Combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina en sujetos con VHC crónico con enfermedad hepática avanzada o postrasplante de hígado
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 para investigar la seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir + ribavirina administrada en sujetos infectados con el VHC crónico que tienen una enfermedad hepática avanzada o son postrasplante de hígado
Este estudio evaluará la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) más ribavirina (RBV) en participantes con enfermedad hepática avanzada o postrasplante e infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 o 4.
- Cohorte A: cirrosis descompensada (enfermedad hepática avanzada), sin trasplante hepático previo;
- Cohorte B: postrasplante hepático, con o sin cirrosis;
- La asignación de grupos dentro de las cohortes se basa en la gravedad de la insuficiencia hepática en la selección (puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT) para participantes con cirrosis; fibrosis; o presencia de enfermedad para grupos de hepatitis colestásica fibrosante (FCH))
- La aleatorización es 1:1 dentro de los grupos a 12 o 24 semanas de tratamiento con LDV/SOF+RBV.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
339
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Infección crónica por VHC de genotipo 1 o 4
- electrocardiograma normal
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos
- Capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación para el fármaco del estudio y capaz de completar el programa de evaluaciones del estudio, incluidas todas las visitas posteriores al tratamiento requeridas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa
- Infección por VIH o virus de la hepatitis B (VHB)
- Trastorno estomacal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio
- Tratado con un medicamento contra el VHC en los últimos 30 días
- Cualquier exposición previa a un inhibidor específico de la proteína no estructural (NS)5a del VHC
- Uso de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humanos (GM-CSF), epoetina alfa u otros agentes hematopoyéticos terapéuticos dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
- Antecedentes de afección médica clínicamente significativa asociada con otra enfermedad hepática crónica
- Peritonitis bacteriana espontánea activa en la selección
- Hembras que están amamantando
- Infección que requiere antibióticos sistémicos
- Participó en un estudio clínico con un fármaco o producto biológico en investigación en los últimos 30 días
- Activo o historial (últimos 6 meses) de abuso de drogas o alcohol
- Antecedentes de trasplante de órganos que no sean de hígado o riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
14
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A, Grupo 1 (12 semanas): CPT Clase B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 12 semanas en participantes con CPT Clase B (puntuación CPT 7-9)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte A, Grupo 1 (24 semanas): CPT Clase B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 24 semanas en participantes con CPT Clase B (puntuación CPT 7-9)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte A, Grupo 2 (12 semanas): CPT Clase C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 12 semanas en participantes con CPT Clase C (puntuación CPT 10-12)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte A, Grupo 2 (24 semanas): CPT Clase C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 24 semanas en participantes con CPT Clase C (puntuación CPT 10-12)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 3 (24 semanas): F0-F3 Fibrosis
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) durante 24 semanas en participantes con estadio de fibrosis F0-F3
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 4 (12 semanas): CPT Clase A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) durante 12 semanas en participantes con CPT Clase A (puntaje CPT 5-6)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 4 (24 semanas): CPT Clase A (5-6)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) durante 24 semanas en participantes con CPT Clase A (puntaje CPT 5-6)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 5 (12 semanas): CPT Clase B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 12 semanas en participantes con CPT Clase B (puntuación CPT 7-9)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 5 (24 semanas): CPT Clase B (7-9)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 24 semanas en participantes con CPT Clase B (puntuación CPT 7-9)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 6 (12 semanas): CPT Clase C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 12 semanas en participantes con CPT Clase C (puntuación CPT 10-12)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 6 (24 semanas): CPT Clase C (10-12)
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (comenzando con 600 mg, luego ajustado ± según la tolerabilidad [máximo basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg]) durante 24 semanas en participantes con CPT Clase C (puntuación CPT 10-12)
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 7 (12 semanas): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) durante 12 semanas en participantes con FCH
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 7 (24 semanas): FCH
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) durante 24 semanas en participantes con FCH
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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EXPERIMENTAL: Cohorte B, Grupo 3 (12 semanas): F0-F3 Fibrosis
LDV/SOF (90/400 mg) más RBV (basado en el peso: < 75 kg = 1000 mg, ≥ 75 kg = 1200 mg) durante 12 semanas en participantes con estadio de fibrosis F0-F3.
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Comprimido LDV/SOF FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con RVS 2 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS2)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 2
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SVR2 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 2 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 2
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Porcentaje de participantes con RVS 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
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SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 4
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Porcentaje de participantes con RVS 8 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS8)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 8
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SVR8 se definió como HCV RNA < LLOQ a las 8 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 8
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Porcentaje de participantes con RVS 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
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SVR24 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 24
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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El fracaso virológico se definió como:
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Hasta la semana 24 de postratamiento
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
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Semana 1
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con una disminución, ningún cambio o un aumento entre el inicio y la semana 4 posterior al tratamiento en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 4
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Las puntuaciones del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40; puntuaciones más altas/puntuaciones aumentadas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base hasta el postratamiento Semana 4
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Porcentaje de participantes con una disminución, ningún cambio o un aumento entre el inicio y la semana 4 posterior al tratamiento en la puntuación CPT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 4
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Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado.
Los puntajes pueden variar de 5 a 15 (el puntaje máximo para ingresar al estudio fue 12); puntuaciones más altas/puntuaciones aumentadas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Los grupos se organizan por cohorte, luego por duración del tratamiento y luego por clase de CPT al inicio del estudio.
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Línea de base hasta el postratamiento Semana 4
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica posterior al trasplante (pTVR) en la semana 12 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Postrasplante Semana 12
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pTVR se definió como ARN del VHC < LLOQ en la semana 12 después del trasplante.
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Postrasplante Semana 12
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ARN del VHC y cambio desde el inicio en la semana 1
Periodo de tiempo: Base; Semana 1
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Base; Semana 1
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ARN del VHC y cambio desde el inicio en la semana 2
Periodo de tiempo: Base; Semana 2
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Base; Semana 2
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ARN del VHC y cambio desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
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Base; Semana 4
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ARN del VHC y cambio desde el inicio en la semana 6
Periodo de tiempo: Base; Semana 6
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Base; Semana 6
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ARN del VHC y cambio desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 8
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Base; Semana 8
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ARN del VHC y cambio desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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Base; Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Welzel TM, Reddy KR, Flamm SL, Denning J, Lin M, Hyland R, Pang PS, McHutchison JG, Charlton M, Everson GT, Zeuzem S, Afdhal N. On-treatment HCV RNA in patients with varying degrees of fibrosis and cirrhosis in the SOLAR-1 trial. Antivir Ther. 2016;21(6):541-546. doi: 10.3851/IMP3037. Epub 2016 Feb 18.
- Charlton M, Everson GT, Flamm SL, Kumar P, Landis C, Brown RS Jr, Fried MW, Terrault NA, O'Leary JG, Vargas HE, Kuo A, Schiff E, Sulkowski MS, Gilroy R, Watt KD, Brown K, Kwo P, Pungpapong S, Korenblat KM, Muir AJ, Teperman L, Fontana RJ, Denning J, Arterburn S, Dvory-Sobol H, Brandt-Sarif T, Pang PS, McHutchison JG, Reddy KR, Afdhal N; SOLAR-1 Investigators. Ledipasvir and Sofosbuvir Plus Ribavirin for Treatment of HCV Infection in Patients With Advanced Liver Disease. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):649-59. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.010. Epub 2015 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .