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VATS 対 OPEN 肺葉切除術による早期肺癌の治療 (SCOPE)

2013年11月7日 更新者：Radboud University Medical Center

早期肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術と開胸葉切除術：無作為化前向き試験

初期段階の肺がん患者では、外科的肺葉切除術が最適な治療法です。 ビデオ支援胸部手術 (VATS) による切除は、初期段階の肺がん患者の開胸による開胸手術よりもおそらく優れていますが、優越性に関する無作為化された証拠はありません。 さらに、VATS 肺葉切除術はまだ広く実施されていません。 この研究の目的は、前向き無作為化比較多施設共同試験において、生活の質と費用に関して開胸葉切除術よりも VATS の利点を評価することです。 無作為化されていない包含基準を満たすすべての患者は、前向きコホートに含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 外科的肺葉切除術は、初期段階の肺がん患者にとって最適な治療法です。 一部のセンターでは、ビデオ支援胸部手術 (VATS) 肺葉切除術が好まれますが、他のセンターでは、開胸による従来の開胸手術を採用しています。 いくつかの研究では、VATS 手順の術後合併症が少なく、入院期間が短いことが示されていますが、主に不完全なリンパ節病期分類に基づいて、腫瘍学的同等性に関する懸念を報告している研究もあります。 文献から説得力のある無作為化された証拠が欠けています。 この無作為化された多施設研究の目的は、生活の質、腫瘍学的エンドポイント、費用対効果を VATS と開胸 (開胸) 肺葉切除術の間で比較することです。

目的: 生活の質、費用対効果、切開した縦隔リンパ節の数を、開胸 VATS と ROBOT 支援葉切除の間で比較する。

研究デザイン: 前向き登録群を用いた前向き多施設無作為化試験 研究対象集団: 肺腫瘍学の学際的チームによって選択され、早期肺癌に対する外科的肺葉切除術を受ける、性別を問わない成人患者。

介入: 1 つのグループがオープン手順に割り当てられます: 縦隔リンパ節郭清を伴う肺葉切除のための後外側開胸術。 もう 1 つのグループは、VATS 手順に割り当てられます: 胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清を伴う胸腔鏡下低侵襲肺葉切除術。 選択基準を満たしているがランダム化試験に参加していないすべての患者は、OPEN-VATS または ROBOT 支援肺葉切除術への臨床的割り当てを評価する研究の前向きコホート群に含めることができます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、術後の生活の質と入院期間です。 副次的評価項目には、がん特有の生活の質、解剖された縦隔リンパ節およびステーションの数、処置の合併症率、肺機能、総費用および生存率が含まれます。

この研究に参加しているセンターは、現在、毎日の臨床診療で、開胸および VATS および/または ROBOT 支援肺葉切除術を行っています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • 主任研究者：
          • T. van Brakel, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -非小細胞肺癌、病理学的に確認された、または画像に基づく強い疑い。
  • -コンピューター断層撮影（CT）でのT1またはT2a（≤5cm）。
  • 主な目的は葉切除です。
  • CTに基づく肺門構造（気管支、血管）と密接な関係のない腫瘍。
  • 現在のオランダのガイドライン (2011 年 5 月) に従った臨床病期分類後の N0 (所属リンパ節転移なし) または N1 (同側、肺門、葉間および/または肺内リンパ節への転移)、M0 (遠隔転移なし) の病期分類。

除外基準:

  • T2b、T3、または T4 腫瘍 (第 7 ガイドライン TNM 分類 NSCLC)。
  • 縦隔リンパ節転移 (N2、N3)。
  • 遠隔転移 (M1)。
  • -同じ側の以前の胸部手術。
  • 主な目的としての肺切除。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：OPEN 葉切除術
肋骨拡大を伴う開胸による葉切除および縦隔リンパ節郭清。
手順：OPEN 葉切除術
肋骨拡大を伴う開胸による葉切除および縦隔リンパ節郭清。
アクティブコンパレータ：VATS葉切除術
肋骨を広げない胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清を伴う胸腔鏡下低侵襲肺葉切除術。
手順：VATS葉切除術
肋骨を広げない胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清を伴う胸腔鏡下低侵襲肺葉切除術。
他の：ロボット支援葉切除術
縦隔リンパ節郭清を伴うロボット支援葉切除術（前向きコホートにおける臨床割り当てとしてのロボット群）。
デバイス：ロボット支援葉切除術
縦隔リンパ節郭清を伴うロボット支援葉切除術（前向きコホートにおける臨床割り当てとしてのロボット群）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ5D)
時間枠：12ヶ月まで
主要評価項目には、初期段階の非小細胞肺癌患者における VATS と開胸葉切除術について EQ5D によって評価された生活の質が含まれます。
12ヶ月まで
入院期間
時間枠：手術後の退院日（2週間以内を予定）。
手術後の退院日（2週間以内を予定）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特有の生活の質 (QLQ C30 および 13)
時間枠：術前、手術の 1 週間前、および 3 ～ 6 か月と 12 か月
術前、手術の 1 週間前、および 3 ～ 6 か月と 12 か月
解剖された縦隔リンパ節ステーションの数
時間枠：0日目（術中）
術中に解剖された縦隔リンパ節ステーションの数は、二次的な腫瘍学的転帰尺度として評価されます。
0日目（術中）
術中および術後合併症の複合エンドポイント
時間枠：手術当日から退院まで（2週間以内を予定）
この二次複合エンドポイントには、変換率、出血、空気漏れ、痛み、心不整脈、創傷感染、肺合併症、肺機能が含まれます。
手術当日から退院まで（2週間以内を予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Nijmegen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：A. Verhagen, MD、Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • 主任研究者：T. van Brakel, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCN_NL40542.091.12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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