VATS 対 OPEN 肺葉切除術による早期肺癌の治療 (SCOPE)
2013年11月7日 更新者：Radboud University Medical Center
早期肺癌に対する胸腔鏡下肺葉切除術と開胸葉切除術：無作為化前向き試験
初期段階の肺がん患者では、外科的肺葉切除術が最適な治療法です。
ビデオ支援胸部手術 (VATS) による切除は、初期段階の肺がん患者の開胸による開胸手術よりもおそらく優れていますが、優越性に関する無作為化された証拠はありません。
さらに、VATS 肺葉切除術はまだ広く実施されていません。
この研究の目的は、前向き無作為化比較多施設共同試験において、生活の質と費用に関して開胸葉切除術よりも VATS の利点を評価することです。
無作為化されていない包含基準を満たすすべての患者は、前向きコホートに含まれます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 外科的肺葉切除術は、初期段階の肺がん患者にとって最適な治療法です。 一部のセンターでは、ビデオ支援胸部手術 (VATS) 肺葉切除術が好まれますが、他のセンターでは、開胸による従来の開胸手術を採用しています。 いくつかの研究では、VATS 手順の術後合併症が少なく、入院期間が短いことが示されていますが、主に不完全なリンパ節病期分類に基づいて、腫瘍学的同等性に関する懸念を報告している研究もあります。 文献から説得力のある無作為化された証拠が欠けています。 この無作為化された多施設研究の目的は、生活の質、腫瘍学的エンドポイント、費用対効果を VATS と開胸 (開胸) 肺葉切除術の間で比較することです。
目的: 生活の質、費用対効果、切開した縦隔リンパ節の数を、開胸 VATS と ROBOT 支援葉切除の間で比較する。
研究デザイン: 前向き登録群を用いた前向き多施設無作為化試験 研究対象集団: 肺腫瘍学の学際的チームによって選択され、早期肺癌に対する外科的肺葉切除術を受ける、性別を問わない成人患者。
介入: 1 つのグループがオープン手順に割り当てられます: 縦隔リンパ節郭清を伴う肺葉切除のための後外側開胸術。 もう 1 つのグループは、VATS 手順に割り当てられます: 胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清を伴う胸腔鏡下低侵襲肺葉切除術。 選択基準を満たしているがランダム化試験に参加していないすべての患者は、OPEN-VATS または ROBOT 支援肺葉切除術への臨床的割り当てを評価する研究の前向きコホート群に含めることができます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、術後の生活の質と入院期間です。 副次的評価項目には、がん特有の生活の質、解剖された縦隔リンパ節およびステーションの数、処置の合併症率、肺機能、総費用および生存率が含まれます。
この研究に参加しているセンターは、現在、毎日の臨床診療で、開胸および VATS および/または ROBOT 支援肺葉切除術を行っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- 募集
- Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
-
コンタクト：
- A. Verhagen, MD
- 電話番号：+ 31 24 361 47 44
- メール：a.verhagen@ctc.umcn.nl
-
主任研究者：
- A. Verhagen Verhagen, MD
-
主任研究者：
- T. van Brakel, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非小細胞肺癌、病理学的に確認された、または画像に基づく強い疑い。
- -コンピューター断層撮影（CT）でのT1またはT2a（≤5cm）。
- 主な目的は葉切除です。
- CTに基づく肺門構造（気管支、血管）と密接な関係のない腫瘍。
- 現在のオランダのガイドライン (2011 年 5 月) に従った臨床病期分類後の N0 (所属リンパ節転移なし) または N1 (同側、肺門、葉間および/または肺内リンパ節への転移)、M0 (遠隔転移なし) の病期分類。
除外基準:
- T2b、T3、または T4 腫瘍 (第 7 ガイドライン TNM 分類 NSCLC)。
- 縦隔リンパ節転移 (N2、N3)。
- 遠隔転移 (M1)。
- -同じ側の以前の胸部手術。
- 主な目的としての肺切除。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OPEN 葉切除術
肋骨拡大を伴う開胸による葉切除および縦隔リンパ節郭清。
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肋骨拡大を伴う開胸による葉切除および縦隔リンパ節郭清。
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アクティブコンパレータ：VATS葉切除術
肋骨を広げない胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清を伴う胸腔鏡下低侵襲肺葉切除術。
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肋骨を広げない胸腔鏡下縦隔リンパ節郭清を伴う胸腔鏡下低侵襲肺葉切除術。
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他の：ロボット支援葉切除術
縦隔リンパ節郭清を伴うロボット支援葉切除術（前向きコホートにおける臨床割り当てとしてのロボット群）。
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縦隔リンパ節郭清を伴うロボット支援葉切除術（前向きコホートにおける臨床割り当てとしてのロボット群）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (EQ5D)
時間枠：12ヶ月まで
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主要評価項目には、初期段階の非小細胞肺癌患者における VATS と開胸葉切除術について EQ5D によって評価された生活の質が含まれます。
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12ヶ月まで
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入院期間
時間枠：手術後の退院日（2週間以内を予定）。
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手術後の退院日（2週間以内を予定）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の生活の質 (QLQ C30 および 13)
時間枠：術前、手術の 1 週間前、および 3 ～ 6 か月と 12 か月
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術前、手術の 1 週間前、および 3 ～ 6 か月と 12 か月
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解剖された縦隔リンパ節ステーションの数
時間枠：0日目（術中）
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術中に解剖された縦隔リンパ節ステーションの数は、二次的な腫瘍学的転帰尺度として評価されます。
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0日目（術中）
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術中および術後合併症の複合エンドポイント
時間枠：手術当日から退院まで（2週間以内を予定）
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この二次複合エンドポイントには、変換率、出血、空気漏れ、痛み、心不整脈、創傷感染、肺合併症、肺機能が含まれます。
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手術当日から退院まで（2週間以内を予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A. Verhagen, MD、Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
- 主任研究者：T. van Brakel, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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