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Fovista® (E10030) の硝子体内投与と Lucentis® の併用療法を Lucentis® 単剤療法と比較した第 3 相安全性および有効性試験

2024年10月19日 更新者：Ophthotech Corporation

年齢に関連した中心窩下血管新生の被験者を対象に、Lucentis® 単独療法と比較して、Lucentis® と組み合わせて投与された Fovista® (抗 PDGF-B ペグ化アプタマー) の硝子体内投与の安全性と有効性を確立するための第 3 相無作為化二重盲検対照試験黄斑変性症。

この研究の目的は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する中心窩下脈絡膜血管新生を有する被験者において、Lucentis®単独療法と比較して、Lucentis®と組み合わせて投与される Fovista®の硝子体内投与の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、次の用量群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

  • Fovista® 1.5 mg/眼 + Lucentis® 0.5 mg/眼
  • Fovista® シャム + Lucentis® 0.5 mg/眼

被験者は、アクティブな Fovista® または偽薬を Lucentis® と組み合わせて合計 24 か月間治療され、主要エンドポイントは 12 か月です。

一次有効性エンドポイント:

主要な有効性エンドポイントは、12 か月目の訪問時のベースラインからの視力 (ETDRS 文字) の平均変化です。

安全性エンドポイント:

安全性の評価項目には、有害事象、バイタル サイン、眼科変数 [眼科検査、眼圧 (IOP)、フルオレセイン血管造影 (FA)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)]、ECG、および検査変数が含まれます。

約 622 人の被験者が 2 つの治療コホートの 1 つに無作為に割り付けられます (用量群あたり 311 人の患者)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
627

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAN
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAI
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
      • Santa Fe、アルゼンチン、2000
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
      • Rehovot、イスラエル、76100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
      • Malvern、オーストラリア、3144
      • Nedlands、オーストラリア、6009
      • Parramatta、オーストラリア、2150
      • Sydney、オーストラリア、2000
      • Westmead、オーストラリア、2145
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110311
      • Cali、コロンビア、76001000
      • Medellin、コロンビア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
      • Bilbao、スペイン、48006
      • Las Palmas、スペイン、35016
      • Navarro、スペイン、31008
      • Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08195
      • Valencia、スペイン、46015
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
      • Aarhus C、デンマーク、8000
      • Glostrup、デンマーク、2600
      • Odense、デンマーク、5000
      • Roskilde、デンマーク、4000
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52057
      • Bonn、ドイツ、53127
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Göttingen、ドイツ、37075
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Karlsruhe、ドイツ、76131
      • Kiel、ドイツ、24105
      • Köln、ドイツ、50924
      • Leipzig、ドイツ、D-04103
      • Luebeck、ドイツ、23538
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Muenchen、ドイツ、80336
      • Muenster、ドイツ、48165
      • München、ドイツ、81675
      • Münster、ドイツ、48145
      • Tübingen、ドイツ、72076
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
      • Budapest、ハンガリー、1133
      • Budapest、ハンガリー、1076
      • Budapest、ハンガリー、H-1145
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
      • Debrecen、ハンガリー、H-4012
      • Magyarszék、ハンガリー、8200
      • Pecs、ハンガリー、7621
      • Szeged、ハンガリー、6720
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
      • Lyon、フランス、69317
      • Lyon、フランス、69003
      • Marseille、フランス、13008
      • Paris、フランス、75015
      • Paris、フランス、75019
      • Paris、フランス、75006
      • Paris、フランス、75745
      • Rouen、フランス、76100
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Tours、フランス、37000
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6100
      • Izmir、七面鳥、35100
      • Izmir、七面鳥、35340

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -50歳以上の性別の被験者
  • AMDに続発する活動性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）
  • 網膜下超反射物質 (SD-OCT) の存在

除外基準:

  • -ビタミンおよびミネラルの経口サプリメントを除く、1日目の訪問前の研究眼におけるAMDの以前の治療
  • -適応症に関係なく、1日目の訪問前の研究眼における以前の硝子体内治療（硝子体内コルチコステロイドを含む）
  • -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。 適応症に関係なく、黄斑領域での以前の熱レーザー
  • -中心窩下瘢痕または中心窩下萎縮のある被験者は除外されます
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：E10030 + ラニビズマブ
E10030 1.5mg硝子体内注射＋ラニビズマブ0.5mg硝子体内注射
薬：E10030
他の名前：
  • フォビスタ®
薬：ラニビズマブ
他の名前：
  • ルセンティス®
アクティブコンパレータ：シャム + ラニビズマブ
E10030 偽硝子体内注射 + ラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内注射
薬：ラニビズマブ
他の名前：
  • ルセンティス®
薬：E10030 偽硝子体内注射
針のない注射器で眼を圧迫する
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月までの視力の平均変化
時間枠：12ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 12 か月目の来院までの視力 (ETDRS 文字) の平均変化です。 ETDRS 文字が大きいほど視力が高く、ETDRS 文字の変化が大きいほど機能が優れていることを表します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ophthotech Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPH1003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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