膀胱がん患者の治療におけるシロリムス、シスプラチン、塩酸ゲムシタビン

包含基準:

• 投与スケジュールを遵守することに同意する署名済みのインフォームドコンセントフォーム（ICF）、すべての治験訪問と承認の報告、健康および研究試験情報の使用と公開
• 神経内分泌分化または扁平上皮組織学を除くすべての組織学で組織学的または細胞学的に確認された膀胱癌
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1

• フェーズ 1 およびフェーズ 2 コンポーネントの資格:

  • フェーズ 1 - 未治療、またはプラチナベースの治療で以前に治療された臨床 T3 または T4 または N1 または M1 がんで、原発腫瘍が依然として膀胱内に存在し、示されているように治療前後のサンプリングに適している
  • フェーズ 2 - 臨床 T2-4 N0 または N1 が未治療で、原発腫瘍が依然として膀胱内に存在し、示されているように治療前後のサンプリングが可能
• 平均余命 >= 12週間

• 以下の場合を除き、以前の悪性腫瘍は許可されません。

  • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または
  • 任意の部位の上皮内癌または
  • 適切に治療されたその他の悪性腫瘍で、患者が現在少なくとも1年間無病である
• 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^9 細胞/L
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9.0 g/dL
• 血小板 >= 100,000 x 10^9/L
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• ビリルビンおよび総ビリルビンレベル =< 1.5 x ULN
• 血清クレアチニン < 1.5 X 施設内 ULN mg/dL または糸球体濾過速度 (GFR) >= 50 mL/min
• 適格性の判定に必要なすべての事前研究ラボは、2 日目（週末または休日の場合は翌営業日）の 30 日前までに完了する必要があります。
• すべての疾患部位を評価するための X 線および/またはスキャンは、2 日目（週末または休日の場合は翌営業日）の 30 日前までに完了する必要があります。

除外基準:

• 現在他の腫瘍性疾患に対して積極的な治療を受けている患者
• 既知の脳実質転移
• 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
• -過去6か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IV心疾患、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が45％未満であることによって証明される臨床的に重大な心臓病、完了した場合
• 心房細動、または薬物療法を必要とするその他の不整脈
• サイクル1の1日目から30日以内に治験薬の投与
• 研究要件の遵守を制限する、またはインフォームドコンセントの理解および/または付与を妨げる認知症/精神疾患/社会的状況を抱えている患者
• 研究者の見解では、患者または得られたデータの完全性のいずれかを危険にさらす可能性がある病状のある患者は対象外となります。
• 研究者がこの治験への参加を妨げると判断した状態