Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del carcinoma polmonare in stadio iniziale mediante VATS rispetto a lobectomia APERTA (SCOPE)

7 novembre 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Lobectomia toracoscopia contro lobectomia aperta per carcinoma polmonare in fase iniziale: uno studio prospettico randomizzato

Nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale la lobectomia chirurgica è il trattamento di scelta. Una resezione mediante chirurgia toracica video-assistita (VATS) è probabilmente superiore a una procedura a cielo aperto mediante toracotomia per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale, ma mancano prove randomizzate di superiorità. Inoltre, la lobectomia VATS non ha ancora ottenuto un'ampia implementazione. L'obiettivo di questo studio è valutare i benefici della VATS rispetto alla lobectomia aperta per quanto riguarda la qualità della vita e i costi in uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che non sono randomizzati saranno inclusi in una potenziale coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: la lobectomia chirurgica è il trattamento di scelta per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale. In alcuni centri è preferita la lobectomia di chirurgia toracica video-assistita (VATS), mentre altri centri mantengono la lobectomia aperta convenzionale tramite una toracotomia. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato un minor numero di complicanze postoperatorie e una minore durata della degenza ospedaliera per la procedura VATS, altri hanno riportato preoccupazioni riguardo all'equivalenza oncologica, principalmente basata sulla stadiazione linfonodale incompleta. Mancano prove randomizzate convincenti dalla letteratura. Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato è confrontare la qualità della vita, gli endpoint oncologici e il rapporto costo-efficacia tra VATS e lobectomia a cielo aperto (toracotomia).

Obiettivo: confrontare la qualità della vita, il rapporto costo-efficacia e il numero di linfonodi mediastinici sezionati tra lobectomia aperta, VATS e ROBOT-assistita.

Disegno dello studio: uno studio prospettico multicentrico randomizzato con un braccio di registro prospettico Popolazione dello studio: pazienti adulti di entrambi i sessi, selezionati dal team multidisciplinare di oncologia polmonare per sottoporsi a lobectomia chirurgica per carcinoma polmonare in stadio iniziale.

Intervento: un gruppo è assegnato alla procedura aperta: toracotomia posterolaterale per lobectomia con dissezione linfonodale mediastinica. L'altro gruppo è assegnato alla procedura VATS: lobectomia toracoscopica minimamente invasiva con dissezione linfonodale mediastinica toracoscopica. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non partecipano allo studio randomizzato possono essere inclusi nel braccio di coorte prospettico dello studio che valuta l'assegnazione clinica a OPEN-VATS o lobectomia assistita da ROBOT.

Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint primari sono la qualità della vita postoperatoria e la durata della degenza in ospedale. Gli endpoint secondari includono la qualità della vita specifica del cancro, il numero di linfonodi e stazioni mediastiniche sezionati, i tassi di complicanze procedurali, la funzione polmonare, i costi complessivi e la sopravvivenza.

I centri che partecipano a questo studio attualmente eseguono la lobectomia aperta e VATS e/o assistita da ROBOT nella pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Investigatore principale:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del polmone non a piccole cellule, patologicamente confermato o forte sospetto basato sull'imaging.
  • T1 o T2a (≤ 5 cm) alla tomografia computerizzata (TC).
  • Obiettivo primario è la lobectomia.
  • Tumore non in stretta relazione con le strutture ilari (bronchi, vasi) in base alla TC.
  • Stadiazione clinica N0 (nessuna metastasi linfonodale regionale) o N1 (metastasi ai linfonodi ipsilaterali, ilari, interlobari e/o intrapolmonari), M0 (nessuna metastasi a distanza) dopo stadiazione clinica secondo l'attuale linea guida olandese (maggio 2011).

Criteri di esclusione:

  • Tumore T2b, T3 o T4 (7a linea guida TNM classificazione NSCLC).
  • Metastasi linfonodali mediastiniche (N2, N3).
  • Metastasi a distanza (M1).
  • Precedente intervento chirurgico toracico sullo stesso lato.
  • La pneumonectomia come obiettivo primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lobectomia APERTA
Lobectomia e dissezione dei linfonodi mediastinici mediante toracotomia con allargamento delle coste.
Procedura: Lobectomia APERTA
Lobectomia e dissezione dei linfonodi mediastinici mediante toracotomia con allargamento delle coste.
Comparatore attivo: Lobectomia VATS
Lobectomia toracoscopica minimamente invasiva con dissezione linfonodale mediastinica toracoscopica senza allargamento delle costole.
Procedura: Lobectomia VATS
Lobectomia toracoscopica minimamente invasiva con dissezione linfonodale mediastinica toracoscopica senza allargamento delle costole.
Altro: Lobectomia robot-assistita
Lobectomia robot-assistita con dissezione dei linfonodi mediastinici (gruppo robot come assegnazione clinica nella coorte prospettica).
Dispositivo: Lobectomia robot-assistita
Lobectomia robot-assistita con dissezione dei linfonodi mediastinici (gruppo robot come assegnazione clinica nella coorte prospettica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ5D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Gli endpoint primari includono la qualità della vita valutata da EQ5D per VATS rispetto alla lobectomia aperta in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.
fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (previsto entro 2 settimane).
giorno della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico (previsto entro 2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita specifica per cancro (QLQ C30 e 13)
Lasso di tempo: preoperatoriamente 1 settimana prima dell'intervento e a 3-6 e 12 mesi
preoperatoriamente 1 settimana prima dell'intervento e a 3-6 e 12 mesi
numero di stazioni linfonodali mediastiniche sezionate
Lasso di tempo: giorno 0 (intraoperatorio)
Il numero di stazioni linfonodali mediastiniche sezionate intraoperatoriamente viene valutato come misura di outcome oncologico secondario.
giorno 0 (intraoperatorio)
endpoint composito di complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (prevista entro 2 settimane)
Questi endpoint compositi secondari includono tasso di conversione, sanguinamento, perdita d'aria, dolore, aritmie cardiache, infezione della ferita, complicanze polmonari, funzionalità polmonare.
dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (prevista entro 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Nijmegen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Investigatore principale: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCN_NL40542.091.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni