奥歯における 2 つの異なるレジンベースの充填材の比較 - 多施設研究
クラス 2 空洞における新しいナノハイブリッド樹脂複合体ヴィーナス パールの臨床研究 - 多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 研究対象の歯には、隣接歯間（クラス II）う蝕病変、または小臼歯または大臼歯の修復療法を必要とする既存の欠陥のあるクラス II 修復物がある必要があります。
- X線写真によって決定される最大の窩洞の深さはD2（Tyas分類）になります。
- 研究に含まれる歯は、隣接する歯と隣接して接触し、反対側の歯列と咬合している必要があります。
- 研究に含まれる歯は、歯髄の病状の兆候がなく、生き生きとしている必要があります。
- 重度の歯肉炎症や広範な虫歯がなく、定期的にブラッシングを行っていると報告している患者。
- 患者には、治療を妨げるアレルギーや全身疾患があってはなりません。
- 患者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者はリコール/再検査の予約に積極的に参加する必要があります。
除外基準:
- 歯科修復材料に関する別の研究にも同時に参加。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名がされていない。
- 非生命歯髄/根尖病変。
- 詳細な指示にもかかわらず、口腔衛生が不十分。
- 研究用修復物の配置前の妊娠/授乳。
- 未成年者。
- 重度の不正咬合/不正咬合/外傷性咬合/歯ぎしり。
- この研究に使用された材料のいずれかに存在する成分に対する既知のアレルギー。
- 不明瞭な粘膜の変化、例: 口腔苔癬様反応/病変。
- 重度の医学的合併症（臓器移植、癌、免疫不全、長期にわたる抗生物質またはステロイド療法）。
- HIV/エイズ、肝炎などの感染症
- 修復物を配置する 14 日以内に漂白製品を適用する。
- 研究中の歯科矯正治療。
- 口腔乾燥症。
- 未治療の歯周病。
- 蔓延または広範な虫歯が存在する。
- 口腔症状の可能性がある全身性疾患。
- 接着技術の基準に従った十分な絶縁は不可能です。 ラバーダムの適用。
- 直接接着による修復は指示されていません。
- 複数の尖頭の交換が必要です。
- 歯科は患者を怖がります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィーナスパール
ヴィーナス パールを使用した虫歯の歯への修復物、または欠陥のある以前の修復物の交換としての修復物の配置。
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修復物の配置
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アクティブコンパレータ：制御樹脂系充填材
コントロールレジンベースの充填材を使用した虫歯への修復物、または欠陥のある以前の修復物の交換としての修復物の配置。
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修復物の配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面光沢のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 美的特性のスコア: １：臨床的に優れている、２：臨床的に良好、３：臨床的に十分、４：臨床的に不十分、５：臨床的に不良 表面光沢度のスコア |
2年
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表面汚れのスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 美的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 表面染色のスコア |
2年
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縁部変色のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 美的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 辺縁変色のスコア |
2年
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骨折と保定のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 機能特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 骨折と保定のスコア |
2年
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カラーマッチのスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 美的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不十分な色一致のスコア |
2年
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審美的な解剖学的形態のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 美的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に悪い 審美的な解剖学的形態のスコア |
2年
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限界適応のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 機能特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 限界適応スコア |
2年
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摩耗のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 機能特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に悪い 磨耗のスコア |
2年
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近似的な解剖学的形態のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 機能特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 近似的な解剖学的形態のスコア |
2年
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患者満足度のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 機能特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に悪い 患者満足度スコア |
2年
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術後過敏症のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 生物学的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 術後過敏症のスコア |
2年
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う蝕、びらんのスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 生物学的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 う蝕、びらんのスコア |
2年
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「歯の健全性」のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 生物学的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に悪い 「歯の完全性」のスコア |
2年
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歯周反応のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 生物学的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不満足、5: 臨床的に不良 歯周病反応のスコア |
2年
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隣接粘膜のスコア
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、次のように計算された平均スコアになります。評価されるべき 3 つの側面があります:美的、機能的属性、および生物学的パラメーターです。 生物学的特性のスコア: 1: 臨床的に優れている、2: 臨床的に良好、3: 臨床的に十分、4: 臨床的に不十分、5: 臨床的に不良 隣接粘膜のスコア |
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Werner Geurtsen, Prof. Dr.、Hannover Medical School
- 主任研究者：Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Werner Geurtsen, Prof. Dr.、Medical School Hannover
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN
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