無針注射によるガーダシルの免疫原性 (GINI)
2021年9月15日 更新者：University of California, San Francisco
GINI: 無針注射によるガーダシルの免疫原性 IM および ID 無針注射送達を使用したガーダシルの安全性と免疫原性
2つの新しいヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン投与計画を研究するタイ赤十字エイズ研究センターによる治験で収集された生体試料を使用して、UCSFの研究者らはワクチンに対する反応の強さを測定するために血清中の抗体を検査する予定である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的
- 無針注射器（NFI）による皮内（ID）経路により低用量のワクチンを投与された女性（グループIII）と、これらの女性の3回連続ワクチン投与後に生成された血清変換率および幾何平均力価（GMT）の割合を比較した。一連のワクチン接種の完了後、1か月、6か月、および12か月後に、針と注射器を用いた筋肉内（IM）経路により標準用量を投与した（グループI）。
- NFIを用いたIMルートで標準用量のワクチンを投与された女性（グループII）と、針と注射器を使用したIMルートで標準用量のワクチンを投与された女性（グループII）とで、ワクチンの3回投与後に生成された血清変換率とGMTの割合を比較した。 I) 一連のワクチン接種の完了後、1 か月、6 か月、および 12 か月後。
血清サンプルは連続 4 回採取した: (1) 最初の免疫化前のゼロ日目、(2) 3 回目の最後の免疫化から 1 か月後の訪問 4 時、(3) 訪問 5 (12 か月) および (4) ）および訪問6時（登録後24か月）。 サンプルは分析のために分割、保管、バッチで転送されました。
メルクは処理のためにサンプルを受け取り、HPV (6 型、11 型、16 型、および 18 型) に特異的な抗体の幾何平均力価を測定し、結果は主任研究者に転送されました。 カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) は、UCSF で実施された偽ビリオンベースの中和アッセイ (PBNA) 分析に、収集した血液サンプルの一部を使用しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は女性を対象とし、HPVワクチンの安全性と免疫原性に焦点を当てた。
グループ II または III の投与計画が標準的な投与計画に対して劣らないことが示された場合、男性を対象とした別個の研究が行われる予定
説明
包含基準:
- タイ人女性 18～26歳
- 生涯の性的パートナーは5人以下
- HIVに感染していない
- HPVワクチン接種歴なし
- すべてのプロトコル訪問を完了できると判断される
- ガーダシルワクチン接種に禁忌はない
除外基準:
- 包含基準をすべて満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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標準筋肉注射（NS-IM）
HPV ワクチン接種レジメン: 標準 3 回用量 (0.5mL) を、針と注射器を使用した標準的な筋肉内 (IM) 注射 (NS-IM) によって投与します。
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PharmaJet 無針 Stratis デバイス (JI-IM)
HPV ワクチン接種レジメン: PharmaJet 無針 Stratis デバイス (JI-IM) を使用した IM 注射によって標準 3 回投与 (0.5 mL) を投与します。
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PharmaJet 無針 Tropis デバイス (JI-ID)
HPV ワクチン接種レジメン: PharmaJet 無針 Tropis デバイス (JI-ID) を使用した皮内注射による減量 (0.1 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV タイプ別の幾何平均抗体濃度を持つ参加者数
時間枠：ベースライン、最大 1 日
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ベースラインでのアッセイ検出の下限を超える幾何平均抗体濃度は、HPV タイプによって評価されました
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ベースライン、最大 1 日
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HPV 6 の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
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プロトコルごとの有効性集団について、HPV 6 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。
プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
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最長7ヶ月
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HPV 11の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
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プロトコールごとの有効性集団について、HPV 11 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。
プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
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最長7ヶ月
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HPV 16 の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
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プロトコールごとの有効性集団について、HPV 16 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。
プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
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最長7ヶ月
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HPV 18 の血清変換が実証された参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
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プロトコールごとの有効性集団について、HPV 18 に対する抗体のワクチンを 3 回投与した後、7 か月目に血清変換が示された参加者の割合。
プロトコルごとの有効性集団は、7 か月目の結果が入手可能で、幾何平均抗体濃度が陽性のカットオフ レベルを下回り、ベースラインの子宮頸部 HPV DNA が検出されない集団として定義されます。
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最長7ヶ月
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HPV 6 濃度の経時的中央値
時間枠：最長7ヶ月
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治療意図のある集団の7か月目におけるHPV 6の中央値(mMU/mL)が計算されました。
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最長7ヶ月
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HPV 11 の長期にわたる濃度中央値
時間枠：最長7ヶ月
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治療目的集団の 7 か月目における HPV 11 の濃度中央値 (mMU/mL) が計算されました。
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最長7ヶ月
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HPV 16 の長期にわたる濃度中央値
時間枠：最長7ヶ月
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治療目的集団の 7 か月目における HPV 16 の濃度中央値 (mMU/mL) が計算されました。
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最長7ヶ月
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HPV 18 濃度の経時的中央値
時間枠：最長7ヶ月
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治療目的集団の 7 か月目における HPV 18 の濃度中央値 (mMU/mL) が計算されました。
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最長7ヶ月
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HPV タイプ別の NS-IM 対 PharmaJet グループの幾何平均濃度比
時間枠：最長7ヶ月
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NS-IM 対 JI-IM、および NS-IM 対 JI-ID の両方に対する幾何平均濃度比 (GMCR) と 95% 信頼区間が、集団を治療する目的で計算されました。
JI-IM 群および JI-ID 群の非劣性は、7 か月目における NS-IM の幾何平均濃度比 (GMCR) <1.5 として定義されました。
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最長7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Palefsky, M.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月31日
研究の完了 (実際)
2016年5月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。