Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringsundersøgelse af virkningerne af svovlholdigt vand i behandlingen af ​​knæartrose.

10. august 2015 opdateret af: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo

Undersøgelse af virkningerne af nedsænkningsbade i svovlholdigt vand hos patienter med knæartrose: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet er at evaluere virkningerne af dyppebad med svovlholdigt vand ved smerter, ledmobilitet og livskvalitet hos patienter med knæartrose. Patienterne vil gennemgå tre ugentlige bade i svovlholdigt vand og ikke svovlholdigt vand, tyve minutter hver, i ti uger.

De forventede resultater er: reduktion af smerter, forbedret bevægelsesområde for underekstremiteterne med deraf følgende stigning i muskelmasse forbedring af postural balance, som vil komme på grund af reduktion af smerte og forbedring af bevægelser i underekstremiteterne; større uafhængighed i udførelsen af ​​dagligdagens aktiviteter, bedre livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Badene blev udført i individuelle kar, korrekt desinficeret, forsynet med termisk vand og svovlholdig termisk svovlholdig ikke ved en temperatur 37-39 ° C, som omfatter de optimale temperaturer for terapeutisk bad. Badene varede i 20 minutter. Forsøgspersonerne drak to kopper vand, 300 ml før og efter badene, for at undgå ubalance i vand. Behandlingen bestod af 30 individuelle behandlingssessioner, tre gange om ugen, der varede tyve minutter hver session, i ti uger. Eksperimentet blev udført på Therms Antonio Carlos, institution tilhørende Poços de Caldas kommune, Minas Gerais, Brasilien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Poços de Caldas, Minas Gerais, Brasilien, 37701-000
        • Therms Antonio Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi udvalgte individer af begge køn, diagnosticeret med slidgigt i knæet i henhold til klassificeringskriterierne for American College of Rheumatology (ACR) kun grad I til III kroniske smerter i nogle knæ, i en minimumsperiode på tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fibromyalgi;
  • Personer med luftvejssygdomme;
  • Reumatiske sygdomme autoimmun inflammatorisk;
  • Patienter med ukontrollerede thyroidopatier;
  • Patienter med skader eller amputationer af underekstremiteterne;
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller kognitive;
  • Patienter med en historie med osteoporotisk fraktur;
  • Patienter med maligne
  • Patienter med infektiøse processer;
  • Patienter gravide;
  • Personer, der undlod at komme ind i badene på grund af fysiske begrænsninger;
  • Blev også udelukket dem, der var engageret i andre former for behandling eller brugte smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler til andre sygdomme. Bemærk: blev ikke udelukket deltagere, der blev diagnosticeret med slidgigt i rygsøjlen, hernierede eller degenerative diskfremspring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SVOLVHUSTE VANDE DYKKERBAD
Badene vil blive holdt i individuelle kar, korrekt desinficeret, forsynet med svovlholdigt termisk vand ved en temperatur på 37-39 ° C, som omfatter de optimale temperaturer for terapeutisk bad. Badene varede i 20 minutter. Forsøgspersonerne vil drikke to kopper vand, 300 ml før og efter badene, for at undgå ubalance i vand.
Andet: SVOLVHUSTE VANDE DYKKERBAD
SVOVLIGE VANDE DYKKERBAD: Badene vil blive holdt i individuelle kar, korrekt desinficeret, forsynet med svovlholdigt termisk vand ved en temperatur på 37-39 ° C, som omfatter de optimale temperaturer for terapeutisk bad. Badene varede i 20 minutter. Forsøgspersonerne vil drikke to kopper vand, 300 ml før og efter badene, for at undgå ubalance i vand.
Andre navne:
  • Balneoterapi
  • Termalisme
Eksperimentel: IKKE SVOVLHUSIGE VANDE DYKKEBADE
Badene vil blive holdt i individuelle kar, korrekt desinficeret, forsynet med ikke-svovlholdigt termisk vand ved en temperatur på 37-39 ° C, som omfatter de optimale temperaturer for terapeutisk bad. Badene varede i 20 minutter. Forsøgspersonerne vil drikke to kopper vand, 300 ml før og efter badene, for at undgå ubalance i vand.
Andet: IKKE SVOVLHUSIGE VANDE DYKKEBADE
IKKE SVOLVHUSIGE VANDE DYKKERBAD: Badene vil blive holdt i individuelle kar, korrekt desinficeret, forsynet med termisk vand uden svovl ved en temperatur på 37-39 ° C, som omfatter de optimale temperaturer for terapeutisk bad. Badene varede i 20 minutter. Forsøgspersonerne vil drikke to kopper vand, 300 ml før og efter badene, for at undgå ubalance i vand.
Andre navne:
  • Balneoterapi
  • Termalisme
Eksperimentel: KONTROLGRUPPE
Denne gruppe modtog ingen behandling, modtog kun nogle verbale anvisninger om den omhu, der skulle tages for at forebygge og kontrollere knæsmerterne.
Andet: KONTROLGRUPPE
KONTROLGRUPPE: Denne gruppe modtog ingen behandling, modtog kun nogle verbale anvisninger om den omhu, der skulle tages for at forebygge og kontrollere knæsmerterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 10 uger

Værktøjer:

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 spørgsmål om smerte, 2 om stivhed, 17 om fysisk funktion. Hvert spørgsmål får en score fra 0 til 100. Efter er udført den aritmetiske middelværdi. Jo højere score på hver underskala, jo større underskud.

Visual Analogic Scale (VAS): vandret linje markeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (intens smerte).

LEQUESNE: 11 spørgsmål om smerter, ubehag og funktion, 6 om smerter og ubehag, 1 om at gå væk og 4 om daglige aktiviteter. Scoren varierer fra 0 (ingen svækkelse) til 24 (alvorlig).

Short Form-36 (SF-36): 36 genstande grupperet i otte områder. Den endelige score fra 0 (dårlig kvalitet) til 100 (den bedste).
10 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger

Værktøjer:

Short Form-36 (SF-36): 36 genstande grupperet i otte områder. Den endelige score fra 0 (dårlig kvalitet) til 100 (den bedste).
10 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 10 uger

Værktøjer:

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): 5 spørgsmål om smerte, 2 om stivhed, 17 om fysisk funktion. Hvert spørgsmål får en score fra 0 til 100. Efter er udført den aritmetiske middelværdi. Jo højere score på hver underskala, jo større underskud.

LEQUESNE: 11 spørgsmål om smerter, ubehag og funktion, 6 om smerter og ubehag, 1 om at gå væk og 4 om daglige aktiviteter. Scoren varierer fra 0 (ingen svækkelse) til 24 (alvorlig).

Health Assessment Questionnaire (HAQ): Hvert spørgsmål spænder fra nul (ingen funktionsnedsættelse) til tre (opgavedeaktivering).

Short Form-36 (SF-36): 36 genstande grupperet i otte områder. Den endelige score fra 0 (dårlig kvalitet) til 100 (den bedste).
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: 10 uger
Efter randomisering blev patienterne bedt om at melde hjem om medicin mod smerter i knæene, og notere i et regneark, hver gang du har noget medicin på for at lindre smerter i knæene. Resultatet af denne analyse var baseret på antallet af gange, hver enkelt indtog noget medicin.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcelo Branco, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger