Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv uddannelse i lipidhåndtering

18. august 2013 opdateret af: Junbo Ge

En randomiseret og kontrolleret undersøgelse om virkningen af ​​intensiv uddannelse på lipidbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom i Kina

Blandt patienter med koronar hjertesygdom er dem med ACS (akut koronarsyndrom) ekstremt højrisikopatienter. Derfor er ledelse uden for hospitalet, især den regelmæssige administration af lægemidler, afgørende for at forhindre gentagelse af kardiovaskulære hændelser. Imidlertid undlader de fleste patienter ofte at forblive på en langsigtet administrationsregime, især administration af statiner. I henhold til statistikken er den gennemsnitlige varighed af statin hos patienter med ACS mindre end 3 måneder, brugen af ​​statin ved hospitalsudskrivning var kun 80 % og 65 % i 6 måneder, med en meget lav LDL-C kontrolrate (ca. 11 % efter 6 måneder), hvilket udgør en trussel mod gentagelseshyppigheden af ​​kardiovaskulære hændelser hos patienter med ACS.

Det viste sig i tidligere undersøgelser, at der var mange faktorer, der påvirkede patienternes compliance, hvor patienternes nægtelse af at tage medicin udgjorde en højere andel. Det tyder på, at patienten ikke havde erkendt vigtigheden af ​​langvarig administration. Derfor er det ekstremt vigtigt for læger at styrke patientuddannelsen og regelmæssige opfølgningsbesøg under sygdomsbehandlingen. Ydermere er effektiviteten af ​​patientuddannelse under kronisk sygdomsbehandling allerede blevet bevist i nogle undersøgelser i udlandet, og den interventionelle effekt af flere patientuddannelsesprocesser opvejer effekten af ​​enkelttilgangsuddannelse.

Derfor har vi til hensigt at gennemføre en randomiseret og kontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​multi-kanal intensiv patientuddannelse på LDL-C målopnåelsesrate og statinadhærens hos patienter med ACS i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2568

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne indlagt på hospitalet med en diagnose af ACS inklusive dem til første konsultation eller med recidiv. Patienten fik ordineret atorvastatin (Lipitor®) af læger på hospitalet;
  2. Alderen på den tilmeldte patient vil være ≥18 år gammel;
  3. Patienten er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaet.
  4. Patienterne accepterer opfølgningsbesøg og er villige til at deltage i patientuddannelseskurser og underskriver samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kontraindikationer over for statiner, såsom aktiv leversygdom, patienten har en historie med intolerance eller overfølsomhed over for statiner eller har tidligere haft rabdomyolyse på et statin.
  2. Patienten, der bruger andre statiner undtagen Lipitor®, når de udskrives fra hospitalet;
  3. Patientens hjertefunktionsklasse er klasse IV(NYHA);
  4. Patienten har en ondartet tumor;
  5. Patienten har en alvorlig arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv uddannelsesgruppe
Den intensive uddannelsesgruppe vil modtage 5 besøg, heraf 2 besøg via telefonkontakter. De forventede datoer for hvert besøg vil for nemheds skyld blive stemplet på opfølgningsbrochuren. Patientuddannelse i denne gruppe omfatter rutineundervisning ved udskrivelsen; 4 pædagogiske brochurer, en kalender med sundhedstips og opfølgningsbrochure med medicinsk ekspertbrev sendt til patienter på udskrivelsesdagen (baseline); og pædagogiske korte beskeder gennem beskedplatform en gang om ugen. Dosering og justering af statiner og samtidig medicin hos alle de behandlede patienter vil blive registreret.
Adfærdsmæssigt: Intensiv uddannelse

Statinbehandling: Investigatoren vil blive foreslået at øge dosis af atorvastatin i henhold til retningslinjerne, hvis en patients LDL-C ikke opnår målniveauet.

Patientuddannelse:

  1. Rutinundervisning ved udskrivelsen.
  2. 4 undervisningsbrochurer vil blive leveret til patienterne.
  3. Kalender med sunde tips vil blive leveret til patienterne inden udskrivelsen.
  4. En opfølgningsbrochure med medicinsk ekspertbrev.
  5. I alt 24 specifikke korte beskeder til ACS vil blive udviklet og sendt til patienter (én kort besked om ugen).
  6. Telefonopfølgning vil blive udført i henhold til et standardkommunikationsdokument.

Ved udskrivelsen vil patienterne få udleveret en brochure til fremtidig opfølgning.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage 3 besøg og modtage pleje som sædvanlig praksis af den behandlende læge og en opfølgningsbrochure uden lægesagkyndig brev. Dosering og justering af statiner og samtidig medicin hos alle de behandlede patienter vil blive registreret. Blodlipidpanel (4 genstande), lever-renale funktioner og kreatinkinase vil blive undersøgt; mens Morisky spørgeskema med 8 punkter vil blive brugt til at evaluere overholdelse af medicin ved ambulante besøg. Derudover vil forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser og AE/SAE blive indsamlet under undersøgelsen.
Andet: Styring

Statinbehandling: Den anbefalede dosis af atorvastatin vil blive justeret efter lægens skøn.

Patientuddannelse:

  1. Rutinundervisning ved udskrivelsen.
  2. En opfølgende brochure uden medicinsk ekspertbrev.

Ved udskrivelsen vil patienterne få udleveret en brochure til fremtidig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
LDL-C målopnåelsesrate
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C målopnåelsesrate
Tidsramme: i uge 12 efter udskrivelsen
i uge 12 efter udskrivelsen
andelen af ​​patienter med statinpersistens
Tidsramme: i uge 12 efter udskrivelsen
i uge 12 efter udskrivelsen
andelen af ​​patienter med statinpersistens
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
overholdelse af statiner
Tidsramme: i uge 12 efter udskrivelsen
i uge 12 efter udskrivelsen
overholdelse af statiner
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
forholdet mellem LDL-C-målopnåelsesrate og statinoverholdelse
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
årsagen til seponering af statinbehandling
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
i uge 24 efter udskrivelsen
forskellen mellem LDL-C kontrolhastighed og statincompliance
Tidsramme: i uge 24 efter udskrivelsen
For at finde forskellen på LDL-C-kontrolfrekvens og statin-compliance mellem forudspecificerede undergrupper: PCI eller ikke-PCI/mand eller kvinde/alder (≥65) eller ikke/har sygeforsikring eller ej/dyslipidæmi historie eller ej/ MI (myokardieinfarkt) eller UA (ustabil angina)/forskelligt risikoniveau efter TIMI/ patienter til første konsultation eller patienter med recidiv/ har fået statin inden for de seneste 3 måneder eller ej.
i uge 24 efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
de største uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: efter 24 ugers opfølgning
efter 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Junbo Ge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACS-lipid-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger