Kolmannen vaiheen turvallisuus- ja tehotutkimus Fovista® (E10030) lasiaisensisäisestä annosta yhdistelmänä Lucentis®:n kanssa verrattuna Lucentis®-monoterapiaan
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus Fovista®:n (anti-PDGF-B-pegyloitu aptameeri) lasiaisensisäisen annon turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi yhdessä Lucentis®:n kanssa annetun Lucentis®-monoterapian kanssa potilailla, joilla on foveaalisen uudissuonitaudin ikääntyminen. Silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin annosryhmiin:
- Fovista® 1,5 mg/silmä + Lucentis® 0,5 mg/silmä
- Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/silmä
Potilaita hoidetaan yhteensä 24 kuukauden ajan aktiivisella Fovista®-valmisteella tai valehoidolla yhdessä Lucentis®:n kanssa ensisijaisena päätetapahtumana 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste:
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (ETDRS-kirjaimet) lähtötasosta 12. kuukauden käynnillä.
Turvallisuuspäätepisteet:
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, oftalmiset muuttujat [silmätutkimus, silmänpaine (IOP), fluoreseiiniangiogrammi (FA), optinen koherenssitomografia (OCT)], EKG ja laboratoriomuuttujat.
Noin 622 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (311 potilasta annosryhmää kohti).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
-
Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
-
Buenos Aires, Argentiina, C1120AAN
-
Buenos Aires, Argentiina, C1122AAI
-
Cordoba, Argentiina, 5000
-
Santa Fe, Argentiina, 2000
-
-
-
-
-
East Melbourne, Australia, 3002
-
Malvern, Australia, 3144
-
Nedlands, Australia, 6009
-
Parramatta, Australia, 2150
-
Sydney, Australia, 2000
-
Westmead, Australia, 2145
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
-
Bilbao, Espanja, 48006
-
Las Palmas, Espanja, 35016
-
Navarro, Espanja, 31008
-
Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08195
-
Valencia, Espanja, 46015
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110311
-
Cali, Kolumbia, 76001000
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
-
Lyon, Ranska, 69317
-
Lyon, Ranska, 69003
-
Marseille, Ranska, 13008
-
Paris, Ranska, 75015
-
Paris, Ranska, 75019
-
Paris, Ranska, 75006
-
Paris, Ranska, 75745
-
Rouen, Ranska, 76100
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
Tours, Ranska, 37000
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
-
Bonn, Saksa, 53127
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Göttingen, Saksa, 37075
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Karlsruhe, Saksa, 76131
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Köln, Saksa, 50924
-
Leipzig, Saksa, D-04103
-
Luebeck, Saksa, 23538
-
Mainz, Saksa, 55131
-
Muenchen, Saksa, 80336
-
Muenster, Saksa, 48165
-
München, Saksa, 81675
-
Münster, Saksa, 48145
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
-
Aarhus C, Tanska, 8000
-
Glostrup, Tanska, 2600
-
Odense, Tanska, 5000
-
Roskilde, Tanska, 4000
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
-
Izmir, Turkki, 35100
-
Izmir, Turkki, 35340
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Budapest, Unkari, H-1145
-
Budapest, Unkari, H-1083
-
Debrecen, Unkari, H-4012
-
Magyarszék, Unkari, 8200
-
Pecs, Unkari, 7621
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat
- Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) on sekundaarinen AMD:lle
- Verkkokalvon alaisen hyperheijastavan materiaalin läsnäolo (SD-OCT)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi AMD-hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä, paitsi oraaliset vitamiini- ja kivennäislisät
- Mikä tahansa aiempi lasiaisensisäinen hoito tutkimussilmässä ennen 1. päivän käyntiä indikaatiosta riippumatta (mukaan lukien lasiaisensisäiset kortikosteroidit)
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
- Potilaat, joilla on foveaalinen arpi tai subfoveaalinen atrofia, eivät sisälly
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E10030 + ranibitsumabi
E10030 1,5 mg lasiaisensisäinen injektio + ranibitsumabi 0,5 mg lasiaiseen
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sham + ranibitsumabi
E10030 valeinjektio lasiaiseen + ranibitsumabi 0,5 mg lasiaiseen
|
Muut nimet:
Paina silmää ruiskulla ilman neulaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen näöntarkkuuden muutos (ETDRS-kirjaimet) lähtötasosta 12. kuukauden käyntiin.
Korkeammat ETDRS-kirjaimet edustavat parempaa näkemystä ja suurempi muutos ETDRS-kirjaimissa edustaa parempaa toimintaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .