進行肝疾患または肝移植後の慢性HCV患者におけるレジパスビル/ソホスブビル固定用量併用+リバビリン
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
進行性肝疾患または肝移植後の慢性HCVに感染した被験者に投与されたソホスブビル/レディパスビル固定用量併用+リバビリンの安全性と有効性を調査するための第2相、多施設、非盲検試験
この研究では、進行した肝疾患または移植後および慢性遺伝子型 1 または 4 の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の参加者を対象に、レジパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量配合剤 (FDC) とリバビリン (RBV) を評価します。
- コホート A: 非代償性肝硬変 (進行性肝疾患)、肝移植歴なし。
- コホート B: 肝移植後、肝硬変の有無にかかわらず。
- コホート内のグループ割り当ては、スクリーニング時の肝障害の重症度に基づいています (肝硬変、線維症、または線維化胆汁うっ滞性肝炎 (FCH) グループの疾患の存在の参加者のチャイルド ピュー ターコット (CPT) スコア)
- 無作為化は、グループ内で 1:1 で、LDV/SOF+RBV 治療の 12 または 24 週間に行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
339
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10032
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 慢性遺伝子型1または4のHCV感染
- 正常心電図
- 女性被験者の陰性血清妊娠検査
- -出産の可能性のある男性被験者と女性被験者は、避妊の使用に同意する必要があります
- -治験薬の投与指示に従うことができ、評価の研究スケジュールを完了することができます。これには、必要なすべての治療後の訪問が含まれます
除外基準:
- 重篤または進行中の医学的または精神医学的疾患
- HIVまたはB型肝炎ウイルス（HBV）感染
- -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃の障害
- -過去30日間に抗HCV薬で治療された
- HCV非構造タンパク質（NS）5a特異的阻害剤への以前の暴露
- -ヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、エポエチンアルファ、またはスクリーニングから2週間以内の他の治療用造血剤の使用
- 他の慢性肝疾患に関連する臨床的に重要な病状の病歴
- -スクリーニング時の活動性自然細菌性腹膜炎
- 授乳中の女性
- 抗生物質の全身投与を必要とする感染症
- -過去30日以内に治験薬または生物学的製剤の臨床研究に参加した
- -薬物またはアルコール乱用のアクティブまたは履歴（過去6か月）
- -肝臓または腎臓以外の臓器移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
14
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：コホート A、グループ 1 (12 週間): CPT クラス B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を含む参加者の 12 週間CPT クラス B (CPT スコア 7-9)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート A、グループ 1 (24 週間): CPT クラス B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) + RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を有する参加者の 24 週間CPT クラス B (CPT スコア 7-9)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート A、グループ 2 (12 週間): CPT クラス C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を含む参加者の 12 週間CPT クラス C (CPT スコア 10-12)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート A、グループ 2 (24 週間): CPT クラス C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) + RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を有する参加者の 24 週間CPT クラス C (CPT スコア 10-12)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 3 (24 週間): F0-F3 線維症
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (体重ベース: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg) を 24 週間、線維症ステージ F0-F3 の参加者に投与
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 4 (12 週間): CPT クラス A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (体重ベース: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg) を 12 週間、CPT クラス A (CPT スコア 5-6) の参加者に投与
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 4 (24 週間): CPT クラス A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (体重ベース: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg) を CPT クラス A (CPT スコア 5-6) の参加者に 24 週間投与
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 5 (12 週間): CPT クラス B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を含む参加者の 12 週間CPT クラス B (CPT スコア 7-9)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 5 (24 週間): CPT クラス B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) + RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を有する参加者の 24 週間CPT クラス B (CPT スコア 7-9)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 6 (12 週間): CPT クラス C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を含む参加者の 12 週間CPT クラス C (CPT スコア 10-12)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 6 (24 週間): CPT クラス C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) + RBV (600 mg から開始し、忍容性に基づいて ± 調整 [体重ベースの最大値: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg]) を有する参加者の 24 週間CPT クラス C (CPT スコア 10-12)
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 7 (12 週間): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (体重ベース: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg) を FCH の参加者に 12 週間投与
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 7 (24 週間): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (体重ベース: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg) を FCH の参加者に 24 週間投与
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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実験的：コホート B、グループ 3 (12 週間): F0-F3 線維症
LDV/SOF (90/400 mg) と RBV (体重ベース: < 75 kg = 1000 mg、≥ 75 kg = 1200 mg) を 12 週間、線維症ステージ F0-F3 の参加者に投与。
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LDV/SOF FDC錠を1日1回経口投与
他の名前：
RBV 錠剤を 1 日 1 回に分けて経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
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ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
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治療後12週目
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有害事象により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：2週目
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2週目
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4週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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8週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：8週目
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8週目
