Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Fovista® (E10030) intravitreøs administration i kombination med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi

19. oktober 2024 opdateret af: Ophthotech Corporation

Et fase 3 randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreøs administration af Fovista® (Anti PDGF-B pegyleret aptamer) administreret i kombination med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos forsøgspersoner med subfoveal neovaskulær aldersrelateret Makuladegeneration.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitreal administration af Fovista® administreret i kombination med Lucentis® sammenlignet med Lucentis® monoterapi hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til følgende dosisgrupper:

  • Fovista® 1,5 mg/øje + Lucentis® 0,5 mg/øje
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/øje

Forsøgspersoner vil blive behandlet i i alt 24 måneder med aktiv Fovista® eller sham i kombination med Lucentis® med det primære endepunkt efter 12 måneder.

Primært effektendepunkt:

Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i synsskarphed (ETDRS-bogstaver) fra baseline ved besøget 12. måned.

Sikkerhedsendepunkter:

Sikkerhedsendepunkter omfatter bivirkninger, vitale tegn, oftalmiske variabler [oftalmisk undersøgelse, intraokulært tryk (IOP), fluorescein-angiogram (FA), optisk kohærenstomografi (OCT)], EKG og laboratorievariabler.

Ca. 622 forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de to behandlingskohorter (311 patienter pr. dosisgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
627

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
      • Malvern, Australien, 3144
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parramatta, Australien, 2150
      • Sydney, Australien, 2000
      • Westmead, Australien, 2145
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110311
      • Cali, Colombia, 76001000
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
      • Aarhus C, Danmark, 8000
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
      • Lyon, Frankrig, 69317
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Marseille, Frankrig, 13008
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Paris, Frankrig, 75006
      • Paris, Frankrig, 75745
      • Rouen, Frankrig, 76100
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Tours, Frankrig, 37000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
      • Izmir, Kalkun, 35100
      • Izmir, Kalkun, 35340
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Bilbao, Spanien, 48006
      • Las Palmas, Spanien, 35016
      • Navarro, Spanien, 31008
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
      • Valencia, Spanien, 46015
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Karlsruhe, Tyskland, 76131
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Köln, Tyskland, 50924
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
      • Luebeck, Tyskland, 23538
      • Mainz, Tyskland, 55131
      • Muenchen, Tyskland, 80336
      • Muenster, Tyskland, 48165
      • München, Tyskland, 81675
      • Münster, Tyskland, 48145
      • Tübingen, Tyskland, 72076
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-1083
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
      • Magyarszék, Ungarn, 8200
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år
  • Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til AMD
  • Tilstedeværelse af subretinalt hyperreflekterende materiale (SD-OCT)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for AMD i undersøgelsesøjet forud for dag 1-besøget, undtagen orale tilskud af vitaminer og mineraler
  • Enhver tidligere intravitreal behandling i undersøgelsesøjet før dag 1-besøget, uanset indikation (inklusive intravitreale kortikosteroider)
  • Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation
  • Personer med subfoveal ar eller subfoveal atrofi er udelukket
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreal injektion + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
Medicin: E10030
Andre navne:
  • Fovista®
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis®
Aktiv komparator: Sham + ranibizumab
E10030 falsk intravitreal injektion + ranibizumab 0,5 mg intravitreal injektion
Medicin: ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis®
Medicin: E10030 falsk intravitreal injektion
Tryk på øjet med en sprøjte uden nål
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål er den gennemsnitlige ændring i synsskarphed (ETDRS-bogstaver) fra baseline til måned 12 besøg. Højere ETDRS-bogstaver repræsenterer højere syn, og en højere ændring i ETDRS-bogstaver repræsenterer bedre funktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ophthotech Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPH1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata på nuværende tidspunkt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger