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Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium durch VATS versus OFFENE Lobektomie (SCOPE)

7. November 2013 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Thorakoskopische vs. offene Lobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium: eine randomisierte prospektive Studie

Bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium ist die chirurgische Lobektomie die Therapie der Wahl. Eine Resektion durch videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) ist wahrscheinlich einem offenen Verfahren durch Thorakotomie bei Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium überlegen, aber randomisierte Beweise für eine Überlegenheit fehlen. Darüber hinaus hat die VATS-Lobektomie noch keine breite Anwendung gefunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der VATS- gegenüber der offenen Lobektomie in Bezug auf Lebensqualität und Kosten in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie zu bewerten. Alle nicht randomisierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine prospektive Kohorte aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die chirurgische Lobektomie ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium. In einigen Zentren wird die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) Lobektomie bevorzugt, während andere Zentren an der konventionellen offenen Lobektomie über eine Thorakotomie festhalten. Obwohl mehrere Studien weniger postoperative Komplikationen und eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer für das VATS-Verfahren gezeigt haben, haben andere Bedenken hinsichtlich der onkologischen Äquivalenz gemeldet, hauptsächlich aufgrund eines unvollständigen Lymphknoten-Staging. Überzeugende randomisierte Evidenz aus der Literatur fehlt. Das Ziel dieser randomisierten multizentrischen Studie ist der Vergleich von Lebensqualität, onkologischen Endpunkten und Kosteneffektivität zwischen VATS- und offener (Thorakotomie) Lobektomie.

Ziel: Vergleich von Lebensqualität, Kosteneffektivität und Anzahl dissezierter mediastinaler Lymphknoten zwischen offener, VATS- und ROBOT-assistierter Lobektomie.

Studiendesign: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie mit einem prospektiven Registerarm Studienpopulation: Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die vom pulmonalonkologischen multidisziplinären Team ausgewählt wurden, um sich einer chirurgischen Lobektomie bei Lungenkarzinom im Frühstadium zu unterziehen.

Intervention: Eine Gruppe wird dem offenen Verfahren zugeordnet: posterolaterale Thorakotomie zur Lobektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion. Die andere Gruppe ist dem VATS-Verfahren zugeordnet: thorakoskopische minimal-invasive Lobektomie mit thorakoskopischer mediastinaler Lymphknotendissektion. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht an der randomisierten Studie teilnehmen, können in den prospektiven Kohortenarm der Studie aufgenommen werden, der die klinische Zuordnung zu OPEN-VATS oder ROBOT-assistierter Lobektomie bewertet.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäre Endpunkte sind die postoperative Lebensqualität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Zu den sekundären Endpunkten gehören die krebsspezifische Lebensqualität, die Anzahl der dissektierten mediastinalen Lymphknoten und Stationen, die Komplikationsrate des Eingriffs, die Lungenfunktion, die Gesamtkosten und das Überleben.

An dieser Studie teilnehmende Zentren führen derzeit die offene und VATS- und/oder ROBOT-assistierte Lobektomie in der täglichen klinischen Praxis durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A. Verhagen Verhagen, MD
        • Hauptermittler:
          • T. van Brakel, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, pathologisch bestätigt oder starker Verdacht basierend auf Bildgebung.
  • T1 oder T2a (≤ 5 cm) in der Computertomographie (CT).
  • Primäres Ziel ist die Lobektomie.
  • Tumor nicht in enger Beziehung zu den Hilusstrukturen (Bronchus, Gefäße) basierend auf CT.
  • Klinisches Stadium N0 (keine regionalen Lymphknotenmetastasen) oder N1 (Metastasen in ipsilateralen, hilären, interlobären und/oder intrapulmonalen Lymphknoten), M0 (keine Fernmetastasen) nach klinischem Staging gemäß der aktuellen niederländischen Leitlinie (Mai 2011).

Ausschlusskriterien:

  • T2b-, T3- oder T4-Tumor (7. Leitlinie TNM-Klassifikation NSCLC).
  • Mediastinale Lymphknotenmetastasen (N2, N3).
  • Fernmetastasen (M1).
  • Vorherige Thoraxoperation auf derselben Seite.
  • Pneumonektomie als primäres Ziel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: OFFENE Lobektomie
Lobektomie und mediastinale Lymphknotendissektion durch Thorakotomie mit Rippenspreizung.
Verfahren: OFFENE Lobektomie
Lobektomie und mediastinale Lymphknotendissektion durch Thorakotomie mit Rippenspreizung.
Aktiver Komparator: VATS-Lobektomie
Thorakoskopische minimalinvasive Lobektomie mit thorakoskopischer mediastinaler Lymphknotendissektion ohne Rippenspreizung.
Verfahren: VATS-Lobektomie
Thorakoskopische minimalinvasive Lobektomie mit thorakoskopischer mediastinaler Lymphknotendissektion ohne Rippenspreizung.
Sonstiges: ROBOT-assistierte Lobektomie
Roboterassistierte Lobektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion (Robotergruppe als klinische Zuordnung in prospektiver Kohorte).
Gerät: ROBOT-assistierte Lobektomie
Roboterassistierte Lobektomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion (Robotergruppe als klinische Zuordnung in prospektiver Kohorte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: bis 12 Monate
Zu den primären Endpunkten gehört die durch EQ5D bewertete Lebensqualität für VATS im Vergleich zur offenen Lobektomie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Frühstadium.
bis 12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen).
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation (voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krebsspezifische Lebensqualität (QLQ C30 und 13)
Zeitfenster: präoperativ 1 Woche vor der Operation und nach 3-6 und 12 Monaten
präoperativ 1 Woche vor der Operation und nach 3-6 und 12 Monaten
Anzahl der sezierten mediastinalen Lymphknotenstationen
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ)
Als sekundäres onkologisches Ergebniskriterium wird die Anzahl der intraoperativ präparierten mediastinalen Lymphknotenstationen bewertet.
Tag 0 (intraoperativ)
zusammengesetzter Endpunkt aus intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: vom Operationstag bis zur Entlassung (voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen)
Diese sekundären zusammengesetzten Endpunkte umfassen Konversionsrate, Blutung, Luftleckage, Schmerzen, Herzrhythmusstörungen, Wundinfektion, Lungenkomplikationen, Lungenfunktion.
vom Operationstag bis zur Entlassung (voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Nijmegen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A. Verhagen, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29
  • Hauptermittler: T. van Brakel, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, Department of Cardio-thoracic Surgery Route 677 Postbus 9101, 6500 HB Nijmegen Tel: + 31 24 361 47 44 Fax: +31 24 354 01 29

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCN_NL40542.091.12

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