Combinação de Dose Fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirina em Indivíduos com HCV Crônico com Doença Hepática Avançada ou Pós-Transplante Hepático
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto para Investigar a Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Ledipasvir + Ribavirina Administrada em Indivíduos Infectados com HCV Crônico com Doença Hepática Avançada ou Pós-Transplante Hepático
Este estudo avaliará ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) mais ribavirina (RBV) em participantes com doença hepática avançada ou pós-transplante e infecção crônica pelo genótipo 1 ou 4 do vírus da hepatite C (HCV).
- Coorte A: cirrose descompensada (doença hepática avançada), sem transplante hepático prévio;
- Coorte B: pós-transplante hepático, com ou sem cirrose;
- A atribuição de grupos dentro das coortes é baseada na gravidade da insuficiência hepática na triagem (pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) para participantes com cirrose; fibrose; ou presença de doença para grupos de hepatite colestática fibrosante (FCH))
- A randomização é de 1:1 dentro dos grupos de 12 ou 24 semanas de tratamento com LDV/SOF+RBV.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
339
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Infecção crônica pelo HCV genótipo 1 ou 4
- ECG normal
- Teste de gravidez de soro negativo para mulheres
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos
- Capaz de cumprir as instruções de dosagem para o medicamento em estudo e capaz de concluir o cronograma de avaliações do estudo, incluindo todas as visitas pós-tratamento necessárias
Critério de exclusão:
- Doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa
- Infecção viral por HIV ou hepatite B (HBV)
- Distúrbio estomacal que pode interferir na absorção do medicamento do estudo
- Tratado com medicamento anti-HCV nos últimos 30 dias
- Qualquer exposição anterior a um inibidor específico da proteína não estrutural (NS)5a do VHC
- Uso de fator estimulante de colônia de granulócitos-macrófagos humanos (GM-CSF), epoetina alfa ou outros agentes hematopoiéticos terapêuticos dentro de 2 semanas após a triagem
- História de condição médica clinicamente significativa associada a outra doença hepática crônica
- Peritonite bacteriana espontânea ativa na triagem
- Fêmeas que estão amamentando
- Infecção que requer antibióticos sistêmicos
- Participou de um estudo clínico com um medicamento experimental ou biológico nos últimos 30 dias
- Ativo ou história (últimos 6 meses) de abuso de drogas ou álcool
- História de transplante de órgão que não seja fígado ou rim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
14
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 1 (12 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 1 (24 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 2 (12 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte A, Grupo 2 (24 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 3 (24 semanas): Fibrose F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 24 semanas em participantes com estágio de fibrose F0-F3
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 4 (12 semanas): CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 12 semanas em participantes com CPT Classe A (pontuação CPT 5-6)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 4 (24 semanas): CPT Classe A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) por 24 semanas em participantes com CPT Classe A (pontuação CPT 5-6)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 5 (12 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 5 (24 semanas): CPT Classe B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe B (pontuação CPT 7-9)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 6 (12 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 12 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 6 (24 semanas): CPT Classe C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (começando em 600 mg, depois ajustado ± com base na tolerabilidade [máximo baseado no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg]) por 24 semanas em participantes com CPT Classe C (pontuação CPT 10-12)
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 7 (12 semanas): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 12 semanas em participantes com FCH
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 7 (24 semanas): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 24 semanas em participantes com FCH
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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EXPERIMENTAL: Coorte B, Grupo 3 (12 semanas): Fibrose F0-F3
LDV/SOF (90/400 mg) mais RBV (com base no peso: < 75 kg = 1.000 mg, ≥ 75 kg = 1.200 mg) por 12 semanas em participantes com estágio de fibrose F0-F3.
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LDV/SOF FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 2
Prazo: Semana 2
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Semana 2
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com SVR 2 semanas após a descontinuação da terapia (SVR2)
Prazo: Pós-tratamento Semana 2
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SVR2 foi definido como HCV RNA < LLOQ 2 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 2
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Porcentagem de participantes com SVR 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
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SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes com SVR 8 semanas após a descontinuação da terapia (SVR8)
Prazo: Pós-tratamento Semana 8
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SVR8 foi definido como HCV RNA < LLOQ em 8 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 8
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Porcentagem de participantes com SVR 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
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SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 24
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A falha virológica foi definida como:
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 1
Prazo: Semana 1
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Semana 1
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 6
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ na semana 20
Prazo: Semana 20
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Semana 20
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 4 na pontuação MELD
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 4
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As pontuações do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) são usadas para avaliar o prognóstico e a adequação para transplante de fígado.
As pontuações podem variar de 6 a 40; escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença.
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Linha de base para pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes com diminuição, sem alteração ou aumento entre a linha de base e a semana pós-tratamento 4 na pontuação do CPT
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 4
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As pontuações do CPT classificam a gravidade da cirrose e são usadas para determinar a necessidade de transplante de fígado.
As pontuações podem variar de 5 a 15 (a pontuação máxima para entrada no estudo foi 12); escores mais altos/escores aumentados indicam maior gravidade da doença.
Os grupos são organizados por coorte, depois por duração do tratamento e por classe de CPT no início do estudo.
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Linha de base para pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta virológica pós-transplante (pTVR) na semana pós-transplante 12
Prazo: Pós-transplante Semana 12
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pTVR foi definido como HCV RNA < LLOQ na semana 12 após o transplante.
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Pós-transplante Semana 12
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ARN do VHC e alteração da linha de base na semana 1
Prazo: Linha de base; Semana 1
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Linha de base; Semana 1
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ARN do VHC e alteração da linha de base na semana 2
Prazo: Linha de base; Semana 2
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Linha de base; Semana 2
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ARN do VHC e alteração da linha de base na semana 4
Prazo: Linha de base; Semana 4
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Linha de base; Semana 4
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ARN do VHC e alteração da linha de base na semana 6
Prazo: Linha de base; Semana 6
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Linha de base; Semana 6
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ARN do VHC e alteração desde a linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base; Semana 8
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Linha de base; Semana 8
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ARN do VHC e alteração da linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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Linha de base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Welzel TM, Reddy KR, Flamm SL, Denning J, Lin M, Hyland R, Pang PS, McHutchison JG, Charlton M, Everson GT, Zeuzem S, Afdhal N. On-treatment HCV RNA in patients with varying degrees of fibrosis and cirrhosis in the SOLAR-1 trial. Antivir Ther. 2016;21(6):541-546. doi: 10.3851/IMP3037. Epub 2016 Feb 18.
- Charlton M, Everson GT, Flamm SL, Kumar P, Landis C, Brown RS Jr, Fried MW, Terrault NA, O'Leary JG, Vargas HE, Kuo A, Schiff E, Sulkowski MS, Gilroy R, Watt KD, Brown K, Kwo P, Pungpapong S, Korenblat KM, Muir AJ, Teperman L, Fontana RJ, Denning J, Arterburn S, Dvory-Sobol H, Brandt-Sarif T, Pang PS, McHutchison JG, Reddy KR, Afdhal N; SOLAR-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):649-59. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Doenças do Fígado
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .