Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for patienter med indolent ikke-follikulært non-Hodgkins lymfom (IIL INFL09)

12. oktober 2017 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et fase II-studie af Bendamustine i kombination med rituximab som indledende behandling for patienter med indolent non-follikulært non-Hodgkins lymfom

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-forsøg designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kemoimmunterapi med kombinationen af ​​Bendamustine + Rituximab hos patienter med fremskredne ubehandlede indolente non-follikulære non-Hodgkin-lymfomer (INFL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter fase II-forsøg designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en kemoimmunterapi med kombinationen af ​​Bendamustine + Rituximab hos patienter med fremskredne ubehandlede indolente non-follikulære non-Hodgkin-lymfomer (INFL).

Undersøgelsen omfatter en induktionsfase og en konsolideringsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Italien
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italien
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Italien
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Italien
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Italien
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Italien
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Italien
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular

  2. Histologisk (knoglemarvs- eller lymfeknudebiopsi) dokumenteret diagnose af B-celle CD20-positiv ikke-follikulær NHL i henhold til REAL/WHO-klassifikation:

    jeg. lille lymfocytisk lymfom-SLL (knoglemarvs- eller lymfeknudebiopsi ii. lymfoplasmacytisk/citoid lymfom/ Waldenstrom makroglobulinæmi (knoglemarvs- eller lymfeknudebiopsi) iii. nodal marginal zone lymfom (lymfeknudebiopsi)

  3. Ubehandlede patienter
  4. Fase III eller IV eller Fase II med mere end tre involverede steder

  5. Tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier for definitionen af ​​aktiv sygdom:

    1. Systemiske symptomer
    2. Hæmoglobin mindre end 10 g/dL (på grund af lymfom)
    3. Blodplader mindre end 100 x 10 9/L (på grund af lymfom)
    4. Diffust knoglemarvsinfiltrat
    5. Lymfocytfordoblingstid mindre end 12 måneder (i leukæmitilfælde)
    6. Stor sygdom (>7 cm)
  6. Alder 18 - 75 Forventet levetid >6 måneder
  7. ECOG ydeevne status 0-2
  8. LVEF ≥45 % eller FS ≥37 %
  9. ANC ≥1 x 10 9/l og trombocyttal ≥75 x 10 9/l, medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af follikulært lymfom
  10. Kreatinin op til 1,5 x ULN
  11. Konjugeret bilirubin op til 2 x ULN
  12. Alkalisk fosfatase og transaminaser op til 2 x ULN
  13. Skriftligt informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosen marginal zone lymfom af milt eller MALT oprindelse
  2. Patienter med diagnosen typisk kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  3. Mænd, der ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under og i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør
  4. Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før studiestart bortset fra: tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen; basal eller planocellulær hudkræft; lavgradig, tidligt stadie, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigter; god prognose DCIS af brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt
  5. Medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug (>1 måned) af systemiske kortikosteroider
  6. Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  7. Samtidig medicinsk tilstand, som kan udelukke administration af terapi
  8. Hjerteinsufficiens (NYHA grad III/IV)
  9. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start på studiet
  10. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  11. Svær diabetes mellitus svær at kontrollere med tilstrækkelig insulinbehandling
  12. Hypertension, der er svær at kontrollere
  13. Nedsat nyrefunktion med kreatininclearance <30 ml/min
  14. HIV-positivitet
  15. HBV-positivitet med undtagelse af patienterne HbsAg-negative og Ab anti-Hbcore-positive (disse patienter skal have profylakse med Lamivudin)
  16. HCV-positivitet med undtagelse af patienter med HCV RNA-negativ.
  17. CNS involvering af lymfom
  18. Deltagelse på samme tid i en anden undersøgelse i med undersøgelsesmedicin anvendes
  19. Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer eller proteiner
  20. Enhver anden sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  21. Kvinder under graviditet eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab - Bendamustine (RB)

1 arm: Rituximab - Bendamustine (RB)

1 arm til alle patienter
Medicin: Bendamustine

INDUKTIONSFASE

Rituximab - Bendamustine (RB): cyklus 1 til 4 (0, 4, 8, 12 uger):

Rituximab: 375 mg/kvm iv, dag 1*

Bendamustin: 90 mg/kvm iv, dag 1-2 eller dag 2-3 i henhold til institutionens/patientens/lægens valg

Gentag cyklusser hver 28. dag i i alt 4 cyklusser

*I cyklus 1 vil Rituximab blive givet på dag 8 for at undgå tumorlysesyndrom.

KONSOLIDERINGSFASE

Rituximab - Bendamustine (RB): cyklus 5 til 6 (16, 20 uger):

Rituximab: 375 mg/kvm iv dag 1

Bendamustin: 90 mg/kvm iv dag 1-2 eller dag 2-3 i henhold til institutionens/patientens/lægens valg

Rituximab to månedlige doser

Rituximab: 375 mg/kvm iv uge 24 og 28

Andre navne:
  • RIBOMUSTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: 5 måneder
Evalueres ved behandlingens afslutning
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 5 måneder
Evalueres under og ved behandlingens afslutning. Procentdel af patienter med uønskede, hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiske hændelser
5 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 måneder
Evalueres ved behandlingens afslutning. Fuldstændig plus delvis remission.
5 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 2 år
Død af enhver årsag efter diagnosen. Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
på 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på 2 år
Progression, tilbagefald eller død af enhver årsag efter diagnosen. Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
på 2 år
Sygdomsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: på 2 år
Tilbagefald eller død af enhver årsag fra afslutningen af ​​behandlingen, for patienter i CR efter B+R. Vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIL INFL09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger