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脂質管理に関する集中教育

2013年8月18日 更新者：Junbo Ge

中国の急性冠症候群患者の脂質管理に対する集中教育の影響に関するランダム化対照研究

冠状動脈性心疾患患者の中でも、ACS（急性冠状動脈症候群）患者は極めて高リスクの患者です。 したがって、心血管イベントの再発を防ぐためには、院外での管理、特に定期的な薬剤の投与が重要です。 しかし、ほとんどの患者は、長期投与計画、特にスタチンの投与を継続できないことが多い。 統計によると、ACS患者におけるスタチンの平均投与期間は3カ月未満で、退院時のスタチン使用はわずか80％、6カ月では65％で、LDL-Cコントロール率は非常に低かった（約11）。 %（6か月時点））、これはACS患者の心血管イベントの再発率に脅威をもたらします。

以前の研究では、患者の服薬遵守に影響を与える多くの要因があり、その中で患者の服薬拒否がより高い割合を占めることが判明した。 患者が長期投与の重要性を認識していなかったことが示唆される。 したがって、医師が疾患管理中に患者教育と定期的なフォローアップ訪問を強化することが非常に重要です。 さらに、慢性疾患管理における患者教育の有効性は海外のいくつかの研究ですでに証明されており、複数の患者教育プロセスの介入効果は単一アプローチの教育の介入効果を上回ります。

したがって、我々は、中国のACS患者におけるLDL-C目標達成率とスタチンアドヒアランスに対するマルチチャネル集中患者教育の効果を調査するために、ランダム化対照研究を実施する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2568

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、初診または再発を含むACSの診断で入院した。 患者は病院の医師によってアトルバスタチン（リピトール®）を処方されました。
  2. 登録される患者の年齢は18歳以上となります。
  3. 患者は質問事項を理解し、記入することができます。
  4. 患者は、経過観察の訪問を受け入れることに同意し、患者教育コースに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 患者は活動性肝疾患などのスタチンに対する禁忌を持っている、患者はスタチンに対する不耐性または過敏症の病歴を持っている、またはスタチンによる横紋筋融解症の病歴を持っている。
  2. 退院時にリピトール®以外の他のスタチンを使用している患者。
  3. 患者の心機能クラスはクラスIV(NYHA)です。
  4. 患者は悪性腫瘍を患っています。
  5. 患者は重度の不整脈を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中教育グループ
集中教育グループは、電話連絡による訪問 2 回を含む 5 回の訪問を受け入れます。 各訪問の予定日は、便宜上、フォローアップパンフレットに刻印されます。 このグループの患者教育には、退院時の日常的な教育が含まれます。教育用パンフレット 4 冊、健康に関するヒントが記載されたカレンダー、退院日 (ベースライン) に患者に送られる医療専門家の手紙を含むフォローアップ パンフレット。週に一度、メッセージプラットフォームを通じて教育的なショートメッセージを送信します。 治療を受けたすべての患者におけるスタチンの投与量と調整、および併用薬が記録されます。
行動：集中教育

スタチン治療：患者の LDL-C が目標レベルに達しない場合、研究者はガイドラインに従ってアトルバスタチンの用量を増やすことが提案されます。

患者教育:

  1. 退院時の定期教育。
  2. 患者様には教育用パンフレット 4 冊をお届けします。
  3. 健康のヒントを掲載したカレンダーを退院前に患者様へお届けします。
  4. 医療専門家からの手紙を含むフォローアップパンフレット。
  5. ACS 向けに合計 24 の具体的なショート メッセージが作成され、患者に送信されます (ショート メッセージは 1 週間に 1 つ)。
  6. 電話によるフォローアップは、標準的なコミュニケーション文書に従って行われます。

退院時に、患者には今後のフォローアップのためのパンフレットが渡されます。
偽コンパレータ：対照群
対照群は3回の訪問を受け、担当医師による通常通りのケアと、医療専門家からの手紙のないフォローアップパンフレットの受け取りを受ける。 治療を受けたすべての患者におけるスタチンの投与量と調整、および併用薬が記録されます。 血中脂質パネル（4項目）、肝腎機能、クレアチンキナーゼを検査します。一方、モリスキー 8 項目アンケートは、外来受診時の服薬遵守を評価するために使用されます。 さらに、主要な心血管イベントおよび AE/SAE の発生が研究中に収集されます。
他の：コントロール

スタチン治療：アトルバスタチンの推奨用量は医師の判断により調整されます。

患者教育:

  1. 退院時の定期教育。
  2. 医療専門家からの手紙のないフォローアップパンフレット。

退院時に、患者には今後のフォローアップのためのパンフレットが渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
LDL-C目標達成率
時間枠：退院後24週目
退院後24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C目標達成率
時間枠：退院後12週目
退院後12週目
スタチン持続患者の割合
時間枠：退院後12週目
退院後12週目
スタチン持続患者の割合
時間枠：退院後24週目
退院後24週目
スタチンコンプライアンス
時間枠：退院後12週目
退院後12週目
スタチンコンプライアンス
時間枠：退院後24週目
退院後24週目
LDL-C目標達成率とスタチンコンプライアンスの関係
時間枠：退院後24週目
退院後24週目
スタチン療法の中止理由
時間枠：退院後24週目
退院後24週目
LDL-C制御率とスタチンコンプライアンスの違い
時間枠：退院後24週目
事前に指定されたサブグループ間での LDL-C コントロール率とスタチンコンプライアンスの違いを見つけるため: PCI または非 PCI/男性または女性/年齢 (65 歳以上) の有無/医療保険の有無/脂質異常症の病歴の有無/ MI (心筋梗塞) または UA (不安定狭心症)/TIMI に応じた異なるリスクレベル/初回受診の患者または再発患者/過去 3 か月以内にスタチンの投与を受けているかどうか。
退院後24週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
主要な心血管系有害事象
時間枠：24週間のフォローアップ時
24週間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Junbo Ge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Junbo Ge, Professor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACS-lipid-2013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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