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膀胱がん患者の治療におけるシロリムス、シスプラチン、塩酸ゲムシタビン

2017年9月20日 更新者：Bruce Montgomery、University of Washington

膀胱がん患者の治療を目的としたラパマイシンおよびシスプラチン/ゲムシタビンの第 1-2 相試験

この第 I/II 相試験では、シロリムスをシスプラチンおよび塩酸ゲムシタビンと併用した場合の副作用と最適用量を研究し、膀胱がん患者の治療においてシロリムスがどの程度効果があるかを調べます。 シロリムスのような生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激または抑制し、腫瘍細胞の増殖を阻止します。 シスプラチンや塩酸ゲムシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で作用します。 シロリムスをシスプラチンおよび塩酸ゲムシタビンと一緒に投与することは、膀胱がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 塩酸ゲムシタビンおよびシスプラチン（GC）と組み合わせたシロリムス（ラパマイシン）の最大耐用量（MTD）を定義する。 (フェーズI)

II. 限局性筋浸潤性膀胱癌 (臨床腫瘍 [T]2-4、リンパ節 [N]0 または N1) 患者における膀胱切除術における病理学的完全奏効率を判定する。 (フェーズⅡ)

第二の目的:

I. GC と組み合わせたラパマイシンに対する反応率を評価する。 (フェーズI)

II. 癌関連間質におけるデオキシリボ核酸（DNA）損傷代用物に対するGCによるラパマイシンの効果を、未処理およびGC処理間質と比較して評価する。 (フェーズI)

Ⅲ． 未処理および GC 処理間質と比較して、癌関連間質における DNA 損傷代用物に対する GC を使用したラパマイシンの効果を評価します。 (フェーズⅡ)

IV. GCによるラパマイシンのMTD用量の毒性を評価するため。 (フェーズⅡ)

概要: これは、第 I 相試験、シロリムスの用量漸減試験、その後第 II 相試験です。

患者は、-2日目にグレープフルーツジュースの2時間前または後にシロリムスを経口投与（PO）し、1日目にシスプラチンを静脈内投与（IV）し、1日目と8日目に30分かけて塩酸ゲムシタビンIVを投与する。治療は21日ごとに最大6コース繰り返される。病気の進行や許容できない毒性がない場合。 患者は、1～4コースの治療後に臨床的に適切な膀胱切除術を受けます。

研究治療の完了後、患者は28日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 投与スケジュールを遵守することに同意する署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）、すべての治験訪問と承認の報告、健康および研究試験情報の使用と公開
  • 神経内分泌分化または扁平上皮組織学を除くすべての組織学で組織学的または細胞学的に確認された膀胱癌
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1

  • フェーズ 1 およびフェーズ 2 コンポーネントの資格:

    • フェーズ 1 - 未治療、またはプラチナベースの治療で以前に治療された臨床 T3 または T4 または N1 または M1 がんで、原発腫瘍が依然として膀胱内に存在し、示されているように治療前後のサンプリングに適している
    • フェーズ 2 - 臨床 T2-4 N0 または N1 が未治療で、原発腫瘍が依然として膀胱内に存在し、示されているように治療前後のサンプリングが可能
  • 平均余命 >= 12週間

  • 以下の場合を除き、以前の悪性腫瘍は許可されません。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または
    • 任意の部位の上皮内癌または
    • 適切に治療されたその他の悪性腫瘍で、患者が現在少なくとも1年間無病である
  • 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9 細胞/L
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 9.0 g/dL
  • 血小板 >= 100,000 x 10^9/L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • ビリルビンおよび総ビリルビンレベル =< 1.5 x ULN
  • 血清クレアチニン < 1.5 X 施設内 ULN mg/dL または糸球体濾過速度 (GFR) >= 50 mL/min
  • 適格性の判定に必要なすべての事前研究ラボは、2 日目（週末または休日の場合は翌営業日）の 30 日前までに完了する必要があります。
  • すべての疾患部位を評価するための X 線および/またはスキャンは、2 日目（週末または休日の場合は翌営業日）の 30 日前までに完了する必要があります。

除外基準:

  • 現在他の腫瘍性疾患に対して積極的な治療を受けている患者
  • 既知の脳実質転移
  • 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IV心疾患、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が45％未満であることによって証明される臨床的に重大な心臓病、完了した場合
  • 心房細動、または薬物療法を必要とするその他の不整脈
  • サイクル1の1日目から30日以内に治験薬の投与
  • 研究要件の遵守を制限する、またはインフォームドコンセントの理解および/または付与を妨げる認知症/精神疾患/社会的状況を抱えている患者
  • 研究者の見解では、患者または得られたデータの完全性のいずれかを危険にさらす可能性がある病状のある患者は対象外となります。
  • 研究者がこの治験への参加を妨げると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シロリムス、シスプラチン、ゲムシタビン
シロリムス -2 日目、シスプラチン 70 mg/m2 IV 1 日目、塩酸ゲムシタビン 1000 mg/m2 IV 1 日目と 8 日目を 21 日ごとに 4 サイクル、その後膀胱切除術（手術）
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
  • Cis-ジクロロアミン 白金(II)
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
薬：シロリムス
与えられたPO
他の名前：
  • ラパマイシン
  • ラパミューン (RAPA)
手順：膀胱切除術
必要に応じて膀胱切除術を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある患者
時間枠：最長28日間
安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査データ（ベースラインからの変化を含む）の概要を通じて評価されます。
最長28日間
病理学的完全奏効（フェーズ II）を示した患者の割合
時間枠：12週間
この研究は、病理学的完全奏効率に基づいた最適な 2 段階の Simon デザインに従います。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、診断、または疾患を含む有害事象の発生率 (フェーズ I および II)
時間枠：治験治療終了後28日以内
NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされています。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査データ（ベースラインからの変化を含む）の概要を通じて評価されます。 治験薬の中止、用量変更、投薬中断、および/または治療遅延をもたらしたすべての有害事象も、優先用語ごとにリストされ、表にまとめられます。
治験治療終了後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Montgomery、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8027 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2013-01614 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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