Lucentis® 단일 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용한 Fovista®(E10030) 유리체내 투여의 3상 안전성 및 효능 연구
2024년 10월 19일 업데이트: Ophthotech Corporation
황반하 신생혈관 연령 관련 대상자에서 Lucentis® 단독 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용 투여된 Fovista®(항 PDGF-B 페길화 앱타머)의 유리체내 투여의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 3상 무작위, 이중 마스킹, 대조 시험 황반 변성.
이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 피험자에서 Lucentis® 단일 요법과 비교하여 Lucentis®와 병용하여 투여된 Fovista®의 유리체강내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 1:1 비율로 다음 용량 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- Fovista® 1.5mg/눈 + Lucentis® 0.5mg/눈
- Fovista® 가짜 + Lucentis® 0.5 mg/눈
피험자는 활성 Fovista® 또는 Lucentis®와 조합된 가짜로 총 24개월 동안 치료를 받게 되며 1차 종점은 12개월입니다.
1차 효능 종점:
1차 효능 종점은 12개월 방문에서 기준선으로부터 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)입니다.
안전 종점:
안전성 종료점에는 부작용, 활력 징후, 안과적 변수[안과 검사, 안압(IOP), 형광 혈관 조영술(FA), 광학 간섭 단층 촬영(OCT)], ECG 및 검사실 변수가 포함됩니다.
대략 622명의 피험자가 2개의 치료 코호트(용량 그룹당 311명의 환자) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
627
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Aarhus C, 덴마크, 8000
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Odense, 덴마크, 5000
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Roskilde, 덴마크, 4000
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Aachen, 독일, 52057
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Bonn, 독일, 53127
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Freiburg, 독일, 79106
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Göttingen, 독일, 37075
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Hamburg, 독일, 20246
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Heidelberg, 독일, 69120
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Karlsruhe, 독일, 76131
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Kiel, 독일, 24105
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Köln, 독일, 50924
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Leipzig, 독일, D-04103
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Luebeck, 독일, 23538
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Mainz, 독일, 55131
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Muenchen, 독일, 80336
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Muenster, 독일, 48165
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München, 독일, 81675
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Münster, 독일, 48145
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Tübingen, 독일, 72076
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Mountain View, California, 미국, 94040
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Largo, Florida, 미국, 33770
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
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Syracuse, New York, 미국, 13224
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77030
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Barcelona, 스페인, 08022
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Bilbao, 스페인, 48006
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Las Palmas, 스페인, 35016
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Navarro, 스페인, 31008
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Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08195
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Valencia, 스페인, 46015
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAI
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Santa Fe, 아르헨티나, 2000
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Ankara, 칠면조, 6100
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Izmir, 칠면조, 35100
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Izmir, 칠면조, 35340
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Bogota, 콜롬비아, 110311
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Cali, 콜롬비아, 76001000
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Medellin, 콜롬비아
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Créteil, 프랑스, 94010
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Lyon, 프랑스, 69317
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Lyon, 프랑스, 69003
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Marseille, 프랑스, 13008
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Paris, 프랑스, 75015
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Paris, 프랑스, 75019
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Paris, 프랑스, 75006
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Paris, 프랑스, 75745
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Rouen, 프랑스, 76100
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Tours, 프랑스, 37000
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1133
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Budapest, 헝가리, 1076
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Budapest, 헝가리, H-1145
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Budapest, 헝가리, H-1083
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Debrecen, 헝가리, H-4012
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Magyarszék, 헝가리, 8200
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Pecs, 헝가리, 7621
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Szeged, 헝가리, 6720
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East Melbourne, 호주, 3002
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Malvern, 호주, 3144
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Nedlands, 호주, 6009
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Parramatta, 호주, 2150
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Sydney, 호주, 2000
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Westmead, 호주, 2145
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 50세의 피험자
- AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
- 망막하 과반사 물질(SD-OCT)의 존재
제외 기준:
- 비타민 및 미네랄의 경구 보충제를 제외하고, 1일차 방문 전에 연구 안구에서 AMD에 대한 임의의 사전 치료
- 적응증(유리체강내 코르티코스테로이드 포함)과 상관없이, 1일차 방문 전 연구 안구에서의 임의의 이전 유리체강내 치료
- 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
- 황반하 흉터 또는 황반하 위축이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: E10030 + 라니비주맙
E10030 1.5 mg 유리체강내 주사액 + 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사액
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 가짜 + 라니비주맙
E10030 가짜 유리체강내 주사 + 라니비주맙 0.5 mg 유리체강내 주사
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다른 이름들:
바늘이 없는 주사기로 눈에 압박
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지 시력의 평균 변화
기간: 12 개월
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1차 효능 종료점은 기준선에서 12개월 방문까지 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)입니다.
더 높은 ETDRS 문자는 더 높은 시력을 나타내고 ETDRS 문자의 더 높은 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OPH1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
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