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Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom (EC-0701)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Fan Ming

Eine klinische Phase-II-Studie zur adjuvanten postoperativen Bestrahlung in Kombination mit einer Chemotherapie mit Paclitaxel/Carboplatin (TP) oder Cisplatin/Doxorubicin/Cyclophosphamid (CAP) für Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom

Diese klinische Phase-II-Studie wurde entwickelt, um die Durchführbarkeit, Sicherheit, Toxizität, Rezidiv- und Überlebensmuster zu bewerten, wenn TP- oder CAP-Chemotherapie mit adjuvanter Bestrahlung bei Patienten mit Hochrisiko-Endometriumkarzinom kombiniert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen sich spätestens 8 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie einer Hysterektomie (totale abdominale, vaginale Hysterektomie oder laparoskopisch unterstützte vaginale Hysterektomie) oder einer modifizierten radikalen Hysterektomie oder radikalen Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterzogen haben.

Zusätzliche chirurgische Stadieneingriffe sind zulässig, aber nicht erforderlich.

  • Risikofaktoren: Der Patient muss einen der folgenden Faktoren erfüllen:

    • Metastasen der Beckenlymphknoten
    • Paraaortale Lymphknotenmetastasen
    • Grad 3 mit Myometriuminvasion >50 %
    • Mit stromaler Invasion des Gebärmutterhalses
    • Bekannte extrauterine Erkrankung (mit Ausnahme der zweiten primären Erkrankung), die auf das Becken beschränkt ist.
    • Pathologische Typen mit hohem Risiko umfassen: papilläres seröses Uteruskarzinom, klarzelliges Karzinom, Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom,
  • Keine bekannten schwerwiegenden Resterkrankungen oder Fernmetastasen.
  • Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2; Alter 18–75.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 4000/mm3, Granulozyten ≥ 1500/mcl, Blutplättchen ≥ 100.000/mcl.
  • Akzeptable Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin <= 1,4 mg %, Bilirubin und Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) <= 2*normal.
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Studienspezifische, unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Positive Peritonealzytologie nur im Stadium IIIa (FIGO 1998).
  • Mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die weniger als 5 Jahre zurückliegt.
  • Mit grober Resterkrankung oder Fernmetastasen.

  • Bei endometrioidem Endometriumkarzinom und ohne Risikofaktoren:

    • mit Myometriuminvasion <50 %
    • Grad 1–2, mit Myometriuminvasion >50 %
  • Bei schweren inneren Erkrankungen, die eine geplante Behandlung beeinträchtigen
  • Bei psychotischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie

Armetikett: Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie:

Strahlentherapie:

Beckenbestrahlung bis 45 Gy, 1,8 Gy pro Tag, fünf Tage pro Woche (25 Fraktionen) oder intensive modulierte Beckenbestrahlung mit Brachytherapie-Boost an der Vagina, wenn eine totale abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie im Rahmen einer Operation durchgeführt wurden, oder mit paraaortaler Bestrahlung, wenn Nach der Operation wurden paraaortale Lymphknotenmetastasen festgestellt.

Cisplatin:

Zwei Gänge Cisplatin (50 mg/m2), verabreicht an den Tagen 1 und 28 während der Strahlentherapie.

Cisplatin und Doxorubicin und Cyclophosphamid: Vier Zyklen Cisplatin (50 mg/m2) und Doxorubicin (60 mg/m2) und Cyclophosphamid (600 mg/m2), verabreicht in Abständen von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Paclitaxel und Carboplatin: Oder vier Zyklen Paclitaxel (135 mg/m2) und Carboplatin (AUC=5), verabreicht in Abständen von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Strahlung: Strahlentherapie
Beckenbestrahlung bis 45 Gy, 1,8 Gy pro Tag, fünf Tage pro Woche (25 Fraktionen) oder intensive modulierte Beckenbestrahlung mit Brachytherapie-Boost an der Vagina, wenn eine totale abdominale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie im Rahmen einer Operation durchgeführt wurden, oder mit paraaortaler Bestrahlung, wenn Nach der Operation wurden paraaortale Lymphknotenmetastasen festgestellt.
Arzneimittel: Cisplatin
Zwei Gänge Cisplatin (50 mg/m2), verabreicht an den Tagen 1 und 28 während der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin und Doxorubicin und Cyclophosphamid
Vier Zyklen Chemotherapie mit Cisplatin (50 mg/m2), Doxorubicin (60 mg/m2) und Cyclophosphamid (600 mg/m2), verabreicht in Abständen von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Paclitaxel und Carboplatin
Oder vier Zyklen Paclitaxel (135 mg/m2) und Carboplatin (AUC=5), verabreicht im Abstand von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, berechnet auf bis zu 60 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 60 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, berechnet auf bis zu 60 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Patienten, die die Behandlungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, und Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen bis zu 5 Jahren.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fan Ming

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070148-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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