Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on laiton ei-follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma (IIL INFL09)

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vaiheen II tutkimus bendamustiinista yhdistelmänä rituksimabin kanssa aloitushoitona potilaille, joilla on laiton ei-follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kemoimmunoterapian teho ja turvallisuus Bendamustine + Rituksimab -yhdistelmällä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hoitamaton indolentti ei-follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (INFL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää kemoimmunoterapian teho ja turvallisuus Bendamustine + Rituksimab -yhdistelmällä potilailla, joilla on pitkälle edennyt hoitamaton indolentti ei-follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (INFL).

Tutkimus sisältää sekä induktiovaiheen että konsolidointivaiheen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia
        • UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Oncoematologia Istituto Pascale
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Pavia, Italia
        • UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
      • Pescara, Italia
        • Ematologia Ospedale Santo Spirito
      • Piacenza, Italia
        • UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
      • Reggio Calabria, Italia
        • Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
      • Roma, Italia
        • Ematologia, Università "La Sapienza"
      • Siena, Italia
        • Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
      • Terni, Italia
        • Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Italia
        • SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BS
      • Brescia, BS, Italia
        • SC Ematologia Spedali Civili
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia
        • Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Centro Oncologico Modenese
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  2. Histologinen (luuytimen tai imusolmukkeiden biopsia) todistettu diagnoosi B-solu CD20-positiivisesta ei-follikulaarisesta NHL:stä REAL/WHO-luokituksen mukaan:

    i. pieni lymfosyyttinen lymfooma-SLL (luuytimen tai imusolmukkeiden biopsia ii. lymfoplasmasyyttinen/sitoidilymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (luuytimen tai imusolmukkeiden biopsia) iii. solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfooma (imusolmukkeiden biopsia)

  3. Hoitamattomat potilaat
  4. Vaihe III tai IV tai vaihe II, jossa on enemmän kuin kolme mukana olevaa paikkaa
  5. Vähintään yksi seuraavista aktiivisen sairauden määritelmän kriteereistä:

    1. Systeemiset oireet
    2. Hemoglobiini alle 10 g/dl (lymfoomasta johtuen)
    3. Verihiutaleet alle 100 x 10 9/l (lymfoomasta johtuen)
    4. Diffuusi luuytimen infiltraatti
    5. Lymfosyyttien kaksinkertaistumisaika alle 12 kuukautta (leukemiatapauksissa)
    6. Suuri sairaus (>7 cm)
  6. Ikä 18 - 75 Elinajanodote >6 kuukautta
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  8. LVEF ≥45 % tai FS ≥37 %
  9. ANC ≥ 1 x 10 9/l ja verihiutalemäärä ≥ 75 x 10 9/l, ellei se johdu follikulaarisen lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta
  10. Kreatiniini jopa 1,5 x ULN
  11. Konjugoitu bilirubiini jopa 2 x ULN
  12. Alkalinen fosfataasi ja transaminaasit jopa 2 x ULN
  13. Tietoista kirjallista sisältöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu perna- tai MALT-peräinen marginaalivyöhykelymfooma
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypillinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
  3. Miehet, jotka eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
  4. Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi: asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; matala-asteinen, varhaisvaiheinen, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella; hyvä ennuste Rintojen DCIS, joka hoidettiin pelkällä lumpektomialla parantavalla tarkoituksella
  5. Terveystila, joka vaatii pitkäaikaista (> 1 kuukauden) systeemisten kortikosteroidien käyttöä
  6. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  7. Samanaikainen sairaus, joka saattaa sulkea pois hoidon antamisen
  8. Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV)
  9. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  10. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus hypoksemialla
  11. Vaikea diabetes mellitus, jota on vaikea saada hallintaan riittävällä insuliinihoidolla
  12. Hypertensio, jota on vaikea hallita
  13. Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  14. HIV-positiivisuus
  15. HBV-positiivisuus, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat HbsAg-negatiivisia ja Ab anti-Hbcore -positiivisia (näiden potilaiden on saatava lamivudiinia profylaksiaan)
  16. HCV-positiivisuus, lukuun ottamatta potilaita, joilla on HCV-RNA-negatiivinen.
  17. Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen
  18. Käytetään osallistumista samaan aikaan toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeiden kanssa
  19. Tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille tai proteiineille
  20. Mikä tahansa muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus
  21. Naiset raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi - bendamustiini (RB)

1 käsivarsi: rituksimabi - bendamustiini (RB)

1 käsivarsi kaikille potilaille

INDUKTIOVAIHE

Rituksimabi - bendamustiini (RB): jaksot 1-4 (0, 4, 8, 12 viikkoa):

Rituksimabi: 375 mg/m² iv, päivä 1*

Bendamustiini: 90 mg/m² iv, päivät 1-2 tai päivät 2-3 laitoksen/potilaan/lääkärin valinnan mukaan

Toista syklit 28 päivän välein yhteensä 4 sykliä

*Tuumorilyysioireyhtymän välttämiseksi syklissä 1 Rituksimabia annetaan päivänä 8.

KONSOLIDOINTIVAIHE

Rituksimabi - bendamustiini (RB): jaksot 5-6 (viikko 16, 20):

Rituksimabi: 375 mg/m² iv 1. päivä

Bendamustiini: 90 mg/m² iv 1-2 päivää tai 2-3 päivää laitoksen/potilaan/lääkärin valinnan mukaan

Rituksimabi kaksi kuukausiannosta

Rituksimabi: 375 mg/m² iv viikoilla 24 ja 28

Muut nimet:
  • RIBOMUSTIIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioitu hoidon lopussa
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioitu hoidon aikana ja sen lopussa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haitallisia, hematologisia ja ei-hematologisia toksisia tapahtumia
5 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioitu hoidon lopussa. Täydellinen ja osittainen remissio.
5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kuollut mistä tahansa syystä diagnoosin jälkeen. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
2 vuoden iässä
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Eteneminen, uusiutuminen tai kuollut mistä tahansa syystä diagnoosin jälkeen. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
2 vuoden iässä
Taudista vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Relapsi tai kuollut mistä tahansa syystä hoidon lopusta alkaen potilaille, joilla on CR:n B+R jälkeen. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Baldini, Prof., UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIL INFL09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .