mg/m2）、シクロホスファミド（600mg/m2）を4コース投与。

パクリタキセルとカルボプラチン： または、放射線療法終了後、3週間間隔でパクリタキセル(135mg/m2)とカルボプラチン(AUC=5)を4コース投与。
放射線：放射線療法
45 Gy、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日（25 分割）の骨盤放射線療法、または集中変調骨盤放射線療法。手術で腹部子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術が行われた場合は膣への密封小線源療法を追加、または大動脈周囲放射線療法も併用手術後に大動脈周囲リンパ節転移が見つかった。
薬：シスプラチン
放射線療法中の1日目と28日目にシスプラチン(50mg/m2)を2コース投与。
薬：シスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド
放射線療法終了後、3週間間隔でシスプラチン(50mg/m2)、ドキソルビシン(60mg/m2)、シクロホスファミド(600mg/m2)化学療法を4コース実施。
薬：パクリタキセルとカルボプラチン
または、放射線療法終了後、3週間間隔でパクリタキセル(135mg/m2)とカルボプラチン(AUC=5)を4コース投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間(DFS)
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 か月まで評価
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最大 60 か月まで評価されます。
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 か月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価されます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。
無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した患者の数と治療を完了した患者の数
時間枠：5年まで
治療を完了した患者数と、最長 5 年間で有害事象が発生した患者数。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fan Ming

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Huaying Wang, Doctor、Shanghai Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 070148-7

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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