無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第II相試験 (IIL INFL09)
2017年10月12日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の初期治療としてベンダムスチンとリツキシマブを併用する第II相試験
これは、進行した未治療の無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫 (INFL) 患者におけるベンダムスチン + リツキシマブの組み合わせによる化学免疫療法の有効性と安全性を決定するために設計された前向き多施設共同第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行した未治療の無痛性非濾胞性非ホジキンリンパ腫 (INFL) 患者におけるベンダムスチン + リツキシマブの組み合わせによる化学免疫療法の有効性と安全性を決定するために設計された前向き多施設共同第 II 相試験です。
この研究には、導入段階と強化段階が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア
- UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli、イタリア
- Oncoematologia Istituto Pascale
-
Novara、イタリア
- S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
-
Pavia、イタリア
- UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo
-
Pescara、イタリア
- Ematologia Ospedale Santo Spirito
-
Piacenza、イタリア
- UOA Ematologia, Ospedale Civile Ospedale G. da Saliceto
-
Reggio Calabria、イタリア
- Div. Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
-
Reggio Emilia、イタリア
- Ematologia, Azienda Ospedaliera Arcispedale "S.Maria Nuova"
-
Roma、イタリア
- Ematologia, Università "La Sapienza"
-
Siena、イタリア
- Clinica Ematologia Policlino Le Scotte
-
Terni、イタリア
- Struttura Complessa di Onco-Ematologia Azienda Ospedaliera S.Maria
-
Torino、イタリア
- SC Ematologia - Città della Salute e della Scienza
-
Torino、イタリア
- SC Ematologia U - Città della Salute e della Scienza
-
Udine、イタリア
- Clinica Ematologica e Unità di Terapie Cellulari 'Carlo Melzi' AOU S. Maria della Misericordia
-
-
AL
-
Alessandria、AL、イタリア、15121
- SC Ematologia - AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
-
BS
-
Brescia、BS、イタリア
- SC Ematologia Spedali Civili
-
-
BZ
-
Bolzano、BZ、イタリア
- Divisione di Ematologia e Trapianti, Ospedale San Maurizio
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア
- Divisione di Ematologia, Centro Trapianto di Cellule Staminali
-
-
GE
-
Genova、GE、イタリア
- Divisione Ematologia I , Ospedale San Martino
-
-
ME
-
Messina、ME、イタリア
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Papardo
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale Niguarda
-
-
MO
-
Modena、MO、イタリア
- Centro Oncologico Modenese
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア
- Divisione di Oncologia Medica ed Ematologia, Istituto Clinico Humanitas
-
-
PA
-
Palermo、PA、イタリア
- Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone
-
-
PN
-
Aviano、PN、イタリア
- Div. Oncologia Medica - CRO, Centro di Riferimento Oncologico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
-組織学的（骨髄またはリンパ節生検）でB細胞CD20陽性の非濾胞性NHLの診断が証明されている REAL / WHO分類：
私。小リンパ球性リンパ腫-SLL（骨髄またはリンパ節生検 ii. リンパ形質細胞性／シトイドリンパ腫／ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（骨髄またはリンパ節生検） ｉｉｉ． リンパ節辺縁帯リンパ腫（リンパ節生検）
- 未治療の患者
- III 期、IV 期、または II 期に関与部位が 3 つを超える場合
-活動性疾患の定義のための以下の基準の少なくとも1つの存在：
- 全身症状
- ヘモグロビンが 10 g/dL 未満 (リンパ腫のため)
- 血小板が100 x 10 9 /L未満（リンパ腫のため）
- びまん性骨髄浸潤
- -リンパ球の倍加時間が12か月未満（白血病の場合）
- 巨大な病気 (> 7 cm)
- 18 ～ 75 歳 平均余命 >6 か月
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -LVEF ≥45% または FS ≥37%
- -ANC ≥1 x 10 9/l および血小板数 ≥75 x 10 9/l, 濾胞性リンパ腫による骨髄の関与による場合を除く
- 1.5 x ULNまでのクレアチニン
- 最大 2 x ULN の抱合型ビリルビン
- 最大 2 x ULN のアルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ
- 書面によるインフォームド コンテンツ
除外基準:
- -脾臓またはMALT起源の辺縁帯リンパ腫と診断された患者
- 典型的な慢性リンパ球性白血病（CLL）と診断された患者
- -治療中および治療中止後少なくとも6か月間、適切な避妊予防策を講じることに同意しない男性
- -研究登録前の3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。基底細胞または扁平上皮皮膚がん;根治目的で外科的に治療された低悪性度、早期、限局性前立腺癌;良好な予後 治癒を目的とした乳腺腫瘤摘出術のみで治療された乳房の DCIS
- -全身性コルチコステロイドの長期使用（> 1か月）を必要とする病状
- -全身療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 治療の実施を除外する可能性のある併発病状
- 心不全 (NYHA グレード III/IV)
- -研究への参加から6か月以内の心筋梗塞
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
- 適切なインスリン療法でコントロールが困難な重度の真性糖尿病
- コントロールが難しい高血圧
- -クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の腎機能障害
- HIV陽性
- -HbsAg陰性およびAb抗Hbcore陽性の患者を除くHBV陽性（これらの患者はラミブジンによる予防を受ける必要があります）
- -HCV RNA陰性の患者を除くHCV陽性。
- リンパ腫による中枢神経系の関与
- 治験薬を使用した別の試験への同時参加
- -マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応
- -他の併存する医学的または心理的状態 研究への参加を妨げるか、インフォームドコンセントを与える能力を損なう
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキシマブ - ベンダムスチン (RB)
1アーム：リツキシマブ - ベンダムスチン（RB） すべての患者に 1 アーム |
誘導期 リツキシマブ - ベンダムスチン (RB): サイクル 1 ～ 4 (0、4、8、12 週): リツキシマブ: 375 mg/sqm iv、1 日目* ベンダムスチン: 施設/患者/医師の選択に応じて、90 mg/sqm iv、1 ～ 2 日目または 2 ～ 3 日目 28日ごとにサイクルを繰り返し、合計4サイクル *サイクル 1 では、腫瘍溶解症候群を避けるために、8 日目にリツキシマブを投与します。 統合フェーズ リツキシマブ - ベンダムスチン (RB): 5 ～ 6 サイクル (16、20 週): リツキシマブ: 375 mg/sqm iv 1 日目 ベンダムスチン: 施設/患者/医師の選択に応じて、90 mg/sqm を 1 ～ 2 日目または 2 ～ 3 日目に静脈内投与 リツキシマブ月2回 リツキシマブ: 375 mg/sqm iv 24 週目および 28 週目
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解率 (CR)
時間枠：5ヶ月
|
治療終了時に評価
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全分析
時間枠：5ヶ月
|
治療中および治療終了時に評価されます。
有害事象、血液学的および非血液学的毒性事象を有する患者の割合
|
5ヶ月
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：5ヶ月
|
治療終了時に評価します。
完全寛解＋部分寛解。
|
5ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年で
|
診断後、何らかの原因で死亡。
カプラン・マイヤー法による評価。
|
2年で
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年で
|
診断後の進行、再発、または何らかの原因による死亡。
カプラン・マイヤー法による評価。
|
2年で
|
|
無病生存期間 (PFS)
時間枠：2年で
|
B+R 後の CR の患者の場合、治療の終了から何らかの原因で再発または死亡。
カプラン・マイヤー法による評価。
|
2年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luca Baldini, Prof.、UOC Ematologia 1/CTMO, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。