Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnego stadium raka płuc metodą VATS w porównaniu z otwartą lobektomią (SCOPE)

7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Lobektomia torakoskopijna kontra otwarta lobektomia we wczesnym stadium raka płuca: randomizowana prospektywna próba

U chorych na raka płuca we wczesnym stadium leczeniem z wyboru jest lobektomia chirurgiczna. Resekcja za pomocą wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) jest prawdopodobnie lepsza niż otwarta procedura torakotomii u pacjentów z rakiem płuca we wczesnym stadium, ale brakuje randomizowanych dowodów na wyższość. Ponadto lobektomia VATS nie zyskała jeszcze szerokiego zastosowania. Celem tego badania jest ocena korzyści VATS- w porównaniu z otwartą lobektomią pod względem jakości życia i kosztów w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, którzy nie są randomizowani, zostaną włączeni do prospektywnej kohorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Chirurgiczna lobektomia jest leczeniem z wyboru u chorych na raka płuca we wczesnym stadium. W niektórych ośrodkach preferowana jest lobektomia chirurgii klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS), podczas gdy inne ośrodki stosują konwencjonalną otwartą lobektomię poprzez torakotomię. Chociaż kilka badań wykazało mniej powikłań pooperacyjnych i krótszy czas pobytu w szpitalu w przypadku procedury VATS, inne zgłaszały obawy dotyczące równoważności onkologicznej, głównie w oparciu o niepełną ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych. Brakuje przekonujących, randomizowanych dowodów z literatury. Celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest porównanie jakości życia, onkologicznych punktów końcowych i opłacalności lobektomii VATS i otwartej (torakotomii).

Cel: Porównanie jakości życia, opłacalności i liczby wyciętych węzłów chłonnych śródpiersia pomiędzy lobektomią otwartą, metodą VATS i ROBOT-assisted.

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z prospektywną grupą rejestru. Populacja badana: Dorośli pacjenci obojga płci, wybrani przez multidyscyplinarny zespół onkologii płucnej do chirurgicznej lobektomii z powodu wczesnego stadium raka płuca.

Interwencja: Jedna grupa zostaje przydzielona do zabiegu otwartego: torakotomii tylno-bocznej do lobektomii z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia. Druga grupa jest przeznaczona do zabiegu VATS: torakoskopowej małoinwazyjnej lobektomii z torakoskopowym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie biorą udziału w badaniu z randomizacją, mogą zostać włączeni do prospektywnej grupy kohortowej badania oceniającego przydział kliniczny do lobektomii OPEN-VATS lub ROBOT-assisted.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowe punkty końcowe to pooperacyjna jakość życia i długość pobytu w szpitalu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia specyficzną dla nowotworu, liczbę wypreparowanych węzłów chłonnych śródpiersia i stacji, odsetek powikłań po zabiegach, czynność płuc, koszty całkowite i przeżycie.

Ośrodki biorące udział w tym badaniu wykonują obecnie w codziennej praktyce klinicznej lobektomię metodą otwartą, metodą VATS i/lub przy pomocy robota.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Główny śledczy:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca, potwierdzony patologicznie lub z silnym podejrzeniem na podstawie badań obrazowych.
  • T1 lub T2a (≤ 5 cm) w tomografii komputerowej (CT).
  • Głównym celem jest lobektomia.
  • Guz niezwiązany ściśle ze strukturami wnęki (oskrzela, naczynia) na podstawie TK.
  • Stopień zaawansowania klinicznego N0 (brak przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych) lub N1 (przerzuty do węzłów chłonnych ipsilateralnych, wnękowych, międzypłatowych i/lub śródpłucnych), M0 (brak przerzutów odległych) po ocenie stopnia zaawansowania klinicznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi holenderskimi (maj 2011).

Kryteria wyłączenia:

  • Guz T2b, T3 lub T4 (7. wytyczna klasyfikacji TNM NSCLC).
  • Przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia (N2, N3).
  • Przerzuty odległe (M1).
  • Poprzednia operacja klatki piersiowej po tej samej stronie.
  • Pneumonektomia jako główny cel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: OTWARTA lobektomia
Lobektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia przez torakotomię z rozchylaniem żeber.
Procedura: OTWARTA lobektomia
Lobektomia i rozwarstwienie węzłów chłonnych śródpiersia przez torakotomię z rozchylaniem żeber.
Aktywny komparator: Lobektomia VATS
Torakoskopowa minimalnie inwazyjna lobektomia z torakoskopowym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia bez rozwarcia żeber.
Procedura: Lobektomia VATS
Torakoskopowa minimalnie inwazyjna lobektomia z torakoskopowym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia bez rozwarcia żeber.
Inny: Lobektomia wspomagana przez ROBOTA
Lobektomia wspomagana robotem z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia (grupa robotów jako zadanie kliniczne w prospektywnej kohorcie).
Urządzenie: Lobektomia wspomagana przez ROBOTA
Lobektomia wspomagana robotem z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia (grupa robotów jako zadanie kliniczne w prospektywnej kohorcie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ5D)
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia ocenianą za pomocą EQ5D dla VATS w porównaniu z otwartą lobektomią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc we wczesnym stadium.
do 12 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień wypisu ze szpitala po operacji (spodziewany w ciągu 2 tygodni).
dzień wypisu ze szpitala po operacji (spodziewany w ciągu 2 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia specyficzna dla raka (QLQ C30 i 13)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie 1 tydzień przed operacją oraz w 3-6 i 12 miesiącu
przedoperacyjnie 1 tydzień przed operacją oraz w 3-6 i 12 miesiącu
liczba wypreparowanych węzłów chłonnych śródpiersia
Ramy czasowe: dzień 0 (śródoperacyjnie)
Liczba śródoperacyjnie wyciętych węzłów chłonnych śródpiersia jest oceniana jako wtórna miara wyniku onkologicznego.
dzień 0 (śródoperacyjnie)
złożony punkt końcowy powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu (przewidywany w ciągu 2 tygodni)
Te drugorzędowe złożone punkty końcowe obejmują współczynnik konwersji, krwawienie, wyciek powietrza, ból, zaburzenia rytmu serca, zakażenie rany, powikłania płucne, czynność płuc.
od dnia operacji do wypisu (przewidywany w ciągu 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Nijmegen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Główny śledczy: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCN_NL40542.091.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami