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Un ensayo de fase II de radioterapia adyuvante combinada con quimioterapia para pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo (EC-0701)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Fan Ming

Un ensayo clínico de fase II de irradiación posoperatoria adyuvante combinada con quimioterapia con paclitaxel/carboplatino (TP) o cisplatino/doxorrubicina/ciclofosfamida (CAP) para pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo

Este ensayo clínico de fase II se diseñó para evaluar la viabilidad, la seguridad, la toxicidad, la recurrencia y el patrón de supervivencia cuando la quimioterapia TP o CAP se combinaba con radiación adyuvante para pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes deben haberse sometido a una histerectomía (abdominal total, histerectomía vaginal o histerectomía vaginal asistida por laparoscopia) o histerectomía radical modificada o histerectomía radical y salpingooforectomía bilateral no más de 8 semanas antes del inicio de la radioterapia.

Los procedimientos quirúrgicos adicionales de estadificación están permitidos pero no son obligatorios.

  • Factores de riesgo: los pacientes deben ajustarse a uno de los siguientes:

    • Metástasis de ganglios linfáticos pélvicos
    • Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos
    • Grado 3 con invasión miometrial >50%
    • Con invasión estromal del cuello uterino
    • Enfermedad extrauterina conocida (excluida la segunda primaria) confinada a la pelvis.
    • El tipo patológico de alto riesgo incluye: carcinoma seroso papilar uterino, carcinoma de células claras, carcinoma de células escamosas, carcinoma indiferenciado,
  • Sin enfermedad residual macroscópica conocida, ni metástasis a distancia.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <= 2; Edad 18~75.
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000/mm3, granulocitos ≥ 1500/mcl, plaquetas ≥ 100 000/mcl.
  • Función hepática y renal aceptable: creatinina <=1,4 mg%, bilirrubina y glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) <=2*normales.
  • Sin contraindicaciones médicas para la quimioterapia o la radioterapia.
  • Consentimiento informado firmado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa.
  • Citología peritoneal positiva solo para estadio IIIa (FIGO 1998).
  • Con antecedentes de otras neoplasias malignas de menos de 5 años.
  • Con enfermedad residual macroscópica o metástasis a distancia.

  • Con carcinoma de endometrio endometrioide y sin factores de riesgo:

    • con invasión miometrial <50%
    • Grado 1~2, con invasión miometrial >50%
  • Con enfermedades internas graves que afecten al tratamiento diseñado
  • Con trastornos psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: radioterapia combinada con quimioterapia

Etiqueta de brazo: radioterapia combinada con quimioterapia:

Radioterapia:

Radiación pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por día, cinco días a la semana (25 fracciones) o radioterapia pélvica modulada intensiva, con refuerzo de braquiterapia en la vagina si se realizó histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral en cirugía, o con radiación paraaórtica si Se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos después de la cirugía.

Cisplatino:

Dos ciclos de cisplatino (50 mg/m2) administrados los días 1 y 28 durante la radioterapia.

Cisplatino, doxorrubicina y ciclofosfamida: cuatro cursos de cisplatino (50 mg/m2) y doxorrubicina (60 mg/m2) y ciclofosfamida (600 mg/m2) administrados en intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia.

Paclitaxel y carboplatino: o cuatro ciclos de paclitaxel (135 mg/m2) y carboplatino (AUC=5) administrados a intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia.
Radiación: radioterapia
Radiación pélvica a 45 Gy, 1,8 Gy por día, cinco días a la semana (25 fracciones) o radioterapia pélvica modulada intensiva, con refuerzo de braquiterapia en la vagina si se realizó histerectomía abdominal total y salpingooforectomía bilateral en cirugía, o con radiación paraaórtica si Se encontraron metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos después de la cirugía.
Droga: Cisplatino
Dos ciclos de cisplatino (50 mg/m2) administrados los días 1 y 28 durante la radioterapia.
Droga: Cisplatino y doxorrubicina y ciclofosfamida
Cuatro ciclos de quimioterapia con cisplatino (50 mg/m2) y doxorrubicina (60 mg/m2) y ciclofosfamida (600 mg/m2) administrados a intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia.
Droga: Paclitaxel y carboplatino
O cuatro ciclos de paclitaxel (135 mg/m2) y carboplatino (AUC=5) administrados a intervalos de 3 semanas después de completar la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 60 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 60 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos y número de pacientes que completaron los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Número de pacientes que completaron el tratamiento y número de pacientes con eventos adversos hasta los 5 años.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fan Ming

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Huaying Wang, Doctor, Shanghai Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 070148-7

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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