脂質管理に関する集中教育
中国の急性冠症候群患者の脂質管理に対する集中教育の影響に関するランダム化対照研究
冠状動脈性心疾患患者の中でも、ACS（急性冠状動脈症候群）患者は極めて高リスクの患者です。 したがって、心血管イベントの再発を防ぐためには、院外での管理、特に定期的な薬剤の投与が重要です。 しかし、ほとんどの患者は、長期投与計画、特にスタチンの投与を継続できないことが多い。 統計によると、ACS患者におけるスタチンの平均投与期間は3カ月未満で、退院時のスタチン使用はわずか80％、6カ月では65％で、LDL-Cコントロール率は非常に低かった（約11）。 %（6か月時点））、これはACS患者の心血管イベントの再発率に脅威をもたらします。
以前の研究では、患者の服薬遵守に影響を与える多くの要因があり、その中で患者の服薬拒否がより高い割合を占めることが判明した。 患者が長期投与の重要性を認識していなかったことが示唆される。 したがって、医師が疾患管理中に患者教育と定期的なフォローアップ訪問を強化することが非常に重要です。 さらに、慢性疾患管理における患者教育の有効性は海外のいくつかの研究ですでに証明されており、複数の患者教育プロセスの介入効果は単一アプローチの教育の介入効果を上回ります。
したがって、我々は、中国のACS患者におけるLDL-C目標達成率とスタチンアドヒアランスに対するマルチチャネル集中患者教育の効果を調査するために、ランダム化対照研究を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- Xi'an Jiaotong University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、初診または再発を含むACSの診断で入院した。 患者は病院の医師によってアトルバスタチン（リピトール®）を処方されました。
- 登録される患者の年齢は18歳以上となります。
- 患者は質問事項を理解し、記入することができます。
- 患者は、経過観察の訪問を受け入れることに同意し、患者教育コースに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 患者は活動性肝疾患などのスタチンに対する禁忌を持っている、患者はスタチンに対する不耐性または過敏症の病歴を持っている、またはスタチンによる横紋筋融解症の病歴を持っている。
- 退院時にリピトール®以外の他のスタチンを使用している患者。
- 患者の心機能クラスはクラスIV(NYHA)です。
- 患者は悪性腫瘍を患っています。
- 患者は重度の不整脈を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中教育グループ
集中教育グループは、電話連絡による訪問 2 回を含む 5 回の訪問を受け入れます。
各訪問の予定日は、便宜上、フォローアップパンフレットに刻印されます。
このグループの患者教育には、退院時の日常的な教育が含まれます。教育用パンフレット 4 冊、健康に関するヒントが記載されたカレンダー、退院日 (ベースライン) に患者に送られる医療専門家の手紙を含むフォローアップ パンフレット。週に一度、メッセージプラットフォームを通じて教育的なショートメッセージを送信します。
治療を受けたすべての患者におけるスタチンの投与量と調整、および併用薬が記録されます。
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スタチン治療：患者の LDL-C が目標レベルに達しない場合、研究者はガイドラインに従ってアトルバスタチンの用量を増やすことが提案されます。 患者教育:
退院時に、患者には今後のフォローアップのためのパンフレットが渡されます。 |
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偽コンパレータ：対照群
対照群は3回の訪問を受け、担当医師による通常通りのケアと、医療専門家からの手紙のないフォローアップパンフレットの受け取りを受ける。
治療を受けたすべての患者におけるスタチンの投与量と調整、および併用薬が記録されます。
血中脂質パネル（4項目）、肝腎機能、クレアチンキナーゼを検査します。一方、モリスキー 8 項目アンケートは、外来受診時の服薬遵守を評価するために使用されます。
さらに、主要な心血管イベントおよび AE/SAE の発生が研究中に収集されます。
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スタチン治療：アトルバスタチンの推奨用量は医師の判断により調整されます。 患者教育:
退院時に、患者には今後のフォローアップのためのパンフレットが渡されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-C目標達成率
時間枠：退院後24週目
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退院後24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-C目標達成率
時間枠：退院後12週目
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退院後12週目
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スタチン持続患者の割合
時間枠：退院後12週目
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退院後12週目
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スタチン持続患者の割合
時間枠：退院後24週目
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退院後24週目
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スタチンコンプライアンス
時間枠：退院後12週目
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退院後12週目
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スタチンコンプライアンス
時間枠：退院後24週目
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退院後24週目
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LDL-C目標達成率とスタチンコンプライアンスの関係
時間枠：退院後24週目
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退院後24週目
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スタチン療法の中止理由
時間枠：退院後24週目
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退院後24週目
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LDL-C制御率とスタチンコンプライアンスの違い
時間枠：退院後24週目
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事前に指定されたサブグループ間での LDL-C コントロール率とスタチンコンプライアンスの違いを見つけるため: PCI または非 PCI/男性または女性/年齢 (65 歳以上) の有無/医療保険の有無/脂質異常症の病歴の有無/ MI (心筋梗塞) または UA (不安定狭心症)/TIMI に応じた異なるリスクレベル/初回受診の患者または再発患者/過去 3 か月以内にスタチンの投与を受けているかどうか。
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退院後24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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主要な心血管系有害事象
時間枠：24週間のフォローアップ時
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24週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, Professor、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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