Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní vzdělávání o léčbě lipidů

18. srpna 2013 aktualizováno: Junbo Ge

Randomizovaná a kontrolovaná studie o dopadu intenzivního vzdělávání na léčbu lipidů u pacientů s akutním koronárním syndromem v Číně

Mezi pacienty s ischemickou chorobou srdeční jsou pacienti s ACS (akutní koronární syndrom) extrémně rizikovými pacienty. K prevenci recidivy kardiovaskulárních příhod je proto životně důležitý management mimo nemocnici, zejména pravidelné podávání léků. Většině pacientů se však často nepodaří setrvat v režimu dlouhodobého podávání, zejména podávání statinů. Podle statistik je průměrná doba adherence statinu u pacientů s AKS méně než 3 měsíce, užití statinu při propuštění z nemocnice bylo pouze 80 % a 65 % za 6 měsíců, s velmi nízkou mírou kontroly LDL-C (asi 11 % po 6 měsících), což představuje hrozbu pro míru recidivy kardiovaskulárních příhod u pacientů s AKS.

V předchozích studiích bylo zjištěno, že compliance pacientů ovlivňovalo mnoho faktorů, ve kterých tvořilo vyšší podíl odmítnutí pacientů užívat léky. To naznačuje, že pacient nerozpoznal důležitost dlouhodobého podávání. Proto je pro lékaře nesmírně důležité posílit edukaci pacientů a pravidelné kontrolní návštěvy během léčby onemocnění. Efektivita edukace pacientů při léčbě chronických onemocnění byla navíc již prokázána v některých zahraničních studiích a intervenční efekt edukace více pacientů převažuje nad edukací s jedním přístupem.

Máme tedy v úmyslu provést randomizovanou a kontrolovanou studii, abychom prozkoumali vliv vícekanálové intenzivní edukace pacientů na míru dosažení cíle LDL-C a adherenci ke statinu u pacientů s AKS v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2568

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijati do nemocnice s diagnózou AKS včetně těch na první konzultaci nebo s recidivou. Pacientovi lékaři v nemocnici předepsali atorvastatin (Lipitor®);
  2. Věk zařazeného pacienta bude ≥18 let;
  3. Pacient je schopen porozumět a vyplnit dotazník.
  4. Pacienti souhlasí s přijetím následných návštěv a jsou ochotni účastnit se vzdělávacích kurzů pro pacienty a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má kontraindikace ke statinům, jako je aktivní onemocnění jater, pacient má v anamnéze intoleranci nebo přecitlivělost na statiny nebo má v anamnéze předchozí rhabdomyolýzu na statin.
  2. Pacient, který při propuštění z nemocnice užívá jiné statiny kromě Lipitoru®;
  3. Třída srdeční funkce pacienta je třída IV (NYHA);
  4. Pacient má maligní nádor;
  5. Pacient má těžkou arytmii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní vzdělávací skupina
Intenzivní vzdělávací skupina obdrží 5 návštěv, z toho 2 návštěvy prostřednictvím telefonních kontaktů. Očekávaná data každé návštěvy budou pro usnadnění vyražena v navazující brožuře. Edukace pacientů v této skupině zahrnuje běžnou edukaci při propuštění; 4 vzdělávací brožury, kalendář se zdravotními tipy a navazující brožura s dopisem lékařských expertů zaslaným pacientům v den propuštění (základní stav); a vzdělávací krátké zprávy prostřednictvím platformy zpráv jednou týdně. U všech léčených pacientů bude zaznamenáno dávkování a úprava statinů a souběžné medikace.
Behaviorální: Intenzivní vzdělávání

Léčba statiny: Zkoušejícímu bude doporučeno zvýšit dávku atorvastatinu podle doporučení, pokud LDL-C pacienta nedosáhne cílové úrovně.

Edukace pacientů:

  1. Rutinní vzdělávání při propuštění.
  2. Pacientům budou dodány 4 edukační brožury.
  3. Kalendář se zdravými tipy bude pacientům doručen před propuštěním.
  4. Navazující brožura s dopisem lékařského experta.
  5. Celkem bude vyvinuto a zasláno pacientům 24 specifických krátkých zpráv pro AKS (jedna krátká zpráva týdně).
  6. Telefonické sledování bude probíhat podle standardního komunikačního dokumentu.

Při propuštění dostanou pacienti brožuru pro budoucí sledování.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje 3 návštěvy a dostane péči podle obvyklé praxe ošetřujícího lékaře a následnou brožuru bez dopisu lékařského experta. U všech léčených pacientů bude zaznamenáno dávkování a úprava statinů a souběžné medikace. Bude vyšetřen krevní lipidový panel (4 položky), hepato-renální funkce a kreatinkináza; zatímco Morisky 8-položkový dotazník bude použit k hodnocení dodržování medikace při ambulantních návštěvách. Kromě toho bude během studie shromažďován výskyt velkých kardiovaskulárních příhod a AE/SAE.
Jiný: Řízení

Léčba statiny: Doporučená dávka atorvastatinu bude upravena podle uvážení lékaře.

Edukace pacientů:

  1. Rutinní vzdělávání při propuštění.
  2. Následná brožura bez dopisu lékařského experta.

Při propuštění dostanou pacienti brožuru pro budoucí sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra dosažení cíle LDL-C
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cíle LDL-C
Časové okno: ve 12. týdnu po propuštění
ve 12. týdnu po propuštění
podíl pacientů s perzistencí statinů
Časové okno: ve 12. týdnu po propuštění
ve 12. týdnu po propuštění
podíl pacientů s perzistencí statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
dodržování statinů
Časové okno: ve 12. týdnu po propuštění
ve 12. týdnu po propuštění
dodržování statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
vztah mezi mírou dosažení cíle LDL-C a compliance statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
důvod přerušení léčby statiny
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
ve 24. týdnu po propuštění
rozdíl v míře kontroly LDL-C a komplianci statinů
Časové okno: ve 24. týdnu po propuštění
Zjistit rozdíl v míře kontroly LDL-C a komplianci statinů mezi předem specifikovanými podskupinami: PCI nebo non-PCI/muži nebo ženy/věk (≥65) nebo ne/mající zdravotní pojištění nebo ne/anamnéza dyslipidémie nebo ne/ IM (infarkt myokardu) nebo UA (nestabilní angina pectoris)/různá úroveň rizika dle TIMI/ pacienti pro první konzultaci nebo pacienti s recidivou/ užívali statin v posledních 3 měsících nebo ne.
ve 24. týdnu po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: po 24 týdnech sledování
po 24 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Junbo Ge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fujian Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACS-lipid-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení