Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyede regimer af PEGASYS® og Ribavirin til genotype 1 kronisk hepatitis C-patientforsøg (TARGET-1)

28. december 2016 opdateret af: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​skræddersyede regimer med peginterferon Alfa-2a plus ribavirin ifølge viral kinetik for genotype 1 kronisk hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at teste, om 36 ugers standarddosis af ribavirin med PEGASYS® ikke er ringere end standarddosis på 48 ugers ribavirin med PEGASYS® i SVR til patienter med RVR og HVL
  2. For at teste, om de 72 ugers behandling med PEGASYS® plus standarddosis ribavirin er bedre end 48 uger med samme behandling for patienter med HCV RNA seropositivitet i uge 12

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​36-ugers versus 48-ugers regime af PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) plus standarddosis af ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficeret, behandlingsnaiv CHC patienter, der har høj viral belastning (HVL, defineret som baseline HCV RNA ≧ 400.000 IE/mL) og opnår en hurtig virologisk respons (RVR) (defineret som seronegativitet af HCV RNA i uge 4 af behandlingen)
  2. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​48-ugers versus 72-ugers regime af PegIFN plus standarddosis af RBV i HCV-virus genotype 1-inficerede, behandlingsnaive CHC-patienter med PCR-seropositive af HCV RNA i uge 12

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
542

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter *18 år
  • Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
  • Påviselig serum HCV-RNA og HCV viral genotype 1
  • Leverbiopsifund i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion med eller uden kompenseret cirrhose (undtagelse: hæmofilipatienter, hvor biopsi er medicinsk kontraindiceret, kræver ikke biopsi).
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Terapi med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) *6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert forsøgslægemiddel *6 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis B og/eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm A: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.
Medicin: A: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm A: Patienter, der har lav viral belastning (LVL, defineret som baseline HCV RNA < 400.000 IE/mL) og RVR vil blive behandlet med PEGASYS 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.
Andre navne:
  • Pegasys & Robatrol
Eksperimentel: B: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der har HVL og en RVR vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Medicin: B: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, der har HVL og en RVR, vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys & Robatrol
Eksperimentel: C: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der har HVL og en RVR vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Medicin: C: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, der har HVL og en RVR, vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys, Robatrol
Aktiv komparator: D: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm D: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der ikke opnår en RVR, men har HCV RNA PCR-seronegative i uge 12 af behandlingen)
Medicin: D: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm D: Patienter, der ikke opnår en RVR, men har HCV RNA PCR-seronegativ i uge 12 af behandlingen, vil blive behandlet med PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS, Robatrol
Eksperimentel: E: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Medicin: E: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, som ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys, Robatrol
Eksperimentel: F: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Medicin: F: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, som ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys, Robatrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 ugers behandlingsfri periode
Hurtig virologisk respons (RVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR i uge 4 Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR i hele 24-ugers periode uden behandling
24 ugers behandlingsfri periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 24 ugers behandlingsfri periode
frekvens og profil for uønskede hændelser
24 ugers behandlingsfri periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUH-IRB-970119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger