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奥歯における 2 つの異なるレジンベースの充填材の比較 - 多施設研究

2024年10月25日 更新者：Heraeus Kulzer GmbH

クラス 2 空洞における新しいナノハイブリッド樹脂複合体ヴィーナス パールの臨床研究 - 多施設研究

この研究の目的は、2 つの異なる研究センターにおいて、奥歯における新しいレジンベースの充填材の臨床成績を確立されたレジンベースの充填材と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、クラス II キャビティの修復のための複合樹脂 Venus Pearl と市販の対照複合材料の性能を比較することです。 研究の主要評価項目は、審美的、機能的属性、生物学的パラメーターから計算された各患者の平均スコアです。 二次エンドポイントは、二次う蝕、プラーク蓄積および歯肉反応の評価、ならびに修復後 1 週間目、6 か月目、12 か月目および 24 か月目の主要スコアの比較です。 これに加えて、主要エンドポイントの 3 つのカテゴリの単一コンポーネントが比較されます。 この研究は、多施設（米国オレゴン州ポートランドのオレゴン健康科学大学とドイツのハノーバー医科大学）による単盲検ランダム化臨床研究として実施される。 研究部位ごとに 90 個の同等の空洞が処理されます (各部位の各材料について 45 個の空洞)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medical School Hannover

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である必要があります。
  • 研究対象の歯には、隣接歯間（クラス II）う蝕病変、または小臼歯または大臼歯の修復療法を必要とする既存の欠陥のあるクラス II 修復物がある必要があります。
  • X線写真によって決定される最大の窩洞の深さはD2（Tyas分類）になります。
  • 研究に含まれる歯は、隣接する歯と隣接して接触し、反対側の歯列と咬合している必要があります。
  • 研究に含まれる歯は、歯髄の病状の兆候がなく、生き生きとしている必要があります。
  • 重度の歯肉炎症や広範な虫歯がなく、定期的にブラッシングを行っていると報告している患者。
  • 患者には、治療を妨げるアレルギーや全身疾患があってはなりません。
  • 患者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 患者はリコール/再検査の予約に積極的に参加する必要があります。

除外基準:

  • 歯科修復材料に関する別の研究にも同時に参加。
  • 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名がされていない。
  • 非生命歯髄/根尖病変。
  • 詳細な指示にもかかわらず、口腔衛生が不十分。
  • 研究用修復物の配置前の妊娠/授乳。
  • 未成年者。
  • 重度の不正咬合/不正咬合/外傷性咬合/歯ぎしり。
  • この研究に使用された材料のいずれかに存在する成分に対する既知のアレルギー。
  • 不明瞭な粘膜の変化、例: 口腔苔癬様反応/病変。
  • 重度の医学的合併症（臓器移植、癌、免疫不全、長期にわたる抗生物質またはステロイド療法）。
  • HIV/エイズ、肝炎などの感染症
  • 修復物を配置する 14 日以内に漂白製品を適用する。
  • 研究中の歯科矯正治療。
  • 口腔乾燥症。
  • 未治療の歯周病。
  • 蔓延または広範な虫歯が存在する。
  • 口腔症状の可能性がある全身性疾患。
  • 接着技術の基準に従った十分な絶縁は不可能です。 ラバーダムの適用。
  • 直接接着による修復は指示されていません。
  • 複数の尖頭の交換が必要です。
  • 歯科は患者を怖がります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヴィーナスパール
ヴィーナス パールを使用した虫歯の歯への修復物、または欠陥のある以前の修復物の交換としての修復物の配置。
デバイス：修復物の配置
修復物の配置
アクティブコンパレータ：制御樹脂系充填材
コントロールレジンベースの充填材を使用した虫歯への修復物、または欠陥のある以前の修復物の交換としての修復物の配置。
デバイス：修復物の配置
修復物の配置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面光沢のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

美的特性のスコア:

１：臨床的に優れている、２：臨床的に良好、３：臨床的に十分、４：臨床的に不十分、５：臨床的に不良 表面光沢度のスコア
2年
表面汚れのスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

美的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 表面染色のスコア
2年
縁部変色のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

美的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 辺縁変色のスコア
2年
骨折と保定のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

機能特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 骨折と保定のスコア
2年
カラーマッチのスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

美的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不十分な色一致のスコア
2年
審美的な解剖学的形態のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

美的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に悪い 審美的な解剖学的形態のスコア
2年
限界適応のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

機能特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 限界適応スコア
2年
摩耗のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

機能特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に悪い 磨耗のスコア
2年
近似的な解剖学的形態のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

機能特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 近似的な解剖学的形態のスコア
2年
患者満足度のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

機能特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に悪い 患者満足度スコア
2年
術後過敏症のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

生物学的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 術後過敏症のスコア
2年
う蝕、びらんのスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

生物学的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 う蝕、びらんのスコア
2年
「歯の健全性」のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

生物学的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に悪い 「歯の完全性」のスコア
2年
歯周反応のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

生物学的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 歯周病反応のスコア
2年
隣接粘膜のスコア
時間枠：2年

主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。

生物学的特性のスコア:

1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 隣接粘膜のスコア
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heraeus Kulzer GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Werner Geurtsen, Prof. Dr.、Hannover Medical School
  • 主任研究者：Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS、Oregon Health and Science University
  • 主任研究者：Werner Geurtsen, Prof. Dr.、Medical School Hannover

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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