Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fovista® (E10030) zur intravitrealen Verabreichung in Kombination mit Lucentis® im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Fovista® (Anti-PDGF-B-pegyliertes Aptamer), das in Kombination mit Lucentis® verabreicht wird, im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie bei Patienten mit altersbedingter subfovealer Neovaskularisation Makuladegeneration.

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Fovista® in Kombination mit Lucentis® im Vergleich zur Lucentis®-Monotherapie bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die folgenden Dosisgruppen randomisiert:

  • Fovista® 1,5 mg/Auge + Lucentis® 0,5 mg/Auge
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/Auge

Die Probanden werden insgesamt 24 Monate lang mit aktivem Fovista® oder Scheintherapie in Kombination mit Lucentis® behandelt, wobei der primäre Endpunkt nach 12 Monaten liegt.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt:

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert bei der Visite im 12. Monat.

Sicherheitsendpunkte:

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, ophthalmologische Variablen [Augenuntersuchung, Augeninnendruck (IOP), Fluoreszein-Angiogramm (FA), optische Kohärenztomographie (OCT)], EKG und Laborvariablen.

Ungefähr 622 Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungskohorten zugeteilt (311 Patienten pro Dosisgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
627

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAI
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
      • Malvern, Australien, 3144
      • Nedlands, Australien, 6009
      • Parramatta, Australien, 2150
      • Sydney, Australien, 2000
      • Westmead, Australien, 2145
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Karlsruhe, Deutschland, 76131
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Köln, Deutschland, 50924
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
      • Luebeck, Deutschland, 23538
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Muenchen, Deutschland, 80336
      • Muenster, Deutschland, 48165
      • München, Deutschland, 81675
      • Münster, Deutschland, 48145
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Roskilde, Dänemark, 4000
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Paris, Frankreich, 75006
      • Paris, Frankreich, 75745
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Tours, Frankreich, 37000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110311
      • Cali, Kolumbien, 76001000
      • Medellin, Kolumbien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Bilbao, Spanien, 48006
      • Las Palmas, Spanien, 35016
      • Navarro, Spanien, 31008
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
      • Valencia, Spanien, 46015
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
      • Izmir, Truthahn, 35100
      • Izmir, Truthahn, 35340
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, H-1145
      • Budapest, Ungarn, H-1083
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
      • Magyarszék, Ungarn, 8200
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Aktive subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge von AMD
  • Vorhandensein von subretinalem hyperreflektierendem Material (SD-OCT)

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung von AMD im Studienauge vor dem Besuch an Tag 1, mit Ausnahme von oralen Ergänzungen von Vitaminen und Mineralstoffen
  • Jede vorherige intravitreale Behandlung im Studienauge vor dem Tag-1-Besuch, unabhängig von der Indikation (einschließlich intravitrealer Kortikosteroide)
  • Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation
  • Personen mit subfovealer Narbe oder subfovealer Atrophie sind ausgeschlossen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E10030 + Ranibizumab
E10030 1,5 mg intravitreale Injektion + Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: E10030
Andere Namen:
  • Fovista®
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis®
Aktiver Komparator: Schein + Ranibizumab
E10030 intravitreale Scheininjektion + Ranibizumab 0,5 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis®
Arzneimittel: E10030 intravitreale Scheininjektion
Druck auf das Auge mit einer Spritze ohne Nadel
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben) vom Ausgangswert bis zum Besuch im 12. Monat. Höhere ETDRS-Buchstaben stehen für eine bessere Sicht und eine höhere Änderung der ETDRS-Buchstaben für eine bessere Funktion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ophthotech Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPH1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten