変形性膝関節症の治療における硫黄水の効果に関する評価研究。
変形性膝関節症患者における硫黄水への浸漬浴の効果に関する研究：無作為対照臨床試験。
目的は、変形性膝関節症患者の痛み、関節可動性、および生活の質における硫黄水を使用した浸漬浴の効果を評価することです。 患者は、週に 3 回、硫黄水ではなく硫黄水で、それぞれ 20 分間、10 週間入浴します。
期待される結果は次のとおりです。痛みの軽減、下肢の可動域の改善、それに伴う筋肉量の増加、痛みの軽減と下肢の動きの改善による姿勢バランスの改善。日常生活の活動を行う上でのより大きな自立、より良い生活の質。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Poços de Caldas、Minas Gerais、ブラジル、37701-000
- Therms Antonio Carlos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準に従って膝の変形性関節症と診断された男女両方の個人を選択しました。
除外基準:
- 線維筋痛症の患者;
- 呼吸器疾患のある個人;
- リウマチ性疾患自己免疫炎症性;
- コントロールされていない甲状腺症の患者;
- 下肢の怪我または切断の患者;
- 精神障害または認知症の患者;
- 骨粗鬆症性骨折の既往歴のある患者;
- 悪性疾患の患者
- 感染プロセスのある患者;
- -妊娠中の患者;
- 身体的制約により入浴できなかった個人;
- また、他の病気の治療を受けている人や、鎮痛剤や抗炎症薬を使用している人も除外されました。 注：脊椎の変形性関節症、ヘルニア、または変性椎間板突起と診断された参加者は除外されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫黄水浸漬浴
バスは個別の浴槽で開催され、適切に消毒され、治療浴に最適な温度を含む37〜39°Cの硫黄熱水が供給されます。
入浴は20分間続きました。
被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
|
硫黄水浸漬浴: 浴槽は個々の浴槽に入れられ、適切に消毒され、治療浴に最適な温度を含む37〜39°Cの硫黄熱水が供給されます。
入浴は20分間続きました。
被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
他の名前：
|
|
実験的：非硫黄水浸漬浴
バスは個別の浴槽で開催され、適切に消毒され、治療浴に最適な温度である 37 ～ 39 ° C の硫黄を含まない熱水が供給されます。
入浴は20分間続きました。
被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
|
非硫黄水浸漬浴: 浴槽は個々の浴槽に保持され、適切に消毒され、治療浴に最適な温度を含む37〜39°Cの非硫黄熱水が供給されます。
入浴は20分間続きました。
被験者は、不均衡な水のバランスを避けるために、入浴の前後に 300 ml の水を 2 杯飲みます。
他の名前：
|
|
実験的：対照群
このグループは治療を受けず、膝の痛みを予防および制御するために取るべきケアについて口頭で指示を受けただけでした.
|
対照群: この群は治療を受けず、膝の痛みを予防および制御するために取るべきケアについて口頭で指示を受けただけでした.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：10週間
|
ツール: Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 つの質問。 各質問には、0 から 100 までのスコアが付けられます。 その後、算術平均が行われます。 各サブスケールのスコアが高いほど、赤字が大きくなります。 Visual Analogic Scale (VAS): 0 (痛みなし) から 10 (激しい痛み) までの水平線。 LEQUESNE: 痛み、不快感、機能に関する 11 の質問、痛みと不快感に関する 6 つの質問、立ち去ろうとしている 1 つの質問、日常の活動に関する 4 つの質問。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (重度) です。 Short Form-36 (SF-36): 8 つの領域にグループ化された 36 項目。 0 (最低品質) から 100 (最高品質) までの最終スコア。 |
10週間
|
|
生活の質
時間枠：10週間
|
ツール: Short Form-36 (SF-36): 8 つの領域にグループ化された 36 項目。 0 (最低品質) から 100 (最高品質) までの最終スコア。 |
10週間
|
|
身体機能
時間枠：10週間
|
ツール: Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 つの質問。 各質問には、0 から 100 までのスコアが付けられます。 その後、算術平均が行われます。 各サブスケールのスコアが高いほど、赤字が大きくなります。 LEQUESNE: 痛み、不快感、機能に関する 11 の質問、痛みと不快感に関する 6 つの質問、立ち去ろうとしている 1 つの質問、日常の活動に関する 4 つの質問。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 24 (重度) です。 健康評価アンケート (HAQ): 各質問の範囲は 0 (機能障害なし) から 3 (作業不能) までです。 Short Form-36 (SF-36): 8 つの領域にグループ化された 36 項目。 0 (最低品質) から 100 (最高品質) までの最終スコア。 |
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の摂取
時間枠：10週間
|
無作為化の後、患者は膝の痛みを和らげるために薬を服用するたびにスプレッドシートに記録して、膝の痛みの薬を服用していることを家に報告するように指示されました.
この分析の結果は、各個人が何らかの薬を摂取した回数に基づいていました。
|
10週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Branco、Federal University of São Paulo UNIFESP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verhagen AP, Bierma-Zeinstra SM, Boers M, Cardoso JR, Lambeck J, de Bie RA, de Vet HC. Balneotherapy for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006864. doi: 10.1002/14651858.CD006864.
- Yurtkuran M, Yurtkuran M, Alp A, Nasircilar A, Bingol U, Altan L, Sarpdere G. Balneotherapy and tap water therapy in the treatment of knee osteoarthritis. Rheumatol Int. 2006 Nov;27(1):19-27. doi: 10.1007/s00296-006-0158-8. Epub 2006 Jul 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。