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Estudo de avaliação dos efeitos da água sulfurosa no tratamento da osteoartrite do joelho.

10 de agosto de 2015 atualizado por: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo

Estudo dos Efeitos de Banhos de Imersão em Água Sulfurosa em Pacientes com Osteoartrite de Joelho: Ensaio Clínico Controlado Randomizado.

Os objetivos são avaliar os efeitos do banho de imersão com água sulfurosa na dor, mobilidade articular e qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho. Os pacientes serão submetidos a três banhos semanais em água sulfurosa e não sulfurosa, de vinte minutos cada, durante dez semanas.

Os resultados esperados são: redução da dor, melhora da amplitude de movimento dos membros inferiores com consequente aumento da massa muscular melhora do equilíbrio postural, que advirá da redução da dor e melhora dos movimentos dos membros inferiores; maior independência na realização das atividades de vida diária, melhor qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os banhos eram realizados em cubas individuais, devidamente desinfetadas, abastecidas com água termal e sulfurosa não sulfurosa à temperatura de 37-39°C, que abrangem as temperaturas ótimas para banho terapêutico. Os banhos duravam 20 minutos. Os sujeitos bebiam dois copos de água, 300 ml antes e depois dos banhos, a fim de evitar um desequilíbrio hídrico. O tratamento consistiu em 30 sessões individuais de tratamento, três vezes por semana, com duração de vinte minutos cada sessão, durante dez semanas. O experimento foi realizado nas Termas Antonio Carlos, instituição pertencente ao Município de Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasil, 37701-000
        • Therms Antonio Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Foram selecionados indivíduos de ambos os sexos, diagnosticados com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) apenas graus I a III de dor crônica em alguns joelhos, por um período mínimo de três meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fibromialgia;
  • Indivíduos com doenças respiratórias;
  • Doenças reumáticas autoimunes inflamatórias;
  • Pacientes com tireoidopatias descontroladas;
  • Pacientes com lesões ou amputações de membros inferiores;
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou cognitivos;
  • Pacientes com história de fratura osteoporótica;
  • Pacientes com malignidade
  • Pacientes com processos infecciosos;
  • Pacientes grávidas;
  • Indivíduos que não conseguiram entrar nos banhos por limitações físicas;
  • Também foram excluídos aqueles que realizavam outras formas de tratamento ou faziam uso de analgésicos e anti-inflamatórios para outras doenças. Nota: não foram excluídos participantes com diagnóstico de osteoartrite na coluna vertebral, hérnia ou protusões discais degenerativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BANHOS DE IMERSÃO EM ÁGUAS SULFÚROSAS
Os banhos serão realizados em cubas individuais, devidamente desinfetadas, abastecidas com água termal sulfurosa à temperatura de 37-39ºC, que abrangem as temperaturas óptimas para banho terapêutico. Os banhos duravam 20 minutos. Os sujeitos beberão dois copos de água, 300 ml antes e depois dos banhos, a fim de evitar um desequilíbrio hídrico.
Outro: BANHOS DE IMERSÃO EM ÁGUAS SULFÚROSAS
BANHOS DE IMERSÃO EM ÁGUAS SULFÚRUSAS: Os banhos serão realizados em cubas individuais, devidamente desinfectadas, abastecidas com água termal sulfurosa à temperatura 37-39°C, que abrangem as temperaturas óptimas para banho terapêutico. Os banhos duravam 20 minutos. Os sujeitos beberão dois copos de água, 300 ml antes e depois dos banhos, a fim de evitar um desequilíbrio hídrico.
Outros nomes:
  • Balneoterapia
  • Termalismo
Experimental: BANHOS DE IMERSÃO EM ÁGUAS NÃO SULFÚROSAS
Os banhos serão realizados em cubas individuais, devidamente desinfetadas, abastecidas com água termal não sulfurosa à temperatura de 37-39ºC, que abrangem as temperaturas óptimas para banho terapêutico. Os banhos duravam 20 minutos. Os sujeitos beberão dois copos de água, 300 ml antes e depois dos banhos, a fim de evitar um desequilíbrio hídrico.
Outro: BANHOS DE IMERSÃO EM ÁGUAS NÃO SULFÚROSAS
BANHOS DE IMERSÃO EM ÁGUAS NÃO SULFUROSAS: Os banhos serão realizados em cubas individuais, devidamente desinfetadas, abastecidas com água termal não sulfurosa a uma temperatura de 37-39ºC, que abrangem as temperaturas óptimas para banho terapêutico. Os banhos duravam 20 minutos. Os sujeitos beberão dois copos de água, 300 ml antes e depois dos banhos, a fim de evitar um desequilíbrio hídrico.
Outros nomes:
  • Balneoterapia
  • Termalismo
Experimental: GRUPO DE CONTROLE
Este grupo não recebeu nenhum tratamento, apenas algumas orientações verbais quanto aos cuidados que devem ser tomados para prevenir e controlar a dor no joelho.
Outro: GRUPO DE CONTROLE
GRUPO CONTROLE: Este grupo não recebeu nenhum tratamento, apenas recebeu algumas orientações verbais quanto aos cuidados que devem ser tomados para prevenir e controlar a dor no joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 10 semanas

Ferramentas:

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 perguntas sobre dor, 2 sobre rigidez, 17 sobre função física. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 100. Depois é feita a média aritmética. Quanto maior a pontuação em cada subescala, maior o déficit.

Escala Visual Analógica (EVA): linha horizontal marcada de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).

LEQUESNE: 11 perguntas sobre dor, desconforto e função, 6 sobre dor e desconforto, 1 sobre ir embora e 4 sobre atividades diárias. As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 24 (grave).

Short Form-36 (SF-36): 36 itens agrupados em oito áreas. A pontuação final de 0 (pior qualidade) a 100 (a melhor).
10 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 10 semanas

Ferramentas:

Short Form-36 (SF-36): 36 itens agrupados em oito áreas. A pontuação final de 0 (pior qualidade) a 100 (a melhor).
10 semanas
Função Física
Prazo: 10 semanas

Ferramentas:

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 perguntas sobre dor, 2 sobre rigidez, 17 sobre função física. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 100. Depois é feita a média aritmética. Quanto maior a pontuação em cada subescala, maior o déficit.

LEQUESNE: 11 perguntas sobre dor, desconforto e função, 6 sobre dor e desconforto, 1 sobre ir embora e 4 sobre atividades diárias. As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 24 (grave).

Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ): Cada questão varia de zero (sem comprometimento funcional) a três (incapacidade de tarefas).

Short Form-36 (SF-36): 36 itens agrupados em oito áreas. A pontuação final de 0 (pior qualidade) a 100 (a melhor).
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de medicação para dor
Prazo: 10 semanas
Após a randomização, os pacientes foram orientados a relatar para casa sobre o uso de medicamentos para dor nos joelhos, anotando em uma planilha toda vez que usar algum medicamento para aliviar a dor nos joelhos. O resultado dessa análise foi baseado no número de vezes que cada indivíduo ingeriu algum medicamento.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of São Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 65463

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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