Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointitutkimus rikkipitoisen veden vaikutuksista polven nivelrikon hoidossa.

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo

Tutkimus upotuskylvyn vaikutuksista rikkipitoisessa vedessä potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tavoitteena on arvioida rikkipitoisen veden upotuskylvyn vaikutuksia kipuun, nivelten liikkuvuuteen ja elämänlaatuun polven nivelrikkopotilailla. Potilaat käyvät kolme viikoittaista kylpyä rikkipitoisessa eikä rikkipitoisessa vedessä, kumpikin kaksikymmentä minuuttia, kymmenen viikon ajan.

Odotetut tulokset ovat: kivun väheneminen, alaraajojen liikeradan parantuminen ja sen seurauksena lihasmassan lisääntyminen, asennon tasapainon paraneminen, mikä johtuu kivun vähenemisestä ja alaraajojen liikkeiden paranemisesta; suurempi itsenäisyys päivittäisten toimintojen suorittamisessa, parempi elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylvyt suoritettiin yksittäisissä ammeissa, jotka oli asianmukaisesti desinfioitu, varustettu lämpövedellä ja rikkipitoisella termisellä rikkipitoisuudella, ei lämpötilassa 37-39 °C, mikä kattaa terapeuttisen kylvyn optimaaliset lämpötilat. Kylvyt kestivät 20 minuuttia. Koehenkilöt joivat kaksi kupillista vettä, 300 ml ennen ja jälkeen kylvyn välttääkseen veden epätasapainon. Hoito koostui 30 yksittäisestä hoitokerrasta kolme kertaa viikossa ja kesti kaksikymmentä minuuttia kukin kymmenen viikon ajan. Koe suoritettiin Therms Antonio Carlosissa, Poços de Caldasin kunnalle, Minas Geraisissa, Brasiliassa kuuluvassa laitoksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilia, 37701-000
        • Therms Antonio Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Valitsimme molemmista sukupuolista henkilöt, joilla oli diagnosoitu polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan, vain asteiden I–III krooninen kipu joissakin polvissa, vähintään kolmen kuukauden ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fibromyalgia;
  • Henkilöt, joilla on hengitystiesairauksia;
  • Reumaattiset sairaudet autoimmuunisairaudet tulehdus;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on alaraajojen vammoja tai amputaatioita;
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä;
  • Potilaat, joilla on ollut osteoporoottinen murtuma;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen
  • Potilaat, joilla on tarttuvia prosesseja;
  • raskaana olevat potilaat;
  • Henkilöt, jotka eivät päässeet kylpyyn fyysisten rajoitusten vuoksi;
  • Suljettiin myös ne, jotka osallistuivat muihin hoitomuotoihin tai käyttivät kipulääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä muihin sairauksiin. Huomautus: osallistujia, joilla oli diagnosoitu nivelrikko selkärangassa, tyrä tai rappeuttavat levyn ulkonemat, ei suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RIKKIVEDEN UPOTUSkylvyt
Kylpyammeet pidetään yksittäisissä ammeissa, jotka on asianmukaisesti desinfioitu ja joihin syötetään rikkipitoista lämpövettä, jonka lämpötila on 37-39 °C, mikä sisältää terapeuttisen kylvyn optimaaliset lämpötilat. Kylvyt kestivät 20 minuuttia. Koehenkilöt juovat kaksi kupillista vettä, 300 ml ennen ja jälkeen kylvyn, välttääkseen veden epätasapainon.
Muut: RIKKIVEDEN UPOTUSkylvyt
RIKKIMAISTEN VEDEN UPOTUSkylvyt: Kylpyammeet pidetään yksittäisissä ammeissa, jotka on asianmukaisesti desinfioitu, ja niihin syötetään rikkipitoista lämpövettä, jonka lämpötila on 37-39 °C, mikä sisältää terapeuttisen kylvyn optimaaliset lämpötilat. Kylvyt kestivät 20 minuuttia. Koehenkilöt juovat kaksi kupillista vettä, 300 ml ennen ja jälkeen kylvyn, välttääkseen veden epätasapainon.
Muut nimet:
  • Balneoterapia
  • Termalismi
Kokeellinen: EI RIKKIMAISTEN VEDEN UPOTUSkylvyt
Kylpyammeet pidetään yksittäisissä ammeissa, jotka on asianmukaisesti desinfioitu ja joihin syötetään rikkitöntä lämpövettä, jonka lämpötila on 37-39 °C, mikä kattaa terapeuttisen kylvyn optimaaliset lämpötilat. Kylvyt kestivät 20 minuuttia. Koehenkilöt juovat kaksi kupillista vettä, 300 ml ennen ja jälkeen kylvyn, välttääkseen veden epätasapainon.
Muut: EI RIKKIMAISTEN VEDEN UPOTUSkylvyt
EI RIKKIMAISTEN VEDEN UPOTUSkylvyt: Kylpyammeet pidetään yksittäisissä kylpyammeissa, jotka on asianmukaisesti desinfioitu, ja niihin syötetään rikkitöntä lämpövettä, jonka lämpötila on 37-39 °C, mikä sisältää terapeuttisen kylvyn optimaaliset lämpötilat. Kylvyt kestivät 20 minuuttia. Koehenkilöt juovat kaksi kupillista vettä, 300 ml ennen ja jälkeen kylvyn, välttääkseen veden epätasapainon.
Muut nimet:
  • Balneoterapia
  • Termalismi
Kokeellinen: OHJAUSRYHMÄ
Tämä ryhmä ei saanut mitään hoitoa, vaan sai vain joitain suullisia ohjeita siitä, miten polvikipujen ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi tulisi noudattaa.
Muut: OHJAUSRYHMÄ
KONTROLLIRYHMÄ: Tämä ryhmä ei saanut mitään hoitoa, vaan sai vain joitain suullisia ohjeita siitä, miten polvikipujen ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi tulisi toimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Työkalut:

