Sirolimus, cisplatino e gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti con cancro alla vescica

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato (ICF) che fornisce l'accordo per aderire al programma di dosaggio, rapporto per tutte le visite di prova e autorizzazione, uso e rilascio di informazioni sulla salute e sulla sperimentazione di ricerca
• Carcinoma della vescica istologicamente o citologicamente confermato di tutte le istologie eccetto differenziazione neuroendocrina o istologia a cellule squamose
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1

• Idoneità per i componenti di fase 1 e fase 2:

  • Fase 1 - tumore clinico T3 o T4 o N1 o M1 non trattato o precedentemente trattato con terapia a base di platino con tumore primario ancora presente nella vescica e suscettibile di campionamento prima e dopo il trattamento, come indicato
  • Fase 2 - clinica T2-4 N0 o N1 non trattata con tumore primario ancora presente nella vescica e suscettibile di campionamento prima e dopo il trattamento, come indicato
• Aspettativa di vita >= 12 settimane

• Non è consentito alcun tumore maligno precedente tranne:

  • Carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o
  • Carcinoma in situ di qualsiasi sede o
  • Altri tumori maligni adeguatamente trattati per i quali il paziente è attualmente libero da malattia da almeno un anno
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9 cellule/L
• Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL
• Piastrine >= 100.000 x 10^9/L
• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina e livelli di bilirubina totale =< 1,5 x ULN
• Creatinina sierica < 1,5 X ULN istituzionale mg/dL OPPURE velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 50 mL/min
• Tutti i laboratori pre-studio richiesti per la determinazione dell'idoneità devono essere completati entro 30 giorni prima del giorno -2 (o il giorno lavorativo successivo se cade in un fine settimana o in un giorno festivo)
• Le radiografie e/o le scansioni per valutare tutti i siti della malattia devono essere completate entro 30 giorni prima del giorno -2 (o il giorno lavorativo successivo se cade in un fine settimana o in un giorno festivo)

Criteri di esclusione:

• Pazienti attualmente in terapia attiva per altre patologie neoplastiche
• Metastasi cerebrali parenchimali note
• Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
• Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe II-IV secondo la New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 45% al ​​basale , se fatto
• Fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca che richieda terapia medica
• Somministrazione di una terapia sperimentale entro 30 giorni dal ciclo 1, giorno 1
• Pazienti con demenza/malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o impedirebbero la comprensione e/o la fornitura del consenso informato
• I pazienti con condizioni mediche che, a parere degli investigatori, metterebbero a repentaglio il paziente o l'integrità dei dati ottenuti non saranno ammissibili
• Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo processo