Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 forskellige harpiksbaserede fyldningsmaterialer i posteriore tænder - en multicenterundersøgelse

25. oktober 2024 opdateret af: Heraeus Kulzer GmbH

Klinisk undersøgelse af en ny nanohybrid harpiks komposit Venus Pearl i klasse 2 hulrum - en multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af et nyt harpiksbaseret fyldningsmateriale med et etableret harpiksbaseret fyldningsmateriale i posteriore tænder på 2 forskellige undersøgelsescentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​kompositharpiksen Venus Pearl og et kommercielt tilgængeligt kontrolkompositmateriale til restaurering af klasse II-hulrum. Primære endepunkter for undersøgelsen er en gennemsnitlig score for hver patient beregnet ud fra æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre. Sekundære endepunkter er evalueringen af ​​sekundær caries, plakakkumulering og gingivalreaktioner og sammenligningen af ​​den primære score i uge 1, måned 6, måned 12 og måned 24 efter genopretning. Udover dette vil de enkelte komponenter i de tre kategorier af de primære endepunkter blive sammenlignet. Studiet vil blive udført som et multicenter (Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA og Medical School Hannover, Hannover, Tyskland), enkeltblindet og randomiseret klinisk undersøgelse. 90 sammenlignelige hulrum pr. undersøgelsessted vil blive behandlet (45 hulrum for hvert materiale på hvert sted).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University-School of Dentistry
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør være 18 år og ældre.
  • Studietænder bør have en interproksimal (klasse II) karieslæsion eller en eksisterende defekt klasse II-restaurering, der kræver genoprettende terapi på præmolarer eller kindtænder.
  • Den maksimale hulrumsdybde bestemt af røntgenbilledet vil være D2 (Tyas-klassifikation).
  • De tænder, der indgår i undersøgelsen, skal have en proksimal kontakt med den tilstødende tand og være i okklusion med den modsatte tandsætning.
  • De tænder, der indgår i undersøgelsen, skal være vitale uden tegn på pulpalpatologi.
  • Patienter, der rapporterer børstning regelmæssigt uden alvorlig tandkødsbetændelse og/eller omfattende caries.
  • Patienter bør ikke have allergier eller systemiske sygdomme, som hæmmer behandlingen.
  • Patienter bør have frivillig deltagelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter bør være villige til at deltage i tilbagekaldelse/genundersøgelsesaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse om tandrestaureringsmaterialer.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular ikke underskrevet.
  • Ikke-vital pulp/periapikal læsion.
  • Utilstrækkelig mundhygiejne trods detaljerede instruktioner.
  • Graviditet/amning før placering af undersøgelsesgenopretningen.
  • Mindreårige.
  • Alvorlig maloklusion/ fejlstilling/ traumatisk okklusion/ bruxisme.
  • Kendt allergi over for komponenter til stede i et hvilket som helst af de materialer, der anvendes til denne undersøgelse.
  • Uklare slimhindeforandringer, f.eks. orale lichenoide reaktioner/læsioner.
  • Alvorlige medicinske komplikationer (organtransplantationer, cancer, nedsat immunforsvar, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling).
  • Infektionssygdomme som HIV/Aids, Hepatitis mv.
  • Påføring af blegeprodukter mindre end 14 dage før placering af restaureringen.
  • Ortodontisk behandling under undersøgelsen.
  • Xerostomi.
  • Ubehandlede paradentosesygdomme.
  • Udbredt eller omfattende caries til stede.
  • Systemiske sygdomme med potentiel oral manifestation.
  • Tilstrækkelig isolering i henhold til kriterierne for klæbeteknikker ikke mulig, f.eks. påføring af kofferdam.
  • Direkte restaurering af klæbemiddel er ikke angivet.
  • Udskiftning af mere end én spids er angivet.
  • Tandlægeskræk patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venus Perle
Placering af restaurering ved hjælp af Venus Pearl i kariestænder eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
Enhed: Placering af restaurering
Placering af restaureringer
Aktiv komparator: kontrol harpiksbaseret fyldmateriale
Placering af restaurering ved hjælp af et kontrolharpiksbaseret fyldmateriale i kariestænder eller som erstatning for en defekt tidligere restaurering.
Enhed: Placering af restaurering
Placering af restaureringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Surface Luster
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for overfladeglans
2 år
Score for overfladefarvning
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for overfladefarvning
2 år
Score for marginal misfarvning
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for marginal misfarvning
2 år
Score for brud og tilbageholdelse
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for fraktur og retention
2 år
Score for Color Match
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for farvematch
2 år
Score for æstetisk anatomisk form
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af æstetiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for æstetisk anatomisk form
2 år
Score for Marginal tilpasning
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for marginal tilpasning
2 år
Score for slid
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for slid
2 år
Score for Approksimal Anatomisk Form
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for omtrentlig anatomisk form
2 år
Score for patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af funktionelle egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig Score for patienttilfredshed
2 år
Score for postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for postoperativ overfølsomhed
2 år
Score for caries, erosion
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for caries, erosion
2 år
Score for "Tooth Integrity"
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for "tandintegritet"
2 år
Score for parodontal reaktion
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for parodontal reaktion
2 år
Score for Adjacent Mucosa
Tidsramme: 2 år

Det primære endepunkt vil være en gennemsnitlig score beregnet som følgende: Der er tre aspekter, der skal vurderes: æstetiske, funktionelle egenskaber og biologiske parametre.

Score af biologiske egenskaber:

1: Klinisk fremragende, 2: Klinisk god, 3: Klinisk tilstrækkelig, 4: Klinisk utilfredsstillende, 5: Klinisk dårlig score for tilstødende slimhinder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heraeus Kulzer GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • Ledende efterforsker: Gabriela Ibarra, DDS, MPH, MS, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Werner Geurtsen, Prof. Dr., Medical School Hannover

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HKG-DT-01/2011-SOCO-CLIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger