Räätälöidyt PEGASYS®- ja Ribavirin-hoito-ohjelmat genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C -potilaiden kokeessa (TARGET-1)
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan räätälöityjen hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta peginterferoni Alfa-2a plus ribaviriinilla viruskinetiikan mukaan genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilaille
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Testaa, onko 36 viikon standardiannos ribaviriinia PEGASYS®:n kanssa yhtä huono kuin 48 viikon ribaviriinin standardiannos PEGASYS®:n kanssa SVR:ssä potilailla, joilla on RVR ja HVL
- Testaa, onko 72 viikon hoito PEGASYS® plus standardiannos ribaviriinia parempi kuin 48 viikkoa samaa hoitoa potilailla, joilla on HCV RNA:n seropositiivisuus viikolla 12
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida 36 viikon ja 48 viikon PEGASYS® (peginterferoni alfa-2a, PegIFN) sekä ribaviriinin (RBV) standardiannosten tehoa ja turvallisuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneessa, aiemmin hoitamaton CHC:ssä potilaat, joilla on suuri viruskuorma (HVL, määritelty HCV-RNA:ksi lähtötilanteessa ≧ 400 000 IU/ml) ja saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR) (määritelty HCV-RNA:n seronegatiiviseksi hoitoviikolla 4)
- Arvioidakseen 48 viikon ja 72 viikon PegIFN- ja RBV-standardiannoksen tehokkuutta ja turvallisuutta HCV-viruksen genotyypin 1 infektoituneilla, aiemmin hoitamattomilla CHC-potilailla, joilla on PCR-seropositiivinen HCV-RNA:lle viikolla 12
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat *18-vuotiaat
- Potilaita ei ole koskaan hoidettu perinteisellä interferonilla plus ribaviriinilla tai peginterferonilla ja ribaviriinilla
- Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta anti-HCV-vasta-ainetestillä
- Havaittava seerumin HCV-RNA ja HCV-viruksen genotyyppi 1
- Maksabiopsialöydökset, jotka vastaavat kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosia kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman (poikkeus: hemofiliapotilaat, joille biopsia on lääketieteellisesti vasta-aiheinen, ei vaadi biopsiaa.)
- Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh A-luokan kliininen luokitus)
- Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
- Hoito millä tahansa systeemisellä antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) *6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa tutkimuslääke *6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aktiivisen hepatiitti A:n, hepatiitti B:n ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio
- Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
- Maksasolusyövän merkit tai oireet
- Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
- Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi A: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.
|
Käsivarsi A: Potilaita, joilla on alhainen viruskuorma (LVL, määritelty lähtötilanteessa HCV RNA < 400 000 IU/ml) ja RVR, hoidetaan PEGASYS 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan seurantajakson kanssa. 24 viikosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi B: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 36 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla. (Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1) |
Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1. Käsivarsi B: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 36 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi C: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla. (Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1) |
Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1. Käsivarsi C: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi D: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla. (Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa, mutta joilla on HCV RNA PCR-seronegatiivisuus hoitoviikolla 12) |
Käsivarsi D: Potilaita, jotka eivät saavuta RVR-arvoa, mutta joilla on HCV RNA PCR -seronegatiivinen hoitoviikolla 12, hoidetaan PEGASYS® 180 ug/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan seurantajakson jälkeen. 24 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi E: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla. (Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan haaraan E tai käsivarteen F suhteessa 1:1) |
Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan osioon E tai haaraan F suhteessa 1:1. Käsivarsi E: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: F: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi F: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 72 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla. (Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan haaraan E tai käsivarteen F suhteessa 1:1) |
Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan osioon E tai haaraan F suhteessa 1:1. Käsivarsi F: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 72 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikon hoitotauko
|
Nopea virologinen vaste (RVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä viikolla 4 Jatkuva virologinen vaste (SVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä koko 24 viikon hoitojakson ajan
|
24 viikon hoitotauko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikon hoitotauko
|
haittatapahtumien määrä ja profiili
|
24 viikon hoitotauko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUH-IRB-970119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .