유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 위한 PEGASYS® 및 리바비린의 맞춤형 요법 임상시험(TARGET-1)
2016년 12월 28일 업데이트: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자의 바이러스 동역학에 따른 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 병용한 맞춤형 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- RVR 및 HVL 환자의 SVR에서 PEGASYS®와 함께 36주 리바비린 표준 용량이 PEGASYS®와 함께 48주 리바비린 표준 용량보다 열등하지 않은지 테스트하기 위해
- PEGASYS®와 표준 용량의 리바비린을 병용한 72주 치료가 12주차에 HCV RNA 혈청양성 반응이 있는 환자에 대한 동일한 치료의 48주보다 우월한지 테스트하기 위해
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 치료 경험이 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 환자에서 PEGASYS®(페그인터페론 알파-2a, PegIFN) + 표준 용량의 리바비린(RBV)의 36주 요법과 48주 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 바이러스 부하가 높고(HVL, 기준선 HCV RNA ≥ 400,000 IU/mL로 정의됨) 급속 바이러스 반응(RVR)(치료 4주차에 HCV RNA의 혈청 음성으로 정의됨)을 달성하는 환자
- HCV 바이러스 유전자형 1형에 감염된 치료 경험이 없는 CHC 환자에서 12주차에 HCV RNA의 PCR 혈청 반응 양성을 나타내는 PegIFN + RBV 표준 용량의 48주 요법과 72주 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
542
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 환자 *18세
- 환자는 전통적인 인터페론 + 리바비린 또는 페그인터페론 + 리바비린으로 치료받은 적이 없습니다.
- 항HCV 항체 검사에 의한 만성 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
- 검출 가능한 혈청 HCV-RNA 및 HCV 바이러스 유전자형 1
- 대상성 간경변이 있거나 없는 만성 C형 간염 진단과 일치하는 간 생검 소견(예외: 생검이 의학적으로 금기인 혈우병 환자는 생검이 필요하지 않습니다.)
- 대상성 간질환(Child-Pugh Grade A 임상 분류)
- 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 기록된 음성 소변 또는 혈액 임신 테스트(가임 여성의 경우)
- 리바비린을 투여받는 모든 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 임의의 전신 항신생물 또는 면역조절 치료(스테로이드 및 방사선의 초생리학적 투여량 포함)를 사용한 요법 * 연구 약물의 첫 번째 투여 6개월 전
- 임의의 연구 약물 *연구 약물의 첫 투여 전 6주
- 활동성 A형 간염, B형 간염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
- HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출)
- 간세포 암종의 징후 또는 증상
- 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
- 스크리닝 시 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 <90,000 cells/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
A군: PEGASYS® 180 ug/week 및 Ribavirin 1000-1200 mg/day를 24주 동안 추적 관찰 기간 24주.
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A군: 낮은 바이러스 부하(LVL, 베이스라인 HCV RNA < 400,000 IU/mL로 정의됨) 및 RVR이 낮은 환자는 후속 기간과 함께 24주 동안 PEGASYS 180ug/week 및 Ribavirin 1000-1200 mg/day로 치료됩니다. 24주 중.
다른 이름들:
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실험적: B: 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
B군: PEGASYS® 180 ug/week 및 Ribavirin 1000-1200 mg/day를 36주 동안, 24주의 추적 기간. (HVL과 RVR이 있는 환자는 1:1의 비율로 B군 또는 C군으로 무작위 배정됩니다.) |
HVL과 RVR이 있는 환자는 1:1의 비율로 B군 또는 C군으로 무작위 배정됩니다. B군: PEGASYS® 180 ug/week 및 Ribavirin 1000-1200 mg/day를 36주 동안, 24주의 추적 기간.
다른 이름들:
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실험적: C: 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
C군: 48주 동안 PEGASYS® 180 ug/주 및 리바비린 1000-1200 mg/일 및 24주의 추적 기간. (HVL과 RVR이 있는 환자는 1:1의 비율로 B군 또는 C군으로 무작위 배정됩니다.) |
HVL과 RVR이 있는 환자는 1:1의 비율로 B군 또는 C군으로 무작위 배정됩니다. C군: 48주 동안 PEGASYS® 180 ug/주 및 리바비린 1000-1200 mg/일 및 24주의 추적 기간.
다른 이름들:
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활성 비교기: D: 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
D군: 48주 동안 PEGASYS® 180ug/주 및 Ribavirin 1000-1200mg/일을 24주간 추적 관찰했습니다. (RVR에 도달하지 않았으나 치료 12주차에 HCV RNA PCR-음성인 환자) |
D군: RVR을 달성하지 못했지만 치료 12주차에 HCV RNA PCR 음성 판정을 받은 환자는 48주 동안 PEGASYS® 180 ug/week 및 Ribavirin 1000-1200 mg/day로 48주 동안 치료를 받고 10년의 추적 기간을 갖습니다. 24주.
다른 이름들:
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실험적: E: 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
E군: 48주 동안 PEGASYS® 180ug/주 및 리바비린 1000-1200mg/일 및 24주의 추적 기간. (RVR을 달성하지 못하고 치료 12주차에 HCV RNA PCR 양성으로 남아 있는 환자는 E군 또는 F군에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.) |
RVR을 달성하지 못하고 치료 12주차에 HCV RNA PCR 양성으로 남아 있는 환자는 1:1의 비율로 E군 또는 F군으로 무작위 배정됩니다. E군: 48주 동안 PEGASYS® 180ug/주 및 리바비린 1000-1200mg/일 및 24주의 추적 기간.
다른 이름들:
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실험적: F: 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린
F군: PEGASYS® 180 ug/week 및 Ribavirin 1000-1200 mg/day를 72주 동안, 추적 기간은 24주입니다. (RVR을 달성하지 못하고 치료 12주차에 HCV RNA PCR 양성으로 남아 있는 환자는 E군 또는 F군에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.) |
RVR을 달성하지 못하고 치료 12주차에 HCV RNA PCR 양성으로 남아 있는 환자는 1:1의 비율로 E군 또는 F군으로 무작위 배정됩니다. F군: PEGASYS® 180 ug/week 및 Ribavirin 1000-1200 mg/day를 72주 동안, 추적 기간은 24주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 24주 비치료 기간
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급속 바이러스 반응(RVR), 4주째 PCR에 의한 HCV RNA 혈청음성 지속적인 바이러스 반응(SVR), 24주 비치료 기간 동안 PCR에 의한 HCV RNA 혈청음성
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24주 비치료 기간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 24주 비치료 기간
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부작용 비율 및 프로필
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24주 비치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KMUH-IRB-970119
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