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Educazione intensiva sulla gestione dei lipidi

18 agosto 2013 aggiornato da: Junbo Ge

Uno studio randomizzato e controllato sull'impatto dell'educazione intensiva sulla gestione dei lipidi nei pazienti con sindrome coronarica acuta in Cina

Tra i pazienti con malattia coronarica, quelli con SCA (sindrome coronarica acuta) sono pazienti ad altissimo rischio. Pertanto, la gestione extraospedaliera, in particolare la regolare somministrazione di farmaci, è fondamentale per prevenire il ripetersi di eventi cardiovascolari. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti spesso non riesce a mantenere un regime di somministrazione a lungo termine, in particolare la somministrazione di statine. Secondo le statistiche, la durata media seguita dalla statina nei pazienti con ACS è inferiore a 3 mesi, l'uso di statine alla dimissione ospedaliera è stato solo dell'80% e del 65% in 6 mesi, con un tasso di controllo LDL-C molto basso (circa 11 % a 6 mesi), che rappresenta una minaccia per il tasso di recidiva di eventi cardiovascolari nei pazienti con SCA.

In studi precedenti è stato riscontrato che c'erano molti fattori che influenzavano la compliance dei pazienti, in cui il rifiuto dei pazienti di assumere farmaci rappresentava una percentuale maggiore. Suggerisce che il paziente non aveva riconosciuto l'importanza della somministrazione a lungo termine. Pertanto, è estremamente importante per i medici rafforzare l'educazione del paziente e regolari visite di follow-up durante la gestione della malattia. Inoltre, l'efficacia dell'educazione del paziente durante la gestione delle malattie croniche è già stata dimostrata in alcuni studi all'estero e l'effetto interventistico del processo di educazione del paziente multiplo supera quello dell'educazione ad approccio singolo.

Pertanto, intendiamo condurre uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto dell'educazione intensiva multicanale del paziente sul tasso di raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C e sull'aderenza alle statine nei pazienti con ACS in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2568

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ricoverati in ospedale con una diagnosi di SCA compresi quelli per prima consultazione o con recidiva. Al paziente è stata prescritta atorvastatina (Lipitor®) dai medici in ospedale;
  2. L'età del paziente arruolato sarà ≥18 anni;
  3. Il paziente è in grado di comprendere e completare il questionario.
  4. I pazienti accettano di accettare le visite di follow-up e sono disposti a partecipare a corsi di educazione del paziente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha controindicazioni alle statine, come malattia epatica attiva, il paziente ha una storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine o ha una storia di precedente rabdomiolisi su una statina.
  2. Il paziente che usa altre statine eccetto Lipitor® quando viene dimesso dall'ospedale;
  3. La classe di funzione cardiaca del paziente è la classe IV (NYHA);
  4. Il paziente ha un tumore maligno;
  5. Il paziente ha una grave aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Educativo Intensivo
Il Gruppo Educativo Intensivo riceverà 5 visite, di cui 2 tramite contatti telefonici. Le date previste per ogni visita saranno stampate sulla brochure successiva per comodità. L'educazione del paziente in questo gruppo include l'educazione di routine alla dimissione; 4 opuscoli educativi, un calendario con consigli sulla salute e opuscolo di follow-up con lettera di esperti medici inviati ai pazienti il ​​giorno della dimissione (baseline); e brevi messaggi educativi attraverso la piattaforma di messaggi una volta alla settimana. Saranno registrati il ​​dosaggio e l'aggiustamento delle statine e dei farmaci concomitanti in tutti i pazienti trattati.
Comportamentale: Educazione intensiva

Trattamento con statine: allo sperimentatore verrà suggerito di aumentare la dose di atorvastatina secondo le linee guida se il colesterolo LDL di un paziente non raggiunge il livello target.

Educazione del paziente:

  1. Formazione di routine alla dimissione.
  2. Verranno consegnati ai pazienti 4 opuscoli informativi.
  3. Il calendario con consigli salutari verrà consegnato ai pazienti prima della dimissione.
  4. Un opuscolo di follow-up con lettera di esperti medici.
  5. Verranno sviluppati e inviati ai pazienti un totale di 24 messaggi brevi specifici per ACS (un messaggio breve a settimana).
  6. I follow-up telefonici saranno eseguiti secondo un documento di comunicazione standard.

Alla dimissione, ai pazienti verrà consegnata una brochure per il futuro follow-up.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà 3 visite e riceverà cure come di consueto dal medico curante e una brochure di follow-up senza lettera di esperti medici. Saranno registrati il ​​dosaggio e l'aggiustamento delle statine e dei farmaci concomitanti in tutti i pazienti trattati. Verranno esaminati il ​​quadro lipidico ematico (4 item), le funzioni epato-renali e la creatina chinasi; mentre, il questionario Morisky a 8 voci verrà utilizzato per valutare la compliance terapeutica durante le visite ambulatoriali. Inoltre, durante lo studio sarà raccolto il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori e AE/SAE.
Altro: Controllo

Trattamento con statine：Il dosaggio raccomandato di atorvastatina sarà aggiustato a discrezione del medico.

Educazione del paziente:

  1. Formazione di routine alla dimissione.
  2. Un opuscolo di follow-up senza lettera di esperti medici.

Alla dimissione, ai pazienti verrà consegnata una brochure per il futuro follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo la dimissione
alla settimana 12 dopo la dimissione
le proporzioni di pazienti con persistenza di statine
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo la dimissione
alla settimana 12 dopo la dimissione
le proporzioni di pazienti con persistenza di statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
compliance alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo la dimissione
alla settimana 12 dopo la dimissione
compliance alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
la relazione tra il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C e la conformità alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
il motivo dell'interruzione della terapia con statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
alla settimana 24 dopo la dimissione
la differenza tra il tasso di controllo del colesterolo LDL e la compliance alle statine
Lasso di tempo: alla settimana 24 dopo la dimissione
Trovare la differenza del tasso di controllo del colesterolo LDL e della compliance alle statine tra i sottogruppi pre-specificati: PCI o non PCI/maschi o femmine/età (≥65) o no/con assicurazione medica o no/storia di dislipidemia o no/ IM (infarto del miocardio) o UA (angina instabile)/diverso livello di rischio in base al TIMI/pazienti alla prima consultazione o pazienti con recidiva/hanno ricevuto o meno statine negli ultimi 3 mesi.
alla settimana 24 dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
i principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: follow-up a 24 settimane
follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Junbo Ge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACS-lipid-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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