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC): 5 kysymystä kivusta, 2 kysymystä jäykkyydestä, 17 fyysisestä toiminnasta. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-100. Jälkeen on tehty aritmeettinen keskiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä kullakin ala-asteikolla on, sitä suurempi alijäämä.

Visual Analogic Scale (VAS): vaakaviiva, joka on merkitty 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).

LEQUESNE: 11 kysymystä kivusta, epämukavuudesta ja toiminnasta, 6 kivusta ja epämukavuudesta, 1 kävelemässä pois ja 4 päivittäisistä toiminnoista. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei vajaatoimintaa) 24:ään (vakava).

Lyhyt lomake-36 (SF-36): 36 kohdetta ryhmitelty kahdeksaan alueeseen. Lopullinen pistemäärä 0 (huonoin laatu) 100 (paras).
10 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Työkalut:

Lyhyt lomake-36 (SF-36): 36 kohdetta ryhmitelty kahdeksaan alueeseen. Lopullinen pistemäärä 0 (huonoin laatu) 100 (paras).
10 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Työkalut:

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC): 5 kysymystä kivusta, 2 kysymystä jäykkyydestä, 17 fyysisestä toiminnasta. Jokainen kysymys saa arvosanan 0-100. Jälkeen on tehty aritmeettinen keskiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä kullakin ala-asteikolla on, sitä suurempi alijäämä.

LEQUESNE: 11 kysymystä kivusta, epämukavuudesta ja toiminnasta, 6 kivusta ja epämukavuudesta, 1 kävelemässä pois ja 4 päivittäisistä toiminnoista. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei vajaatoimintaa) 24:ään (vakava).

Health Assessment Questionnaire (HAQ): Jokainen kysymys vaihtelee nollasta (ei toimintahäiriötä) kolmeen (tehtävän poistaminen käytöstä).

Lyhyt lomake-36 (SF-36): 36 kohdetta ryhmitelty kahdeksaan alueeseen. Lopullinen pistemäärä 0 (huonoin laatu) 100 (paras).
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden nauttiminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Satunnaistamisen jälkeen potilaita kehotettiin ilmoittamaan kotiin polvikipulääkkeiden ottamisesta ja merkitsemään laskentataulukkoon aina, kun käytät polvikipua lievittävää lääkettä. Tämän analyysin tulos perustui siihen, kuinka monta kertaa kukin henkilö oli nauttinut lääkkeitä.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of São Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 65463

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia