高リスク子宮内膜がん患者に対する化学療法と併用した補助放射線療法の第II相試験 (EC-0701)
2018年10月10日 更新者：Fan Ming
高リスク子宮内膜がん患者を対象とした、パクリタキセル/カルボプラチン(TP)またはシスプラチン/ドキソルビシン/シクロホスファミド(CAP)化学療法と併用した術後補助放射線療法の第II相臨床試験
この第 II 相臨床試験は、高リスク子宮内膜がん患者に対して TP または CAP 化学療法と補助放射線療法を組み合わせた場合の実現可能性、安全性、毒性、再発および生存パターンを評価するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、放射線療法開始の8週間以内に子宮摘出術（腹部全摘術、膣式子宮摘出術、または腹腔鏡下膣式子宮摘出術）または修正広汎子宮全摘出術または広汎子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術を受けていなければならない。
追加の外科的病期分類手順は許容されますが、必須ではありません。
危険因子: 患者は以下のいずれかに該当する必要があります。
- 骨盤リンパ節転移
- 大動脈周囲リンパ節転移
- 子宮筋層浸潤が 50% を超えるグレード 3
- 子宮頸部実質浸潤を伴う
- 骨盤内に限局した既知の子宮外疾患（二次原発性を除く）。
- 高リスクの病理学的タイプには、子宮乳頭漿液性癌、明細胞癌、扁平上皮癌、未分化癌、
- 明らかな肉眼的残存病変や遠隔転移はない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア<=2; 18～75歳。
- 白血球（WBC）≧4000/mm3、顆粒球≧1500/mcl、血小板≧100,000/mcl。
- 許容可能な肝機能および腎機能: クレアチニン <=1.4 mg%、ビリルビンおよび血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) <=2*正常。
- 化学療法または放射線療法に対する医学的禁忌はない。
- 研究固有の署名済みインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の骨盤放射線治療。
- 腹膜細胞診はIIIa期のみ陽性（FIGO 1998）。
- 他の悪性腫瘍の病歴が5年未満である。
- 肉眼的残存病変または遠隔転移を伴う。
類内膜子宮内膜癌で危険因子がない場合:
- 子宮筋層浸潤 <50%
- グレード 1 ～ 2、子宮筋層浸潤 >50%
- 計画された治療に影響を与える重篤な内臓疾患がある場合
- 精神障害のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法と併用した放射線療法
腕のラベル: 化学療法と併用した放射線療法: 放射線療法: 45 Gy、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日（25 分割）の骨盤放射線療法、または集中変調骨盤放射線療法。手術で腹部子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術が行われた場合は膣への密封小線源療法を追加、または大動脈周囲放射線療法も併用手術後に大動脈周囲リンパ節転移が見つかった。 シスプラチン: 放射線療法中の1日目と28日目にシスプラチン(50mg/m2)を2コース投与。 シスプラチン、ドキソルビシン、シクロホスファミド：放射線療法終了後、3週間間隔でシスプラチン（50mg/m2）、ドキソルビシン（60mg/m2）、シクロホスファミド（600mg/m2）を4コース投与。 パクリタキセルとカルボプラチン： または、放射線療法終了後、3週間間隔でパクリタキセル(135mg/m2)とカルボプラチン(AUC=5)を4コース投与。 |
45 Gy、1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日（25 分割）の骨盤放射線療法、または集中変調骨盤放射線療法。手術で腹部子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術が行われた場合は膣への密封小線源療法を追加、または大動脈周囲放射線療法も併用手術後に大動脈周囲リンパ節転移が見つかった。
放射線療法中の1日目と28日目にシスプラチン(50mg/m2)を2コース投与。
放射線療法終了後、3週間間隔でシスプラチン(50mg/m2)、ドキソルビシン(60mg/m2)、シクロホスファミド(600mg/m2)化学療法を4コース実施。
または、放射線療法終了後、3週間間隔でパクリタキセル(135mg/m2)とカルボプラチン(AUC=5)を4コース投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間(DFS)
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 か月まで評価
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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無作為化の日から最初に記録された進行の日まで、最長 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した患者の数と治療を完了した患者の数
時間枠：5年まで
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治療を完了した患者数と、最長 5 年間で有害事象が発生した患者数。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Huaying Wang, Doctor、Shanghai Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 070148-7
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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