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12週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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治療中止後 2 週間の SVR を有する参加者の割合 (SVR2)
時間枠：治療後 2 週目
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SVR2 は、研究治療を中止してから 2 週間後に HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後 2 週目
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治療中止から4週間後のSVRの参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
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SVR4 は、試験治療停止後 4 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後 4 週目
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治療中止から8週間後のSVRの参加者の割合（SVR8）
時間枠：治療後 8週目
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SVR8 は、試験治療中止後 8 週間で HCV RNA < LLOQ と定義されました。
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治療後 8週目
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治療中止から24週間後のSVRの参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後24週目
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SVR24 は、試験治療中止後 24 週間で HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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治療後24週目
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ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルス学的失敗は次のように定義されました。
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治療後24週目まで
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1週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：1週目
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1週目
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6週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：第6週
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第6週
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16週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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20週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：20週目
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20週目
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24週目にHCV RNA < LLOQの参加者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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MELDスコアがベースラインと治療後第4週の間に減少、変化なし、または増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 4 週目まで
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末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルは、肝移植の予後と適合性を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 6 ～ 40 です。スコアが高い/スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから治療後 4 週目まで
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CPTスコアがベースラインと治療後第4週の間に減少、変化なし、または増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 4 週目まで
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CPT スコアは、肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために使用されます。
スコアの範囲は 5 から 15 です (研究に参加するための最大スコアは 12 でした)。スコアが高い/スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
グループは、コホートごと、次に治療期間ごと、次にベースラインでの CPT クラスごとに配置されます。
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ベースラインから治療後 4 週目まで
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移植後12週目に移植後ウイルス学的反応（pTVR）を有する参加者の割合
時間枠：移植後12週目
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pTVR は、移植後 12 週目に HCV RNA < LLOQ として定義されました。
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移植後12週目
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1週目のHCV RNAおよびベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1週目
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ベースライン; 1週目
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2週目のHCV RNAおよびベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 2週目
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ベースライン; 2週目
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4週目のHCV RNAおよびベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 4週目
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ベースライン; 4週目
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6週目のHCV RNAおよびベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第6週
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ベースライン;第6週
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8週目のHCV RNAおよびベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週目
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ベースライン; 8週目
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12週目のHCV RNAおよびベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースライン;第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Welzel TM, Reddy KR, Flamm SL, Denning J, Lin M, Hyland R, Pang PS, McHutchison JG, Charlton M, Everson GT, Zeuzem S, Afdhal N. On-treatment HCV RNA in patients with varying degrees of fibrosis and cirrhosis in the SOLAR-1 trial. Antivir Ther. 2016;21(6):541-546. doi: 10.3851/IMP3037. Epub 2016 Feb 18.
- Charlton M, Everson GT, Flamm SL, Kumar P, Landis C, Brown RS Jr, Fried MW, Terrault NA, O'Leary JG, Vargas HE, Kuo A, Schiff E, Sulkowski MS, Gilroy R, Watt KD, Brown K, Kwo P, Pungpapong S, Korenblat KM, Muir AJ, Teperman L, Fontana RJ, Denning J, Arterburn S, Dvory-Sobol H, Brandt-Sarif T, Pang PS, McHutchison JG, Reddy KR, Afdhal N; SOLAR-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):649-59. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GS-US-337-0123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。