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무바늘 주입으로 Gardasil 면역원성 (GINI)

2021년 9월 15일 업데이트: University of California, San Francisco

GINI: 바늘 없는 주사 안전성을 통한 Gardasil 면역원성 및 IM 및 ID 바늘 없는 주사 전달을 사용한 Gardasil의 면역원성

두 가지 새로운 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 전달 요법을 연구한 태국 적십자 AIDS 연구 센터에서 수집한 생체 표본을 사용하여 UCSF의 조사관은 백신에 대한 반응 강도를 측정하기 위해 항체에 대한 혈청을 테스트할 예정입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표

  1. 무바늘 주입기(NFI)(그룹 III)를 사용하여 피내(ID) 경로를 통해 저용량 백신을 투여한 여성을 대상으로 3회 연속 백신 접종 후 생성된 혈청 전환율 및 기하 평균 역가(GMT) 비율을 비교했습니다. 일련의 백신 접종 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 바늘과 주사기(그룹 I)를 사용하여 근육내(IM) 경로로 표준 용량을 제공합니다.
  2. 주사바늘과 주사기를 사용하여 IM 경로로 표준 용량을 투여한 여성(그룹 II)과 NFI를 사용한 IM 경로로 표준 용량의 백신을 투여한 여성(그룹 I) 접종 완료 후 1개월, 6개월 및 12개월.

혈청 샘플을 연속 4회에 걸쳐 수집하였다: (1) 첫 번째 면역화 이전의 0일, (2) 방문 4, 세 번째 및 최종 면역화 1개월 후, (3) 방문 5(12개월) 및 (4) ) 및 방문 6(등록 후 24개월). 분석을 위해 샘플을 분할, 저장 및 배치로 옮겼습니다.

Merck는 처리를 위해 샘플을 받아 HPV에 특이적인 항체(유형 6, 11, 16 및 18)의 기하 평균 역가를 결정하고 결과를 주 조사관에게 전달했습니다. UCSF(University of California, San Francisco)는 수집된 혈액 샘플의 일부를 UCSF에서 수행된 PBNA(pseudovirion-based neutralization assay) 분석에 사용했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94062
        • University of California, San Francisco
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 여성을 대상으로 했으며 HPV 백신의 안전성과 면역원성에 중점을 두었습니다. 그룹 II 또는 III의 투여 요법이 표준 요법보다 열등하지 않은 것으로 나타나면 남성에 대한 별도의 연구가 수행될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18~26세의 태국 여성
  • 평생 성 파트너 5명 이하
  • HIV에 감염되지 않은
  • HPV 백신 접종력 없음
  • 모든 프로토콜 방문을 완료할 수 있다고 판단됨
  • Gardasil 백신 접종에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

- 포함 기준을 모두 만족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
표준 근육 주사(NS-IM)
HPV 백신 접종 요법: 바늘과 주사기(NS-IM)를 사용하여 표준 근육 주사(IM)로 전달되는 표준 3회 용량(0.5mL)
PharmaJet 무바늘 Stratis 장치(JI-IM)
HPV 백신 접종 요법: PharmaJet 무바늘 Stratis 장치(JI-IM)를 사용하여 IM 주사로 전달되는 표준 3회 용량(0.5mL)
PharmaJet 무침 Tropis 장치(JI-ID)
HPV 백신 접종 요법: PharmaJet 바늘이 없는 Tropis 장치(JI-ID)를 사용하여 피내 주사로 전달되는 감소된 용량(0.1mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 유형별 기하 평균 항체 농도를 가진 참가자 수
기간: 기준, 최대 1일
기준선에서 분석 검출의 하한을 초과하는 기하 평균 항체 농도는 HPV 유형에 의해 평가되었습니다.
기준, 최대 1일
HPV 6에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
프로토콜별 효능 모집단에 대해 7개월에 HPV 6에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율. 프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
최대 7개월
HPV 11에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
프로토콜별 효능 모집단에 대해 7개월에 HPV 11에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율. 프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
최대 7개월
HPV 16에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
프로토콜별 효능 모집단에 대해 7개월에 HPV 16에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율. 프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
최대 7개월
HPV 18에 대한 혈청 전환이 입증된 참가자의 비율
기간: 최대 7개월
프로토콜별 유효성 모집단에 대해 7개월에 HPV 18에 대한 항체용 백신 3회 접종 후 생성된 혈청전환이 입증된 참가자의 비율. 프로토콜별 효능 집단은 7개월 결과, 양성에 대한 컷오프 수준 미만의 기하 평균 항체 농도 및 검출할 수 없는 기준선 자궁경부 HPV DNA가 있는 집단으로 정의됩니다.
최대 7개월
시간 경과에 따른 HPV 6의 중간 농도
기간: 최대 7개월
모집단을 치료하려는 의도에 대한 7개월째 HPV 6의 중앙값(mMU/mL)을 계산했습니다.
최대 7개월
시간 경과에 따른 HPV 11의 중간 농도
기간: 최대 7개월
집단 치료 의도에 대한 7개월째 HPV 11의 중앙 농도(mMU/mL)를 계산했습니다.
최대 7개월
시간 경과에 따른 HPV 16의 중간 농도
기간: 최대 7개월
집단 치료 의도에 대한 7개월째 HPV 16의 중간 농도(mMU/mL)를 계산했습니다.
최대 7개월
시간 경과에 따른 HPV 18의 중간 농도
기간: 최대 7개월
집단 치료 의도에 대한 7개월째 HPV 18의 중앙 농도(mMU/mL)를 계산했습니다.
최대 7개월
HPV 유형별 NS-IM 대 PharmaJet 그룹의 기하 평균 농도 비율
기간: 최대 7개월
NS-IM 대 JI-IM 및 NS-IM 대 JI-ID 둘 다에 대한 GMCR(Geometric Mean Concentration Ratio) 및 95% 신뢰 구간을 인구 치료 의도에 대해 계산했습니다. 무기 JI-IM 및 JI-ID에 대한 비열등성은 7개월에 NS-IM의 기하학적 평균 농도 비율(GMCR) < 1.5로 정의되었습니다.
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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