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Um estudo de fase II de radioterapia adjuvante combinada com quimioterapia para pacientes com câncer de endométrio de alto risco (EC-0701)

10 de outubro de 2018 atualizado por: Fan Ming

Um ensaio clínico de fase II de irradiação pós-operatória adjuvante combinada com quimioterapia com paclitaxel/carboplatina(TP) ou cisplatina/doxorrubicina/ciclofosfamida (CAP) para pacientes com câncer de endométrio de alto risco

Este ensaio clínico de fase II foi projetado para avaliar a viabilidade, segurança, toxicidade, recorrência e padrão de sobrevivência quando a quimioterapia TP ou CAP foi combinada com radiação adjuvante para pacientes com câncer de endométrio de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter feito uma histerectomia (abdominal total, histerectomia vaginal ou histerectomia vaginal assistida por laparoscopia) ou histerectomia radical modificada ou histerectomia radical e salpingo-ooforectomia bilateral não mais que 8 semanas antes do início da radioterapia.

Procedimentos adicionais de estadiamento cirúrgico são permitidos, mas não obrigatórios.

  • Fatores de risco: os pacientes devem se encaixar em um dos seguintes:

    • Metástases linfonodais pélvicas
    • Metástases linfonodais paraaórticas
    • Grau 3 com invasão miometrial >50%
    • Com invasão estromal do colo do útero
    • Doença extrauterina conhecida (excluindo segunda primária) confinada à pelve.
    • Os tipos patológicos de alto risco incluem: carcinoma seroso papilar uterino, carcinoma de células claras, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado,
  • Nenhuma doença residual grosseira conhecida ou metástases distantes.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2; Idade 18~75.
  • Glóbulos Brancos (WBC)≥4000/mm3, granulócitos ≥1500/mcl, plaquetas≥100.000/mcl.
  • Função hepática e renal aceitável: creatinina <=1,4 mg%, bilirrubina e glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) <=2*normal.
  • Sem contra-indicações médicas para quimioterapia ou radioterapia.
  • Consentimento informado assinado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia pélvica prévia.
  • Citologia peritoneal positiva apenas para estágio IIIa (FIGO 1998).
  • Com história de outras neoplasias há menos de 5 anos.
  • Com doença residual grosseira ou metástases distantes.

  • Com carcinoma endometrial endometrioide e sem fatores de risco:

    • com invasão miometrial <50%
    • Grau 1~2, com invasão miometrial >50%
  • Com doenças internas graves que afetam o tratamento planejado
  • Com transtornos psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: radioterapia combinada com quimioterapia

Arm Label: radioterapia combinada com quimioterapia:

Radioterapia:

Radiação pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por dia, cinco dias por semana (25 frações) ou radioterapia pélvica modulada intensiva, com impulso de braquiterapia para a vagina se histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral foi feita em cirurgia, ou com radiação para-aórtica se metástases linfonodais paraaórticas foram encontradas após a cirurgia.

Cisplatina:

Dois cursos de cisplatina (50mg/m2) administrados nos dias 1 e 28 durante a radioterapia.

Cisplatina e Doxorrubicina e Ciclofosfamida: Quatro cursos de cisplatina (50mg/m2) e doxorrubicina (60mg/m2) e ciclofosfamida (600mg/m2) administrados em intervalos de 3 semanas após a conclusão da radioterapia.

Paclitaxel e Carboplatina: Ou quatro cursos de Paclitaxel (135mg/m2) e carboplatina (AUC=5) administrados em intervalos de 3 semanas após a conclusão da radioterapia.
Radiação: radioterapia
Radiação pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por dia, cinco dias por semana (25 frações) ou radioterapia pélvica modulada intensiva, com impulso de braquiterapia para a vagina se histerectomia abdominal total e salpingo-ooforectomia bilateral foi feita em cirurgia, ou com radiação para-aórtica se metástases linfonodais paraaórticas foram encontradas após a cirurgia.
Medicamento: Cisplatina
Dois cursos de cisplatina (50mg/m2) administrados nos dias 1 e 28 durante a radioterapia.
Medicamento: Cisplatina e Doxorrubicina e Ciclofosfamida
Quatro ciclos de quimioterapia com cisplatina (50mg/m2) e doxorrubicina (60mg/m2) e ciclofosfamida (600mg/m2) administrados em intervalos de 3 semanas após a conclusão da radioterapia.
Medicamento: Paclitaxel e Carboplatina
Ou quatro ciclos de Paclitaxel (135mg/m2) e carboplatina (AUC=5) administrados em intervalos de 3 semanas após o término da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, somados até 60 meses.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, somados até 60 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos e número de pacientes que completaram os tratamentos
Prazo: até 5 anos
Número de pacientes que completaram o tratamento e número de pacientes com eventos adversos até 5 anos.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fan Ming

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 070148-7

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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