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無針注射によるガーダシルの免疫原性 (GINI)

2021年9月15日 更新者：University of California, San Francisco

GINI: 無針注射によるガーダシルの免疫原性 IM および ID 無針注射送達を使用したガーダシルの安全性と免疫原性

2つの新しいヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン投与計画を研究するタイ赤十字エイズ研究センターによる治験で収集された生体試料を使用して、UCSFの研究者らはワクチンに対する反応の強さを測定するために血清中の抗体を検査する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

主な目的

  1. 無針注射器（NFI）による皮内（ID）経路により低用量のワクチンを投与された女性（グループIII）と、これらの女性の3回連続ワクチン投与後に生成された血清変換率および幾何平均力価（GMT）の割合を比較した。一連のワクチン接種の完了後、1か月、6か月、および12か月後に、針と注射器を用いた筋肉内（IM）経路により標準用量を投与した（グループI）。
  2. NFIを用いたIMルートで標準用量のワクチンを投与された女性（グループII）と、針と注射器を使用したIMルートで標準用量のワクチンを投与された女性（グループII）とで、ワクチンの3回投与後に生成された血清変換率とGMTの割合を比較した。 I) 一連のワクチン接種の完了後、1 か月、6 か月、および 12 か月後。

血清サンプルは連続 4 回採取した: (1) 最初の免疫化前のゼロ日目、(2) 3 回目の最後の免疫化から 1 か月後の訪問 4 時、(3) 訪問 5 (12 か月) および (4) ）および訪問6時（登録後24か月）。 サンプルは分析のために分割、保管、バッチで転送されました。

メルクは処理のためにサンプルを受け取り、HPV (6 型、11 型、16 型、および 18 型) に特異的な抗体の幾何平均力価を測定し、結果は主任研究者に転送されました。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) は、UCSF で実施された偽ビリオンベースの中和アッセイ (PBNA) 分析に、収集した血液サンプルの一部を使用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94062
        • University of California, San Francisco
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は女性を対象とし、HPVワクチンの安全性と免疫原性に焦点を当てた。 グループ II または III の投与計画が標準的な投与計画に対して劣らないことが示された場合、男性を対象とした別個の研究が行われる予定

説明

包含基準:

  • タイ人女性 18～26歳
  • 生涯の性的パートナーは5人以下
  • HIVに感染していない
  • HPVワクチン接種歴なし
  • すべてのプロトコル訪問を完了できると判断される
  • ガーダシルワクチン接種に禁忌はない

除外基準:

- 包含基準をすべて満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
標準筋肉注射（NS-IM）
HPV ワクチン接種レジメン: 標準 3 回用量 (0.5mL) を、針と注射器を使用した標準的な筋肉内 (IM) 注射 (NS-IM) によって投与します。
PharmaJet 無針 Stratis デバイス (JI-IM)
HPV ワクチン接種レジメン: PharmaJet 無針 Stratis デバイス (JI-IM) を使用した IM 注射によって標準 3 回投与 (0.5 mL) を投与します。
PharmaJet 無針 Tropis デバイス (JI-ID)
HPV ワクチン接種レジメン: PharmaJet 無針 Tropis デバイス (JI-ID) を使用した皮内注射による減量 (0.1 mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV タイプ別の幾何平均抗体濃度を持つ参加者数
時間枠：ベースライン、最大 1 日
ベースラインでのアッセイ検出の下限を超える幾何平均抗体濃度は、HPV タイプによって評価されました
ベースライン、最大 1 日
HPV 6 の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
プロトコルごとの有効性集団について、HPV 6 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。 プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
最長7ヶ月
HPV 11の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
プロトコールごとの有効性集団について、HPV 11 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。 プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
最長7ヶ月
HPV 16 の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
プロトコールごとの有効性集団について、HPV 16 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。 プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
最長7ヶ月
HPV 18 の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
プロトコールごとの有効性集団について、HPV 18 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。 プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
最長7ヶ月
HPV 6 濃度の経時的中央値
時間枠：最長7ヶ月
治療意図のある集団の7か月目におけるHPV 6の中央値(mMU/mL)が計算されました。
最長7ヶ月
HPV 11 の長期にわたる濃度中央値
時間枠：最長7ヶ月
治療目的集団の 7 か月目における HPV 11 の濃度中央値 (mMU/mL) が計算されました。
最長7ヶ月
HPV 16 の長期にわたる濃度中央値
時間枠：最長7ヶ月
治療目的集団の 7 か月目における HPV 16 の濃度中央値 (mMU/mL) が計算されました。
最長7ヶ月
HPV 18 濃度の経時的中央値
時間枠：最長7ヶ月
治療目的集団の 7 か月目における HPV 18 の濃度中央値 (mMU/mL) が計算されました。
最長7ヶ月
HPV タイプ別の NS-IM 対 PharmaJet グループの幾何平均濃度比
時間枠：最長7ヶ月
NS-IM 対 JI-IM、および NS-IM 対 JI-ID の両方に対する幾何平均濃度比 (GMCR) と 95% 信頼区間が、集団を治療する目的で計算されました。 JI-IM 群および JI-ID 群の非劣性は、7 か月目における NS-IM の幾何平均濃度比 (GMCR) <1.5 として定義されました。
最長7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joel Palefsky, M.D.、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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