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Inmunogenicidad de Gardasil con inyección sin aguja (GINI)

15 de septiembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

GINI: Inmunogenicidad de Gardasil con inyecciones sin aguja: seguridad e inmunogenicidad de Gardasil con administración de inyecciones sin aguja IM e ID

Usando muestras biológicas recolectadas en un ensayo realizado por el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa que estudió dos nuevos regímenes de administración de vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH), los investigadores de la UCSF analizarán el suero en busca de anticuerpos para medir la fuerza de su respuesta a la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Objetivos principales

  1. Tasas comparadas de seroconversión y títulos medios geométricos (GMT) generados después de una serie de 3 dosis de vacuna en mujeres que recibieron dosis bajas de vacuna por vía intradérmica (ID) con el inyector sin aguja (NFI) (Grupo III) a esas mujeres administraron dosis estándar por vía intramuscular (IM) con aguja y jeringa (Grupo I) al mes, 6 meses y 12 meses después de completar la serie de vacunación.
  2. Se compararon las tasas de seroconversión y GMT generadas después de una serie de 3 dosis de vacuna en mujeres que recibieron dosis estándar de vacuna por vía IM con NFI (Grupo II) con aquellas mujeres que recibieron dosis estándar por vía IM con aguja y jeringa (Grupo I) al mes, 6 meses y 12 meses después de completar la serie de vacunación.

Las muestras de suero se recolectaron en 4 ocasiones sucesivas: (1) el día cero, antes de la primera inmunización, (2) en la visita 4, un mes después de la tercera y última inmunización, (3) en la visita 5 (12 meses) y (4) ) y en la visita 6 (24 meses después de la inscripción). Las muestras se dividieron, almacenaron y transfirieron por lotes para su análisis.

Merck recibió muestras para su procesamiento y determinó la media geométrica del título de anticuerpos específicos contra el VPH (tipos 6, 11, 16 y 18) y los resultados se transfirieron al investigador principal. La Universidad de California, San Francisco (UCSF) utilizó una parte de las muestras de sangre recolectadas para el análisis del ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA) realizado en la UCSF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94062
        • University of California, San Francisco
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio fue para mujeres y se centró en la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH. Se realizarán estudios separados en hombres si se demuestra que los regímenes de dosificación en los Grupos II o III no son inferiores al régimen estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres tailandesas de 18 a 26 años
  • No más de 5 parejas sexuales de por vida
  • VIH-no infectado
  • Sin antecedentes de vacunación contra el VPH
  • Se consideró capaz de completar todas las visitas del protocolo.
  • Sin contraindicaciones para la vacunación con Gardasil

Criterio de exclusión:

- No cumple con todos los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Inyección intramuscular estándar (NS-IM)
Régimen de vacunación contra el VPH: dosis estándar 3 (0,5 ml) administrada mediante inyección intramuscular (IM) estándar con una aguja y una jeringa (NS-IM)
Dispositivo Stratis sin aguja PharmaJet (JI-IM)
Régimen de vacunación contra el VPH: dosis estándar 3 (0,5 ml) administrada mediante inyección IM utilizando el dispositivo Stratis sin aguja PharmaJet (JI-IM)
Dispositivo Tropis sin aguja PharmaJet (JI-ID)
Régimen de vacunación contra el VPH: dosis reducida (0,1 ml) administrada mediante inyección intradérmica utilizando el dispositivo Tropis sin aguja PharmaJet (JI-ID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con concentraciones medias geométricas de anticuerpos por tipo de VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 1 día
Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos por encima del límite inferior de detección del ensayo al inicio del estudio se evaluaron por tipo de VPH
Línea de base, hasta 1 día
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 6
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 6 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo. La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
Hasta 7 meses
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 11
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 11 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo. La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
Hasta 7 meses
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 16
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 16 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo. La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
Hasta 7 meses
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 18
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 18 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo. La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
Hasta 7 meses
Concentración mediana para el VPH 6 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Se calculó la mediana (mMU/mL) para el VPH 6 en el mes 7 para la población por intención de tratar
Hasta 7 meses
Concentración mediana para el VPH 11 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Se calculó la concentración mediana (mMU/mL) para el VPH 11 en el mes 7 para la población por intención de tratar
Hasta 7 meses
Concentración mediana para el VPH 16 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Se calculó la concentración mediana (mMU/mL) para HPV 16 en el mes 7 para la población por intención de tratar
Hasta 7 meses
Concentración mediana para el VPH 18 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Se calculó la concentración mediana (mMU/mL) para HPV 18 en el mes 7 para la población por intención de tratar
Hasta 7 meses
Relación de concentración media geométrica de NS-IM frente a los grupos PharmaJet por tipo de VPH
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Se calculó el índice de concentración media geométrica (GMCR) y el intervalo de confianza del 95 % para NS-IM frente a JI-IM y NS-IM frente a JI-ID para la población por intención de tratar. La no inferioridad para los brazos JI-IM y JI-ID se definió como una relación de concentración media geométrica (GMCR) <1,5 de NS-IM en el mes 7
Hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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