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変形性膝関節症の治療における硫黄水の効果に関する評価研究。

2015年8月10日 更新者：Marcelo Branco、Federal University of São Paulo

変形性膝関節症患者における硫黄水への浸漬浴の効果に関する研究：無作為対照臨床試験。

目的は、変形性膝関節症患者の痛み、関節可動性、および生活の質における硫黄水を使用した浸漬浴の効果を評価することです。 患者は、週に 3 回、硫黄水ではなく硫黄水で、それぞれ 20 分間、10 週間入浴します。

期待される結果は次のとおりです。痛みの軽減、下肢の可動域の改善、それに伴う筋肉量の増加、痛みの軽減と下肢の動きの改善による姿勢バランスの改善。日常生活の活動を行う上でのより大きな自立、より良い生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入浴は個々の浴槽で行われ、適切に消毒され、治療浴に最適な温度を含む37〜39℃の温度ではなく、熱水と硫黄熱硫黄が供給されました。 入浴は20分間続きました。 被験者は、水のバランスが崩れないように、入浴の前後に 300ml の水を 2 杯飲んだ。 治療は、週に 3 回、各セッションで 20 分間、10 週間続く 30 回の個別治療セッションで構成されていました。 実験は、ブラジルのミナスジェライス州ポソス デ カルダス市に属する施設である Therms Antonio Carlos で行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas、Minas Gerais、ブラジル、37701-000
        • Therms Antonio Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準に従って膝の変形性関節症と診断された男女両方の個人を選択しました。

除外基準:

  • 線維筋痛症の患者;
  • 呼吸器疾患のある個人;
  • リウマチ性疾患自己免疫炎症性;
  • コントロールされていない甲状腺症の患者;
  • 下肢の怪我または切断の患者;
  • 精神障害または認知症の患者;
  • 骨粗鬆症性骨折の既往歴のある患者;
  • 悪性疾患の患者
  • 感染プロセスのある患者;
  • -妊娠中の患者;
  • 身体的制約により入浴できなかった個人;
  • また、他の病気の治療を受けている人や、鎮痛剤や抗炎症薬を使用している人も除外されました。 注：脊椎の変形性関節症、ヘルニア、または変性椎間板突起と診断された参加者は除外されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硫黄水浸漬浴
バスは個別の浴槽で開催され、適切に消毒され、治療浴に最適な温度を含む37〜39°Cの硫黄熱水が供給されます。 入浴は20分間続きました。 被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
他の：硫黄水浸漬浴
硫黄水浸漬浴: 浴槽は個々の浴槽に入れられ、適切に消毒され、治療浴に最適な温度を含む37〜39°Cの硫黄熱水が供給されます。 入浴は20分間続きました。 被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
他の名前：
  • 温泉療法
  • ターマリズム
実験的：非硫黄水浸漬浴
バスは個別の浴槽で開催され、適切に消毒され、治療浴に最適な温度である 37 ～ 39 ° C の硫黄を含まない熱水が供給されます。 入浴は20分間続きました。 被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
他の：非硫黄水浸漬浴
非硫黄水浸漬浴: 浴槽は個々の浴槽に保持され、適切に消毒され、治療浴に最適な温度を含む37〜39°Cの非硫黄熱水が供給されます。 入浴は20分間続きました。 被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
他の名前：
  • 温泉療法
  • ターマリズム
実験的：対照群
このグループは治療を受けず、膝の痛みを予防および制御するために取るべきケアについて口頭で指示を受けただけでした.
他の：対照群
対照群: この群は治療を受けず、膝の痛みを予防および制御するために取るべきケアについて口頭で指示を受けただけでした.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：10週間

ツール:

Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 つの質問。 各質問には、0 から 100 までのスコアが付けられます。 その後、算術平均が行われます。 各サブスケールのスコアが高いほど、赤字が大きくなります。

Visual Analogic Sc​​ale (VAS): 0 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) までの水平線。

LEQUESNE: 痛み、不快感、機能に関する 11 の質問、痛みと不快感に関する 6 つの質問、立ち去ろうとしている 1 つの質問、日常の活動に関する 4 つの質問。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (重度) です。

Short Form-36 (SF-36): 8 つの領域にグループ化された 36 項目。 0 (最低品質) から 100 (最高品質) までの最終スコア。
10週間
生活の質
時間枠：10週間

ツール:

Short Form-36 (SF-36): 8 つの領域にグループ化された 36 項目。 0 (最低品質) から 100 (最高品質) までの最終スコア。
10週間
身体機能
時間枠：10週間

ツール:

Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 つの質問。 各質問には、0 から 100 までのスコアが付けられます。 その後、算術平均が行われます。 各サブスケールのスコアが高いほど、赤字が大きくなります。

LEQUESNE: 痛み、不快感、機能に関する 11 の質問、痛みと不快感に関する 6 つの質問、立ち去ろうとしている 1 つの質問、日常の活動に関する 4 つの質問。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (重度) です。

健康評価アンケート (HAQ): 各質問の範囲は 0 (機能障害なし) から 3 (作業不能) までです。

Short Form-36 (SF-36): 8 つの領域にグループ化された 36 項目。 0 (最低品質) から 100 (最高品質) までの最終スコア。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の摂取
時間枠：10週間
無作為化の後、患者は膝の痛みを和らげるために薬を服用するたびにスプレッドシートに記録して、膝の痛みの薬を服用していることを家に報告するように指示されました. この分析の結果は、各個人が何らかの薬を摂取した回数に基づいていました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcelo Branco、Federal University of São Paulo UNIFESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 65463

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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