Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syrolimus, cisplatyna i chlorowodorek gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

20 września 2017 zaktualizowane przez: Bruce Montgomery, University of Washington

Badanie fazy 1-2 rapamycyny i cisplatyny/gemcytabiny w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki syrolimusa podawanego razem z cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny oraz sprawdza, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Terapie biologiczne, takie jak sirolimus, mogą stymulować lub tłumić układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i chlorowodorek gemcytabiny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie syrolimusa razem z cisplatyną i chlorowodorkiem gemcytabiny może być skutecznym sposobem leczenia raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) syrolimusa (rapamycyny) skojarzonego z chlorowodorkiem gemcytabiny i cisplatyną (GC). (Faza I)

II. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej na cystektomię u pacjentów z miejscowym, naciekającym mięsień rakiem pęcherza moczowego (guz kliniczny [T]2-4, węzeł [N]0 lub N1). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi na rapamycynę w połączeniu z GC. (Faza I)

II. Ocena wpływu rapamycyny z GC na surogaty uszkodzeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w zrębie związanym z rakiem w porównaniu ze zrębem nieleczonym i leczonym GC. (Faza I)

III. Ocena wpływu rapamycyny z GC na surogaty uszkodzeń DNA w zrębie związanym z rakiem w porównaniu z nieleczonym i leczonym GC zrębem. (Etap II)

IV. Ocena toksyczności dawki MTD rapamycyny z GC. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zmniejszaniu dawki syrolimusa, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują syrolimus doustnie (PO) dwie godziny przed lub po soku grejpfrutowym w dniu -2, cisplatynę dożylnie (IV) w dniu 1 i chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są cystektomii, jeśli jest to klinicznie właściwe, po 1-4 cyklach leczenia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) zapewniający zgodę na przestrzeganie schematu dawkowania, raport ze wszystkich wizyt próbnych oraz autoryzację, wykorzystanie i udostępnianie informacji dotyczących zdrowia i badań
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak pęcherza moczowego o wszystkich typach histologicznych z wyjątkiem różnicowania neuroendokrynnego lub płaskonabłonkowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1

  • Uprawnienia do komponentów fazy 1 i fazy 2:

    • Faza 1 - kliniczny rak T3 lub T4 lub N1 lub M1, który jest nieleczony lub wcześniej leczony terapią opartą na platynie, z guzem pierwotnym nadal obecnym w pęcherzu moczowym i nadającym się do pobierania próbek przed i po leczeniu, zgodnie ze wskazaniami
    • Faza 2 - kliniczny T2-4 N0 lub N1 nieleczony z guzem pierwotnym wciąż obecnym w pęcherzu moczowym i nadającym się do pobierania próbek przed i po leczeniu, jak wskazano
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni

  • Żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub
    • Rak in situ dowolnego miejsca lub
    • Inny odpowiednio leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego pacjent jest obecnie wolny od choroby przez co najmniej jeden rok
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1,5 x 10^9 komórek/L
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dl
  • Płytki >= 100 000 x 10^9/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Poziom bilirubiny i bilirubiny całkowitej =< 1,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 X GGN w danej placówce mg/dl LUB współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 50 ml/min
  • Wszystkie laboratoria przed badaniem wymagane do określenia kwalifikowalności należy ukończyć w ciągu 30 dni przed dniem -2 (lub następnego dnia roboczego, jeśli przypada na weekend lub święto)
  • Zdjęcia rentgenowskie i/lub skany w celu oceny wszystkich miejsc chorobowych należy wykonać w ciągu 30 dni przed dniem -2 (lub następnego dnia roboczego, jeśli przypada na weekend lub święto)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie otrzymujący aktywną terapię z powodu innych chorób nowotworowych
  • Znany miąższowy przerzut do mózgu
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dławicą piersiową lub chorobą serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 45% na początku badania , jeśli zrobione
  • Migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Podanie badanego leku w ciągu 30 dni cyklu 1, dzień 1
  • Pacjenci z demencją/chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania lub uniemożliwiałyby zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych, nie będą kwalifikować się
  • Każdy stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Syrolimus, cisplatyna, gemcytabina
Sirolimus dzień -2, cisplatyna 70 mg/m2 dożylnie dzień 1 i chlorowodorek gemcytabiny 1000 mg/m2 dożylnie dzień 1 i 8 co 21 dni przez 4 cykle, a następnie cystektomia (operacja)
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
Lek: Syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RAPAMYCYNA
  • Rapamune (RAPA)
Procedura: Wycięcie pęcherza
W stosownych przypadkach należy poddać cystektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i danych z badań laboratoryjnych (w tym zmian w stosunku do wartości wyjściowych).
Do 28 dni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną (faza II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie będzie przebiegać zgodnie z optymalnym dwuetapowym projektem Simona opartym na całkowitym odsetku odpowiedzi patologicznych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym wszelkich niekorzystnych i niezamierzonych objawów, objawów, diagnoz lub chorób czasowo związanych ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem leczniczym (faza I i II)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zakończeniu badanego leczenia
Oceniony zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie podsumowań zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i danych z badań laboratoryjnych (w tym zmian w stosunku do wartości wyjściowych). Wszystkie zdarzenia niepożądane skutkujące przerwaniem leczenia, modyfikacją dawki, przerwaniem dawkowania i/lub opóźnieniem leczenia badanego leku zostaną również wymienione i zestawione w tabeli według preferowanych terminów.
Do 28 dni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Montgomery, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8027 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01614 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami