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Imunogenicidade de Gardasil com injeção sem agulha (GINI)

15 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

GINI: Imunogenicidade de Gardasil com injeção sem agulha - Segurança e imunogenicidade de Gardasil usando injeção IM e ID sem agulha

Usando amostras biológicas coletadas em um estudo do Centro de Pesquisa em AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa que estudou dois novos regimes de administração de vacinas contra o papilomavírus humano (HPV), os investigadores da UCSF testarão o soro em busca de anticorpos para medir a força de sua resposta à vacina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Objetivos primários

  1. Taxas comparadas de soroconversão e títulos médios geométricos (GMTs) gerados após uma série de 3 doses de vacina em mulheres que receberam doses baixas de vacina por via intradérmica (ID) com o injetor sem agulha (NFI) (Grupo III) para essas mulheres receberam doses padrão por via intramuscular (IM) com uma agulha e seringa (Grupo I) em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão da série de vacinação.
  2. Taxas comparadas de soroconversão e GMTs geradas após uma série de 3 doses de vacina em mulheres que receberam doses padrão de vacina por via IM com NFI (Grupo II) com aquelas que receberam doses padrão por via IM com agulha e seringa (Grupo I) 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão da série de vacinação.

As amostras de soro foram coletadas em 4 ocasiões sucessivas: (1) dia zero, antes da primeira imunização, (2) na visita 4, um mês após a terceira e última imunização, (3) na visita 5 (12 meses) e (4 ) e na visita 6 (24 meses após a inscrição). As amostras foram divididas, armazenadas e transferidas em lote para análise.

A Merck recebeu amostras para processamento e determinou o título médio geométrico de anticorpos específicos para HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) e os resultados foram transferidos para o investigador principal. A University of California, San Francisco (UCSF) usou uma parte das amostras de sangue coletadas para análise de ensaio de neutralização baseado em pseudovirion (PBNA) conduzida na UCSF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94062
        • University of California, San Francisco
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo foi para mulheres e focou na segurança e imunogenicidade da vacina contra o HPV. Estudos separados serão realizados em homens se os regimes de dosagem nos Grupos II ou III não forem inferiores ao regime padrão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres tailandesas de 18 a 26 anos
  • Não mais do que 5 parceiros sexuais ao longo da vida
  • não infectado pelo HIV
  • Sem história de vacinação contra o HPV
  • Julgado capaz de concluir todas as visitas do protocolo
  • Não há contra-indicações à vacinação com Gardasil

Critério de exclusão:

- Não satisfaz todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Injeção intramuscular padrão (NS-IM)
Esquema de vacinação contra o HPV: dose padrão de 3 (0,5mL) administrada por injeção intramuscular (IM) padrão usando uma agulha e seringa (NS-IM)
Dispositivo Stratis sem agulha PharmaJet (JI-IM)
Esquema de vacinação contra o HPV: dose padrão de 3 (0,5mL) administrada por injeção IM usando o dispositivo Stratis sem agulha PharmaJet (JI-IM)
Dispositivo Tropis sem agulha PharmaJet (JI-ID)
Esquema de vacinação contra o HPV: Dose reduzida (0,1 mL) administrada por injeção intradérmica usando o dispositivo Tropis sem agulha PharmaJet (JI-ID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com concentrações médias geométricas de anticorpos por tipo de HPV
Prazo: Linha de base, até 1 dia
As concentrações médias geométricas de anticorpos acima do limite inferior de detecção do ensaio na linha de base foram avaliadas por tipo de HPV
Linha de base, até 1 dia
Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 6
Prazo: Até 7 meses
A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 6 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo. A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
Até 7 meses
Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 11
Prazo: Até 7 meses
A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 11 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo. A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
Até 7 meses
Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 16
Prazo: Até 7 meses
A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 16 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo. A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
Até 7 meses
Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 18
Prazo: Até 7 meses
A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 18 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo. A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
Até 7 meses
Concentração mediana para HPV 6 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
A mediana (mMU/mL) para HPV 6 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
Até 7 meses
Concentração mediana para HPV 11 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
A concentração mediana (mMU/mL) para HPV 11 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
Até 7 meses
Concentração mediana para HPV 16 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
A concentração mediana (mMU/mL) para HPV 16 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
Até 7 meses
Concentração mediana para HPV 18 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
A concentração mediana (mMU/mL) para HPV 18 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
Até 7 meses
Razão de concentração média geométrica de NS-IM versus os grupos PharmaJet por tipo de HPV
Prazo: Até 7 meses
A Razão de Concentração Média Geométrica (GMCR) e o intervalo de confiança de 95% para NS-IM versus JI-IM e NS-IM versus JI-ID foram calculados para a intenção de tratar a população. A não inferioridade para os braços JI-IM e JI-ID foi definida como razão de concentração média geométrica (GMCR) <1,5 de NS-IM no mês 7
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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