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無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第II相試験 (IIL INFL09)

2017年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の初期治療としてベンダムスチンとリツキシマブを併用する第II相試験

これは、進行した未治療の無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫 (INFL) 患者におけるベンダムスチン + リツキシマブの組み合わせによる化学免疫療法の有効性と安全性を決定するために設計された前向き多施設共同第 II 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行した未治療の無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫 (INFL) 患者におけるベンダムスチン + リツキシマブの組み合わせによる化学免疫療法の有効性と安全性を決定するために設計された前向き多施設共同第 II 相試験です。

この研究には、導入段階と強化段階が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli、イタリア
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara、イタリア
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia、イタリア
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara、イタリア
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza、イタリア
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria、イタリア
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma、イタリア
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena、イタリア
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni、イタリア
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino、イタリア
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino、イタリア
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine、イタリア
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano、BZ、イタリア
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova、GE、イタリア
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina、ME、イタリア
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano、MI、イタリア
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena、MO、イタリア
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する

  2. -組織学的（骨髄またはリンパ節生検）でB細胞CD20陽性の非濾胞性NHLの診断が証明されている REAL / WHO分類：

    私。小リンパ球性リンパ腫-SLL（骨髄またはリンパ節生検 ii. リンパ形質細胞性／シトイドリンパ腫／ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（骨髄またはリンパ節生検） ｉｉｉ． リンパ節辺縁帯リンパ腫（リンパ節生検）

  3. 未治療の患者
  4. III 期、IV 期、または II 期に関与部位が 3 つを超える場合

  5. -活動性疾患の定義のための以下の基準の少なくとも1つの存在：

    1. 全身症状
    2. ヘモグロビンが 10 g/dL 未満 (リンパ腫のため)
    3. 血小板が100 x 10 9 /L未満（リンパ腫のため）
    4. びまん性骨髄浸潤
    5. -リンパ球の倍加時間が12か月未満（白血病の場合）
    6. 巨大な病気 (> 7 cm)
  6. 18 ～ 75 歳 平均余命 >6 か月
  7. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  8. -LVEF ≥45% または FS ≥37%
  9. -ANC ≥1 x 10 9/l および血小板数 ≥75 x 10 9/l, 濾胞性リンパ腫による骨髄の関与による場合を除く
  10. 1.5 x ULNまでのクレアチニン
  11. 最大 2 x ULN の抱合型ビリルビン
  12. 最大 2 x ULN のアルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ
  13. 書面によるインフォームド コンテンツ

除外基準:

  1. -脾臓またはMALT起源の辺縁帯リンパ腫と診断された患者
  2. 典型的な慢性リンパ球性白血病（CLL）と診断された患者
  3. -治療中および治療中止後少なくとも6か月間、適切な避妊予防策を講じることに同意しない男性
  4. -研究登録前の3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。基底細胞または扁平上皮皮膚がん;根治目的で外科的に治療された低悪性度、早期、限局性前立腺癌;良好な予後 治癒を目的とした乳腺腫瘤摘出術のみで治療された乳房の DCIS
  5. -全身性コルチコステロイドの長期使用（> 1か月）を必要とする病状
  6. -全身療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  7. 治療の実施を除外する可能性のある併発病状
  8. 心不全 (NYHA グレード III/IV)
  9. -研究への参加から6か月以内の心筋梗塞
  10. 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
  11. 適切なインスリン療法でコントロールが困難な重度の真性糖尿病
  12. コントロールが難しい高血圧
  13. -クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の腎機能障害
  14. HIV陽性
  15. -HbsAg陰性およびAb抗Hbcore陽性の患者を除くHBV陽性（これらの患者はラミブジンによる予防を受ける必要があります）
  16. -HCV RNA陰性の患者を除くHCV陽性。
  17. リンパ腫による中枢神経系の関与
  18. 治験薬を使用した別の試験への同時参加
  19. -マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応
  20. -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう
  21. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リツキシマブ - ベンダムスチン (RB)

1アーム：リツキシマブ - ベンダムスチン（RB）

すべての患者に 1 アーム
薬：ベンダムスティン

誘導期

リツキシマブ - ベンダムスチン (RB): サイクル 1 ～ 4 (0、4、8、12 週):

リツキシマブ: 375 mg/sqm iv、1 日目*

ベンダムスチン: 施設/患者/医師の選択に応じて、90 mg/sqm iv、1 ～ 2 日目または 2 ～ 3 日目

28日ごとにサイクルを繰り返し、合計4サイクル

*サイクル 1 では、腫瘍溶解症候群を避けるために、8 日目にリツキシマブを投与します。

統合フェーズ

リツキシマブ - ベンダムスチン (RB): 5 ～ 6 サイクル (16、20 週):

リツキシマブ: 375 mg/sqm iv 1 日目

ベンダムスチン: 施設/患者/医師の選択に応じて、90 mg/sqm を 1 ～ 2 日目または 2 ～ 3 日目に静脈内投与

リツキシマブ月2回

リツキシマブ: 375 mg/sqm iv 24 週目および 28 週目

他の名前：
  • リボムスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CR)
時間枠：5ヶ月
治療終了時に評価
5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全分析
時間枠：5ヶ月
治療中および治療終了時に評価されます。 有害事象、血液学的および非血液学的毒性事象を有する患者の割合
5ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：5ヶ月
治療終了時に評価します。 完全寛解＋部分寛解。
5ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：2年で
診断後、何らかの原因で死亡。 カプラン・マイヤー法による評価。
2年で
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年で
診断後の進行、再発、または何らかの原因による死亡。 カプラン・マイヤー法による評価。
2年で
無病生存期間 (PFS)
時間枠：2年で
B+R 後の CR の患者の場合、治療の終了から何らかの原因で再発または死亡。 カプラン・マイヤー法による評価。
2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luca Baldini, Prof.、UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIL INFL09

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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