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Um estudo de fase II para pacientes com linfoma não-Hodgkin não folicular indolente (IIL INFL09)

12 de outubro de 2017 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Um estudo de fase II de bendamustina em combinação com rituximabe como tratamento inicial para pacientes com linfoma não-Hodgkin não folicular indolente

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II projetado para determinar a eficácia e a segurança de uma quimioimunoterapia com a combinação de Bendamustina + Rituximabe em pacientes com linfomas não-Hodgkin indolentes não foliculares (INFL) avançados não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de fase II projetado para determinar a eficácia e a segurança de uma quimioimunoterapia com a combinação de Bendamustina + Rituximabe em pacientes com linfomas não-Hodgkin indolentes não foliculares (INFL) avançados não tratados.

O estudo inclui uma fase de indução e uma fase de consolidação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Itália
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Itália
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Itália
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Itália
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Itália
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Itália
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itália
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Itália
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Itália
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Itália
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Itália
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itália
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Itália
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Itália
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Itália
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Itália
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Itália
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Itália
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Itália
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado

  2. Diagnóstico histológico (biópsia de medula óssea ou linfonodos) comprovado de LNH não folicular positivo para CD20 de células B de acordo com a classificação REAL/OMS:

    eu. linfoma linfocítico pequeno-SLL (biópsia de medula óssea ou linfonodos ii. linfoma plasmocítico/citóide/macroglobulinemia de Waldenstrom (biópsia de medula óssea ou linfonodos) iii. linfoma de zona marginal nodal (biópsia de linfonodos)

  3. Pacientes não tratados
  4. Estágio III ou IV ou estágio II com mais de três locais envolvidos

  5. Presença de pelo menos um dos seguintes critérios para definição de doença ativa:

    1. Sintomas sistêmicos
    2. Hemoglobina inferior a 10 g/dL (devido a linfoma)
    3. Plaquetas com menos de 100 x 10 9/L (devido a linfoma)
    4. Infiltrado difuso da medula óssea
    5. Tempo de duplicação de linfócitos inferior a 12 meses (em casos de leucemia)
    6. Doença volumosa (>7 cm)
  6. 18 - 75 anos Expectativa de vida > 6 meses
  7. Status de desempenho ECOG 0-2
  8. FEVE ≥45% ou FS ≥37%
  9. CAN ≥1 x 10 9/l e contagem de plaquetas ≥75 x 10 9/l, a menos que devido a envolvimento da medula óssea por linfoma folicular
  10. Creatinina até 1,5 x LSN
  11. Bilirrubina conjugada até 2 x LSN
  12. Fosfatase alcalina e transaminases até 2 x LSN
  13. Conteúdo informado escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de linfoma de zona marginal de origem esplênica ou MALT
  2. Pacientes com diagnóstico de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) típica
  3. Homens que não concordam em tomar precauções contraceptivas adequadas durante e por pelo menos 6 meses após o término da terapia
  4. História de outras malignidades dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto para: carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado; câncer de pele de células basais ou escamosas; câncer de próstata localizado, de baixo grau, em estágio inicial, tratado cirurgicamente com intenção curativa; bom prognóstico CDIS da mama tratado apenas com tumorectomia com intenção curativa
  5. Condição médica que requer uso prolongado (> 1 mês) de corticosteroides sistêmicos
  6. Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia sistêmica
  7. Condição médica concomitante que pode excluir a administração da terapia
  8. Insuficiência cardíaca (NYHA grau III/IV)
  9. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  10. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
  11. Diabetes mellitus grave de difícil controle com terapia adequada de insulina
  12. Hipertensão difícil de controlar
  13. Função renal prejudicada com depuração de creatinina <30 ml/min
  14. HIV positivo
  15. Positividade para HBV com exceção de pacientes HbsAg negativo e Ab anti-Hbcore positivo (esses pacientes precisam receber profilaxia com Lamivudina)
  16. Positividade do VHC, exceto em pacientes com RNA do VHC negativo.
  17. Envolvimento do SNC por linfoma
  18. A participação ao mesmo tempo em outro estudo com medicamentos em investigação é usada
  19. Hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos ou proteínas murinas
  20. Qualquer outra condição médica ou psicológica coexistente que impeça a participação no estudo ou comprometa a capacidade de dar consentimento informado
  21. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rituximabe - Bendamustina (RB)

1 braço: Rituximabe - Bendamustina (RB)

1 braço para todos os pacientes
Medicamento: Bendamustina

FASE DE INDUÇÃO

Rituximabe - Bendamustina (RB): ciclos 1 a 4 (0, 4, 8, 12 semanas):

Rituximabe: 375 mg/m2 iv, dia 1*

Bendamustina: 90 mg/m² iv, dias 1-2 ou dias 2-3 de acordo com a escolha da instituição/paciente/médico

Repita os ciclos a cada 28 dias para um total de 4 ciclos

*No ciclo 1, para evitar a síndrome de lise tumoral, Rituximabe será administrado no dia 8.

FASE DE CONSOLIDAÇÃO

Rituximabe - Bendamustina (RB): ciclos 5 a 6 (16, 20 semanas):

Rituximabe: 375 mg/m2 iv dia 1

Bendamustina: 90 mg/m2 iv dias 1-2 ou dias 2-3 de acordo com a escolha da instituição/paciente/médico

Rituximabe duas doses mensais

Rituximabe: 375 mg/m² iv semanas 24 e 28

Outros nomes:
  • RIBOMUSTINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 5 meses
Avaliação ao final do tratamento
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: 5 meses
Avaliado durante e ao final do tratamento. Porcentagem de pacientes com eventos tóxicos adversos, hematológicos e não hematológicos
5 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 5 meses
Avaliado ao final do tratamento. Remissão completa mais parcial.
5 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: aos 2 anos
Morto por qualquer causa após o diagnóstico. Avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
aos 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aos 2 anos
Progressão, recaída ou morte por qualquer causa após o diagnóstico. Avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
aos 2 anos
Sobrevida livre de doença (PFS)
Prazo: aos 2 anos
Recaída ou morte por qualquer causa desde o final do tratamento, para pacientes em CR após B+R. Avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIL INFL09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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