遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎患者試験 (TARGET-1) のための PEGASYS® およびリバビリンのテーラードレジメン
2016年12月28日 更新者：Chia-Yen Dai、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
遺伝子型 1 の慢性 C 型肝炎患者のウイルス動態に従って、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンを併用したテーラード レジメンの有効性と安全性を評価する無作為化多施設非盲検試験
この調査の目的は次のとおりです。
- RVR および HVL 患者の SVR において、PEGASYS® を含むリバビリンの 36 週間の標準用量が、PEGASYS® を含むリバビリンの標準用量の 48 週間に劣らないかどうかをテストする
- 12週目にHCV RNA血清陽性の患者に対して、PEGASYS®と標準用量のリバビリンによる72週間の治療が、同じ治療の48週間よりも優れているかどうかをテストする
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究の目的は次のとおりです。
- C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1に感染した治療未経験のCHCにおける、PEGASYS®（ペグインターフェロンアルファ-2a、PegIFN）と標準用量のリバビリン（RBV）の36週間対48週間のレジメンの有効性と安全性を評価するウイルス負荷が高く（HVL、ベースライン HCV RNA ≧ 400,000 IU/mL として定義）、迅速なウイルス学的反応（RVR）（治療 4 週目の HCV RNA の血清陰性として定義）を達成する患者
- HCV ウイルス遺伝子型 1 に感染し、12 週目に HCV RNA の PCR 血清陽性である未治療の CHC 患者における PegIFN と標準用量の RBV の 48 週間と 72 週間のレジメンの有効性と安全性を評価する
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
542
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女患者 ※18歳
- 患者は従来のインターフェロンとリバビリンまたはペグインターフェロンとリバビリンで治療されたことがない
- 抗HCV抗体検査によるC型慢性肝炎感染の血清学的証拠
- 検出可能な血清HCV-RNAおよびHCVウイルス遺伝子型1
- -代償性肝硬変の有無にかかわらず、慢性C型肝炎感染の診断と一致する肝生検所見（例外：生検が医学的に禁忌である血友病患者は生検を必要としません。）
- 代償性肝疾患 (Child-Pugh Grade A 臨床分類)
- -尿または血液妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性の場合） 治験薬の初回投与前の24時間以内に記録された
- リバビリンを投与されている妊娠可能なすべての男性と女性は、治療中および治療終了後6か月間、2つの形式の効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -全身性抗腫瘍性または免疫調節性治療による治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む） *治験薬の初回投与の6か月前
- 任意の治験薬 ※治験薬初回投与の6週間前
- 活動性A型肝炎、B型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- -HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例：ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露）
- 肝細胞がんの徴候または症状
- -食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
- スクリーニング時の好中球数 < 1500 細胞/mm3 または血小板数 < 90,000 細胞/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: ペグインターフェロンα-2a & リバビリン
アーム A: PEGASYS® 180 μg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 24 週間、24 週間の追跡調査期間。
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アームA：ウイルス量が少なく（LVL、ベースラインのHCV RNA < 400,000 IU/mLと定義）、RVRの患者は、フォローアップ期間を挟んで24週間、PEGASYS 180ug/週およびリバビリン1000-1200 mg/日で治療されます24週間の。
他の名前：
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実験的：B: ペグインターフェロンα-2a & リバビリン
アーム B: PEGASYS® 180 μg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 36 週間、追跡期間は 24 週間。 (HVL と RVR を有する患者は、1:1 の比率で B 群または C 群に無作為に割り付けられます) |
HVL と RVR を有する患者は、1:1 の比率でアーム B またはアーム C に無作為に割り付けられます。 アーム B: PEGASYS® 180 μg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 36 週間、追跡期間は 24 週間。
他の名前：
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実験的：C: ペグインターフェロン α-2a & リバビリン
アーム C: PEGASYS® 180 μg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 48 週間、追跡期間は 24 週間。 (HVL と RVR を有する患者は、1:1 の比率で B 群または C 群に無作為に割り付けられます) |
HVL と RVR を有する患者は、1:1 の比率でアーム B またはアーム C に無作為に割り付けられます。 アーム C: PEGASYS® 180 μg/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日を 48 週間、追跡期間は 24 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D: ペグインターフェロン α-2a & リバビリン
アームＤ：ＰＥＧＡＳＹＳ（登録商標）１８０μｇ／週およびリバビリン１０００～１２００ｍｇ／日を４８週間、追跡期間２４週間。 (治療12週目でRVR未達であるがHCV RNA PCR血清陰性の患者) |
アーム D: RVR を達成していないが、治療の 12 週目に HCV RNA PCR 血清陰性である患者は、PEGASYS® 180 ug/週およびリバビリン 1000-1200 mg/日で 48 週間治療され、追跡期間は24週間。
他の名前：
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実験的：E: ペグインターフェロン α-2a & リバビリン
アームＥ：ＰＥＧＡＳＹＳ（登録商標）１８０μｇ／週およびリバビリン１０００～１２００ｍｇ／日を４８週間、追跡期間２４週間。 (RVR を達成せず、治療の 12 週目に HCV RNA PCR 血清陽性のままである患者は、E 群または F 群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます) |
RVR を達成せず、治療の 12 週目に HCV RNA PCR 血清陽性のままである患者は、1:1 の比率でアーム E またはアーム F に無作為に割り付けられます。 アームＥ：ＰＥＧＡＳＹＳ（登録商標）１８０μｇ／週およびリバビリン１０００～１２００ｍｇ／日を４８週間、追跡期間２４週間。
他の名前：
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実験的：F: ペグインターフェロン α-2a & リバビリン
アームＦ：ＰＥＧＡＳＹＳ（登録商標）１８０μｇ／週およびリバビリン１０００～１２００ｍｇ／日を７２週間、追跡期間２４週間。 (RVR を達成せず、治療の 12 週目に HCV RNA PCR 血清陽性のままである患者は、E 群または F 群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます) |
RVR を達成せず、治療の 12 週目に HCV RNA PCR 血清陽性のままである患者は、1:1 の比率でアーム E またはアーム F に無作為に割り付けられます。 アームＦ：ＰＥＧＡＳＹＳ（登録商標）１８０μｇ／週およびリバビリン１０００～１２００ｍｇ／日を７２週間、追跡期間２４週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：24週間の休薬期間
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迅速なウイルス学的反応 (RVR)、4 週目の PCR による HCV RNA 血清陰性 持続的なウイルス学的反応 (SVR)、PCR による HCV RNA 血清陰性
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24週間の休薬期間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：24週間の休薬期間
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有害事象の発生率とプロファイル
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24週間の休薬期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Chia-Yen Dai, M.D., PhD.、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- KMUH-IRB-970119
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