Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydde regimer av PEGASYS® og Ribavirin for genotype 1 kronisk hepatitt C-pasientforsøk (TARGET-1)

28. desember 2016 oppdatert av: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomisert, multisenter, åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til skreddersydde regimer med peginterferon Alfa-2a pluss ribavirin i henhold til viral kinetikk for pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C

Hensiktene med denne studien er:

  1. For å teste om 36 uker med standarddose av ribavirin med PEGASYS® er ikke dårligere enn standarddose på 48 uker med ribavirin med PEGASYS® i SVR for pasienter med RVR og HVL
  2. For å teste om de 72 ukene med behandling med PEGASYS® pluss standarddose ribavirin er bedre enn 48 uker med samme behandling for pasienter med HCV RNA seropositivitet ved uke 12

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 36-ukers versus 48-ukers regime av PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) pluss standarddose av ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infisert, behandlingsnaiv CHC pasienter som har høy viral belastning (HVL, definert som baseline HCV RNA ≧ 400 000 IE/mL) og oppnår en rask virologisk respons (RVR) (definert som seronegativitet av HCV RNA ved uke 4 av behandlingen)
  2. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 48-ukers versus 72-ukers regime av PegIFN pluss standarddose av RBV i HCV-virus genotype 1-infiserte, behandlingsnaive CHC-pasienter med PCR-seropositive av HCV RNA ved uke 12

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
542

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter *18 år
  • Pasienter har aldri blitt behandlet med tradisjonell interferon pluss ribavirin eller peginterferon pluss ribavirin
  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon ved en anti-HCV-antistofftest
  • Påvisbar serum HCV-RNA og HCV viral genotype 1
  • Funn fra leverbiopsier i samsvar med diagnosen kronisk hepatitt C-infeksjon med eller uten kompensert skrumplever (Unntak: hemofilipatienter hvor biopsi er medisinsk kontraindisert, krever ikke biopsi.)
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
  • Alle fertile menn og kvinner som får ribavirin må bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pågående graviditet eller amming
  • Terapi med hvilken som helst systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) *6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Ethvert forsøkslegemiddel *6 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt B og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90.000 celler/mm3 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A: Peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Arm A: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.
Legemiddel: A: Peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Arm A: Pasienter som har lav virusmengde (LVL, definert som baseline HCV RNA < 400 000 IE/mL) og RVR vil bli behandlet med PEGASYS 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.
Andre navn:
  • Pegasys og Robatrol
Eksperimentell: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Legemiddel: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys og Robatrol
Eksperimentell: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Legemiddel: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys, Robatrol
Aktiv komparator: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm D: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som ikke oppnår RVR, men har HCV RNA PCR-seronegative i uke 12 av behandlingen)
Legemiddel: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm D: Pasienter som ikke oppnår RVR, men som har HCV RNA PCR-seronegativ ved uke 12 av behandlingen, vil bli behandlet med PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS, Robatrol
Eksperimentell: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som ikke oppnår en RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil bli randomisert til arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Legemiddel: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som ikke oppnår RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil randomiseres til arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys, Robatrol
Eksperimentell: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som ikke oppnår en RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil bli randomisert til arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Legemiddel: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som ikke oppnår RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil randomiseres til arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys, Robatrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 ukers behandlingsfri periode
Rask virologisk respons (RVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR ved uke 4 Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR gjennom en 24-ukers periode uten behandling
24 ukers behandlingsfri periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 24 ukers behandlingsfri periode
bivirkningsfrekvens og profil
24 ukers behandlingsfri periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KMUH-IRB-970119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger